Теперь цены на лекарства должны стать абсолютно прозрачными, то есть каждый жизненно важный препарат будет иметь конечную стоимость, выше которой аптеки просто не должны его продавать. Это положение закреплено в законе об обороте лекарственных средств, который сегодня публикуется в "РГ". Он вступает в силу с 1 сентя бря 2010 года.
Забегая вперед, скажем, что узнать, какой может быть максимальная цена нужного вам лекарства конкретно в вашем регионе, можно уже сейчас, не выходя из дома. Для этого достаточно войти на сайт минздравсоцразвития в раздел "расчет цен на лекарства" и произвести необходимые расчеты по указанной там схеме. Если цена, высветившаяся в итоге на сайте ведомства, окажется ниже той, по которой лекарство продается в аптеке, можно смело жаловаться в Росздравнадзор - это значит, что аптека нарушает установленные правила и завышает цены.
А теперь подробнее о самом законе. Начнем с того, что перечень жизненно важных лекарств составлен с учетом наиболее распространенных в России заболеваний, над ним трудились специалисты-эксперты из ВОЗ, минпромторга, ФМБА, института главных внештатных специалистов минздравсоцразвития России, всего около 200 специалистов-экспертов.
Перечень содержит 500 международных непатентованных наименований, 2 тысячи торговых наименований - более 5,5 тысячи лекарственных форм. В список входят препараты сердечно-сосудистые, онкологические, лекарства против ВИЧ/СПИДа и туберкулеза, а также противогриппозные. По этим препаратам, во-первых, будут вести госреестр предельных отпускных цен производителей. Во-вторых, по специальной методике в регионах будут устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. Продажа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, но на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена, будет категорически запрещена. А если регионы установят надбавки с нарушением законодательства, они будут отменены в судебном порядке.
Такие строгости в законе прописали, в частности, для того, чтобы в дальнейшем избежать спекуляций, когда, например, во время роста заболеваемости ОРВИ в некоторых регионах наценки на противовирусные препараты достигали 200 процентов.
Кроме того, новый закон разрешает продавать лекарства медицинским работникам в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки. По мнению экспертов, это должно повысить доступность и своевременность лекарственного обеспечения сельчан.
Впрочем, регулирование цен на лекарства не единственное, чем может похвастаться новый закон. Как не раз отмечала глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова, достоинством документа является и то, что он делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах и уравнивает в правах российских и зарубежных производителей. Теперь регистрация и для тех, и для других должна занимать не более 210 дней. До этого же некоторые препараты, особенно отечественные, проходили регистрацию годами. Единственное, что не потребуется делать иностранным производителям, это проводить в России клинические исследования на добровольцах. Как пояснили в минздравсоцразвития, Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор.
Также в законе подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.
Установлен законом и окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт качества лекарств GMP - 1 января 2014 года. Отсрочка в четыре года связана с тем, что сейчас в стране много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта и их невозможно одномоментно убрать с рынка. К тому же производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP. Не исключено, что в дополнение к закону будет разработана федеральная целевая программа, которая с 2011 года будет поддерживать фармпромышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.
И, наверное, если говорить о крупных изменениях, привнесенных законом, следует обратить внимание на то, что впервые прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств, так называемый фармаконадзор. На сегодняшний день действующий закон очень плохо регулирует вопросы работы с фальсифицированными лекарственными средствами. Предполагается ответственность всех участников фармацевтического рынка за те этапы, в которых они участвуют в обращении лекарственных средств. Это, по мнению разработчиков проекта, поможет предотвратить фальсификацию лекарств. Отвечать за регистрацию и экспертизу качества будет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (УФОИВ), который будет определен правительством России после вступления закона в силу.
Впрочем, некоторые эксперты полагают, что принятый закон пока не панацея, и, вероятно, понадобится принимать еще законодательные акты, чтобы действовал он более эффективно. Так, председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов" Александр Саверский сожалел, что законопроект "не видит" пациента как потребителя лекарственных средств. В документе не отражены порядок отпуска, оплаты, приобретения и условия получения лекарств гражданами, проблемы возврата лекарств в аптеку, порядок рассмотрения их жалоб и претензий. А руководитель Конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин считает, что прозрачное регулирование цен на лекарства не сделает наиболее дорогие из них доступными для многих россиян. А потому следующим этапом было бы очень хорошо разработать закон, скажем, о лекарственном страховании, который позволит в случае жизненной необходимости хотя бы некоторые лекарства, прописанные врачом, получать больным бесплатно.