Система GMP (Good Manufacturing Practice), говорят эксперты, крайне важна для пациентов и врачей, так как направлена на выпуск исключительно качественных лекарственных препаратов. Однако многие участники рынка считают, что новые правила, уже вступившие в силу, еще не означают автоматического соответствия всех российских фармацевтических производств требованиям GMP.
Что же получается? Наши аптеки останутся без важнейших лекарств? Еще один слух - мол, правительство отсрочит введение правил до 2016 года, поскольку не готов ряд важнейших подзаконных актов.
"РГ" обратилась за разъяснениями к заместителю главы Минпромторга Сергею Цыбу.
Сергей Анатольевич, так стоит ли нам волноваться, что после новогодних праздников отечественные препараты исчезнут из аптек? Не приведет ли к этому переход российской фармацевтической отрасли на новые международные стандарты производства лекарств?
Сергей Цыб: Никаких проблем с наличием на рынке лекарственных препаратов в 2014 году не будет. Прежде, чем разрабатывать новые правила и определять сроки их введения, министерство провело всесторонний анализ номенклатуры выпускаемой продукции отечественными предприятиями и степень их готовности к переходу на новые стандарты.
Выводы позволяют сказать, за последнее время в стране появилось более десятка новых фармацевтических производств, уже построенных в соответствии с самыми современными требованиями к фармпредприятиям. Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов. А это многомиллиардные инвестиции в качество отечественных лекарств.
По закону "Об обращении лекарственных средств" требование о переходе на международные стандарты фармкомпании должны начать выполнять уже с января 2014 года. Многие считают, будет отсрочка до 2016 года, поскольку не готов ряд важнейших подзаконных актов. Какая официальная позиция минпромторга на это счет?
Сергей Цыб: Сроки переноситься не будут. Они установлены законом, и этот вопрос для государства носит принципиальный характер. Проблема перехода отрасли на международные стандарты контроля процесса производства взамен советских методик выборочного контроля серий продукции - это очень серьезный и болезненный вопрос последних двадцати лет. В 2009 году утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, в которой сказано, для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61 федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлен срок перехода производителей на правила - 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам.
С 2011 года, когда была начата федеральная целевая программа по развитию фармацевтической промышленности, отечественными компаниями разработано более 70 "дженериков". Это импортозамещающие лекарственные препараты, которые сейчас находятся на рынке или в регистрации, либо проходят последние этапы клинических испытаний. И скоро будут доступны для пациентов по более низким ценам, чем оригинальные иностранные препараты.
Но на портале по обсуждению проектов нормативных актов министерство разместило проект постановления правительства об установлении сроков перехода лекарственных средств в соответствии с конкретными требованиями правил GMP, где по ряду наименований срок обозначен с 1 июля 2015 и 1 января 2016. Как Вы можете прокомментировать этот документ с учетом сказанного?
Сергей Цыб: Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукция для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.
Для таких предприятий и предлагается льготный режим перехода на правила надлежащей практики, чтобы производство не было остановлено и не привело к отсутствию на рынке необходимой для пациентов продукции. Для других лекарственных средств, повторюсь, срок перехода на правила GMP остается прежним - 1 января 2014 года.
Многие не знакомы с термином "дженерик". Давайте напомним, что стоит за этим названием?
Сергей Цыб: Воспроизведенный препарат или дженерик - это лекарственный препарат, аналогичный по составу первоначально изобретенному, но производимый другим производителем на другом предприятии после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата.
То есть по сути это копия препарата, но по более низкой цене и под другим названием, а не под известным брендом. В большинстве развитых стран, в т.ч. в США и Европе, дженерики занимают существенную долю всех лекарственных препаратов, так как дешевле для пациента. Минпромторг также поддерживает разработку отечественных дженериков - профинансировано более 130 проектов, включая разработку отечественных инсулинов и дорогостоящих онкологических препаратов.
Полностью интервью с заместителем главы Минпромторга Сергеем Цыбом читайте в первых номерах "Российской газеты" 2014года.