Поделиться
Росздравнадзор начал работу над законопроектом об обороте изделий медицинского назначения, который позволит эффективно бороться с фальсификацией такой продукции и обеспечит безопасность пациентов. Об этом завил на совещании руководитель ведомства Николай Юргель.
Как пояснил "РГ" советник главы Росздравнадзора Максим Лакомкин, сейчас в России нет единого документа, который регламентировал бы все стадии жизненного цикла медизделий - от разработки и доклинических исследований до утилизации. Есть лишь ряд нормативных актов, которые несовершенны и не сгармонизированы с международным законодательством. При этом рынок медизделий крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим, а понятие изделий медицинского назначения охватывает широчайший круг продукции - от хирургических перчаток и шприцев до компьютерных томографов. И от качества этой продукции зависит здоровье пациентов.
"Несовершенное регулирование и недооценка опасности при подделке данных изделий не позволяют эффективно и быстро противодействовать фальсификации, что несет потенциальную опасность для жизни и здоровья пациентов", - отмечает Максим Лакомкин. Актуальность проблемы подтверждается данными Совета Европы, согласно которым десятая часть изделий медицинского назначения на европейском рынке - это подделки. В России, как утверждают эксперты, фальсификата как минимум не меньше, но точную цифру назвать нельзя - подробный мониторинг ситуации не ведется опять же в силу отсутствия надлежащей законодательной базы.
Тем временем в России уже разрабатывается проект федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" в соответствии с требованиями закона о техрегулировании. Однако, как отмечают в Росздравнадзоре, он не сможет установить все требования, необходимые для регулирования рынка изделий и участников сферы их обращения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, пользователей). Следовательно, в новом законе об обороте медизделий должны быть изложены требования к ввозу, вывозу, продаже изделий, правила наблюдения за рынком, требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия, ответственность участников рынка, правила наблюдения за использованием изделий по назначению, их эксплуатацией.