Госдума разделит БАДы на диетические добавки и парафармацевтики
В последние месяцы тема БАДов нагрелась до критической температуры. Самые радикальные чиновники и депутаты то предлагают совсем запретить рекламу этих продуктов, то приравнять их к лекарствам со всеми вытекающими последствиями - проведением полного цикла клинических исследований, регистрационных процедур и т.п. Для производителей добавок это грозит обернуться многомиллионными затратами и сложным механизмом выхода на рынок. Масла в огонь подлило недавнее постановление Главного государственного санитарного врача Геннадия Онищенко о запрете регистрации БАДов, в которых есть ингредиенты, включенные в государственную Фармакопею. Под запрет попадают, по оценкам Некоммерческого партнерства производителей БАД, до 80% всех добавок: витамины, микроэлементы, аминокислоты, лекарственные растения и многое другое.
Почему произошло "добавочное" обострение? Больше всего, конечно, в нем повинна беззастенчивая реклама БАДов по телевидению, которая создает впечатление, что добавки лечат заболевания и помогают предупредить их развитие. И хотя средства на нее есть главным образом у одного крупного производителя, раздражение от его мужика в трусах, грубо рекламирующего средство от импотенции, распространилось и на всех прочих, производящих безобидные витамины, травки и т.п.
Вторым (а по криминальности, скорее, первым) фактором стали многочисленные истории о мошенниках, которые впаривают доверчивым пенсионерам под видом чудодейственных средств как раз чаще всего копеечные добавки. Менее известным публике, но не менее опасным является поведение производителей, которые регистрируют под видом добавок настоящие лекарства, чтобы обойти затраты и строгие требования, которые предъявляет к лекарственным средствам закон. Но даже будучи "разведенным пожиже", такой препарат может быть не менее опасным, чем аналогичное лекарство, и применять его бесконтрольно нельзя. Да и аптечный объем рынка БАДов - в 2012 году он составил, по данным DSM Group, 22,2 млрд руб. и вырос на 18,4%, опередив рост рынка лекарств, - свидетельствует: народ предпочитает лечиться не у врачей и не современными препаратами, а самостийно и добавками, разрекламированными по "ящику".
- Мы подошли к рубежу, когда непродуманные отношения, заложенные в 90-е годы, привели к логическому завершению - полному абсурду, - заявил, открывая слушания, председатель Комитета Думы по охране здоровья Сергей Калашников. - Рынок БАДов стал вредным явлением для нашего здравоохранения, а сам этот бизнес построен на здоровье россиян. Но его можно отрегулировать, отрубив все лишнее и вредное, и при этом не выплеснуть ребенка вместе с грязной водой.
- Необходимо изменить наш понятийный аппарат в отношении БАДов и вернуть их деление на группы, как это было вначале, - поддержал идею первый заместитель председателя комитета академик РАМН Николай Герасименко. - И определиться, нужен ли нам отдельный закон по БАДам или достаточно внести поправки в законодательство.
Мнения по этому поводу разделились. Кто-то видит решение в создании специального закона, другие считают достаточным внести поправки в законы "Об обращении лекарственных средств" и "О качестве и безопасности пищевых продуктов".
- Мы предлагаем воспринять опыт Евросоюза, где есть "позитивный лист" - список веществ, которые можно принимать как добавки к пище, - сказала директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. - Его можно создать оперативно. А если добавка производителем позиционируется как лечебное средство, то и регистрировать ее надо как лекарство.
- Лечебное воздействие предполагается в самом термине, - не согласился начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев. - Все эти травки и прочее пришли к нам из Средневековья. Но их производители обладают огромными возможностями влияния на ученых, которые создают мифы о свойствах БАДов. Не надо изобретать велосипед, надо просеять всю эту махину через сито клинических исследований.
- Чтобы бороться с мошенниками, надо ввести стандарты GMP при производстве добавок, - предложил заместитель председателя Комитета Госдумы по вопросам собственности Антон Беляков. - Тогда производители вынуждены будут заказывать их на фармацевтических предприятиях. И хочу заметить: от некоторых депутатов идет вал запросов по поводу конкретных добавок (г-н Беляков назвал популярное средство для похудания. - Авт.). Они просто пытаются "отжимать" с рынка конкурентов, используя депутатский мандат.
- Внося резкие и непродуманные решения, мы можем просто разрушить свой рынок, - предупредил собравшихся академик РАМН Сергей Колесников. - В тех странах, где широко используются традиционные препараты, в том же Китае, они не подпадают под процедуры регистрации лекарственных средств. В Евросоюзе их тоже пытались запретить - ничего не получилось. Но наводить порядок надо. Действительно, если для добавок есть список запретительный, то должен быть и позитивный. Этим можно предупредить коррупционные схемы.
Выступающие апеллировали к зарубежному опыту регулирования, приводили примеры обмана доверчивых потребителей, спорили. Большинство сошлось на том, что не годится сам термин "биологически активные добавки", который вносит путаницу в понимание того, что конкретно можно отнести к этому классу продуктов.
- Сейчас для нас самой одиозной точкой является агрессивная реклама БАДов, - сообщил аудитории заместитель директора Института питания РАМН, член-корреспондент РАМН Минкаил Гаппаров. - Проблема заключается в том, что сегодня мы не можем получать с пищей необходимый объем эссенциальных, то есть незаменимых, веществ. И тут всего три пути. Первый - вести здоровый образ жизни, следить за питанием. Второй - обогащать этими веществами промышленные продукты питания. И третий - рекомендовать индивидуальное потребление добавок. Но надо отойти от прежнего термина и перейти к разделению их на диетические добавки, или нутрицевтики и парафармацевтики - вещества, близкие по составу и действию к лекарственным препаратам. Первые должны подпадать под действие закона о пищевых продуктах, вторые - в сферу регулирования закона о лекарствах. Нормативная и научная база по диетическим добавкам у нас вполне достаточная. А вот парафармацевтика - это уже поле действия минздрава. Необходимо создать специальный протокол клинических исследований таких препаратов, нужно по всем правилам проводить двойные слепые рандомизированные исследования. По нашим оценкам, их потребуют около 15% добавок, которые сейчас есть на рынке.
Формулировки, предложенные учеными, вошли в рекомендации слушаний регулирующим органам: дифференцировать системы регистрации и обращения диетических добавок (нутрицевтиков) и парафармацевтиков. Для последних ввести процедуру клинических исследований по специально разработанным правилам, а также ужесточить систему их контроля. Усилить требования к рекламе добавок - также с дифференциацией требований к разным группам и ужесточить ответственность рекламодателей и публикаторов за недостоверную рекламу. Все это потребует изменений в целом ряде законов и нормативных актов. Но депутаты продемонстрировали полную готовность наконец-то навести порядок на этом нецивилизованном пространстве.
