Новости

Проект документа о применении стволовых клеток вызывает много споров

Уже два года идет обсуждение проекта федерального закона о биомедицинских клеточных технологиях. Судя по откликам специалистов, у него больше противников, чем сторонников. В чем причина споров? Об этом корреспондент "РГ" беседует с директором Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Минздравсоцразвития России членом-корреспондентом РАМН Александром Румянцевым.

Российская газета: Александр Григорьевич! В центре, которым вы руководите, клеточные технологии широко используются для лечения тяжелейших онкологических заболеваний у детей. Расскажите об этом опыте.

Александр Румянцев: Действительно, данные технологии мы применяем для лечения гематологических, онкологических заболеваний, иммунодефицитов и многих наследственных болезней. Скажем, у ребенка диагностирован лейкоз, который не поддается лечению с помощью химиотерапии. Альтернатива - трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, причем не родственных. Источники таких клеток - костный мозг, периферическая и пуповинная кровь. Эффективность этого лечения - 60-65 процентов.

РГ: Не так много...

Румянцев: На самом деле, это немало. Потому что сравнивать надо с нулем - стопроцентной гибелью ребенка. Еще более оптимистичный прогноз для больных, страдающих иммунодефицитом и апластическими анемиями. Здесь эффект от пересадки стволовых клеток намного выше, процент выздоровления достигает 80-85.

РГ: Где берется материал для пересадок?

Румянцев: Забор, обработка, хранение, проведение трансплантации, а также характеристика клеточного препарата до сих пор, к сожалению, законом не регулируется. И потому в данной области немало спекуляций. Для неродственной пересадки мы вынуждены использовать препараты стволовых клеток из зарубежных банков доноров. Эти банки работают по законам своих стран и регулируются документами ЕС и США. Ввоз и обмен клеточным материалом труден чрезвычайно. Для каждого конкретного пациента требуется специальное разрешение минздрава, согласование с таможней и масса иных проволочек. На это уходит уйма времени. Не все дети доживают до спасительной операции. И реально такие технологии используют и в России только две клиники: наша и Институт детской гематологии и трансплантологии Санкт-Петербургского медицинского университета. Поэтому принятие закона о клеточных технологиях жизненно необходимо.

РГ: А те два банка пуповинных стволовых клеток, которые организованы в Москве и Самаре, "погоды" не делают?

Румянцев: Эти банки - наше огромное достижение. В них сейчас находится более семи тысяч образцов пуповинной крови. Из них в наших двух центрах проведено 44 неродственных трансплантации. Все медицинские технологии, зарегистрированные Росздравнадзором, подготовлены сотрудниками этих коллективов. Но большинство технологий не могут быть утверждены до принятия закона. Фактически мы работаем на правовом поле со ссылкой на законодательство других стран, опираясь на свой уровень профессионализма и этики.

РГ: Но и в США, и в странах ЕС, где законы о клеточных технологиях существуют, запрещено использовать эмбриональный материал и клонирование.

Румянцев: Да, но этим запретом США и страны ЕС обеспечили себе минимум на десять лет отставание от Китая и на пять лет от Великобритании. США опомнились в октябре 2010 года, разрешив научные исследования с эмбриональными клетками. Учитывая, что первая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была проведена в России 40 лет назад профессором Александром Барановым, а первую трансплантацию ребенку провел профессор Борис Афанасьев 20 лет назад, то очевидно: принятие закона о клеточных технологиях в нашей стране опоздало как минимум на 20 лет. Фактически в своей практике сейчас мы пользуемся двумя законами - законом о переливании крови и законом о трансплантации органов и тканей. Оба они не учитывают научного и практического прогресса, который произошел в этой области. Напомню, что новое тысячелетие ознаменовалось расшифровкой генома человека и стало ясно: стволовые клетки способны к восстановлению ряда органов и тканей.

РГ: То, что закон нужен, спора нет. Готовят его больше двух лет. Проект опубликован на сайте минздравсоцразвития. Казалось бы, соблюдены все правила игры. Почему же у него столько противников?

Румянцев: Назову "болевые" точки документа. Они начинаются с терминологии закона. Нельзя прописывать законодательство для технологий. Это уместно в подзаконных актах. Потому что под термин "биомедицинские технологии" попадают все биологические и медицинские технологии. Между тем, технологии - это инструмент научного исследования в конкретной области медицины, они не могут быть зарегистрированы законом. Он должен создать рамки государственного контроля, но в то же время обеспечить максимальную свободу научных исследований. И конечно, закон обязан поставить заслон криминализации лечебной деятельности, в том числе связанной с ввозом в Россию некачественного клеточного материала.

Далее. Очень важно, кто будет главным экспертом, а также организатором всей сферы, связанной с клеточным материалом. В проекте закона прописано, что это относится к компетенции органов государственной власти. Но тогда абсолютно нивелируется роль самих разработчиков, ученых советов, этических комитетов, наконец, тех, кто использует клеточные технологии в практике.

В законе сказано о создании биомедицинской экспертизы. Но кто, как, где станет ее проводить, - неизвестно. Уже не говорю о том, что кадров для этой работы в стране нет, а закон молчит по поводу их подготовки.

На Западе экспертиза проверяет не только конечный продукт, она отслеживает всю цепочку его изготовления. И не конечный продукт подлежит сертификации, а вся цепочка его приготовления. И если хоть одно звено этой цепочки не отвечает стандартам, то бракуется вся цепочка, включая конечный продукт. Проектом закона подобное не предусмотрено.

Замечания моих коллег касаются еще двух пунктов, о которых тоже считаю нужным сказать. Прежде всего речь об организации клинических испытаний клеточных технологий. Это очень уязвимая сторона дела. Кто может в них участвовать? В каких учреждениях можно проводить такие исследования? В частности, как и мои коллеги, считаю совершенно недопустимым проведение испытаний на психически больных людях, на тех, кто признан недееспособным.

Очень неоднозначна та часть закона, которая касается страхования тех. кто дал согласие на проведение клинических испытаний, и пациентов, для лечения которых применяются клеточные продукты. Поясню. Одно дело, когда клеточные технологии применяются в косметологии. И совсем другое, когда речь идет о спасении жизни онкологического пациента или пациента с неизлечимой наследственной патологией.

РГ: Вокруг клеточных технологий масса всяческих спекуляций. Не секрет, что недобросовестные коммерческие структуры наживают на них немалые деньги. Тем самым компрометируют само развитие биомедицинских технологий, без которых уже нельзя представить современную медицину.

Румянецев: Вот именно поэтому закон совершенно необходим. Его принятие должно способствовать прекращению незаконного изготовления и оборота клеточного материала. Принятие закона запланировано до первого сентября 2011 года. Значит, есть время учесть предложения и замечания, которые высказываются учеными и профессиональными ассоциациями.

Кстати

Понятие о стволовых клетках и первое в мире описание гемопоэтических стволовых клеток было сделано великим русским исследователем Александром Александровичем Максимовым более ста лет назад. Это тот самый Максимов, которого советская власть в 1922 году отправила в изгнание на интеллектуальном пароходе. Имя Максимова, к сожалению, лучше знают ученые за рубежом, чем в нашем отечестве.

Отцом стволовых стромальных клеток в мире считается член-корреспондент РАМН Александр Яковлевич Фриденштейн.

И не гоже нам сейчас быть на задворках мировой науки...