Поделиться
Они регулируют все действия, направленные на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств (ЛС). Подобные нормы уже действуют в таких странах, как США (с 2005 г.), Великобритания (с 2008 г.), ЕС (с 2012 г.), и подтвердили свою эффективность.
В странах - участницах ЕАЭС подобного документа прежде не существовало. Национальные системы фармаконадзора функционировали на основании различных нормативно-правовых актов и методических рекомендаций. Организация и эффективность этой деятельности значительно варьировались в зависимости от культурных особенностей, степени проработанности законодательства, уровня подготовки кадров, доступности и развитости коммуникационных каналов и т.д. После вступления в ЕАЭС внутреннее законодательство стран-членов должно быть гармонизировано с международными договорами и другими наднациональными нормативно-правовыми актами, а значит, нормы и требования GvP будут применяться всеми участниками Союза, что обуславливает унификацию систем фармаконадзора.
Фармацевтические компании будут обязаны организовать на предприятии систему фармаконадзора и назначать ответственное лицо - уполномоченного по фармаконадзору. В этом кроется первый вызов, с которым могут столкнуться субъекты обращения ЛС. Многие производители не обладают достаточным опытом организации эффективной системы сбора и анализа данных о безопасности, а также подготовки и предоставления информации по форме и в соответствии с требованиями, представленными в GvP ЕАЭС. Отсутствуют официально утвержденные регуляторными органами шаблоны составления таких документов, как периодические отчеты по безопасности или "мастер-файл". Это может увеличить сроки внедрения стандартов GvP, привести к финансовым потерям компаний, затруднить обеспечение фармаконадзора квалифицированными кадрами.
Другой особенностью станет ответственность регуляторных органов за внедрение, обеспечение эффективного функционирования и контроль деятельности этих систем внутри своих стран. В случае нарушений они будут обязаны принять меры, направленные на минимизацию возможных рисков, выносить соответствующие решения, а также обеспечивать обмен информацией. Тем не менее возникает ряд вопросов, ответы на которые можно получить только после полноценного применения разработанных нормативно-правовых актов. Прежде всего, будет ли фармаконадзор одинаково эффективным на всей территории Союза? Будут ли тарифы, скорость и качество анализа данных схожими? Смогут ли все регуляторные органы принимать сопоставимые решения при обнаружении проблем, связанных с безопасностью препаратов, которые будут обращаться на территории государств-членов?
Актуальным остается вопрос и по обеспечению участия стран - участниц ЕАЭС в международной программе ВОЗ по мониторингу ЛС. Государства, участвующие в этой программе, взяли на себя обязательства отправлять сообщения о случаях развития НР на своей территории в VigiBase не реже, чем раз в квартал. При создании ЕС сотрудничающий центр ВОЗ, расположенный в городе Уппсала (Швеция), в обязанности которого входит поддержание и обеспечение информационного наполнения VigiBase, выступил с предложением к регуляторному органу ЕС ЕМА о том, чтобы он аккумулировал спонтанные сообщения, поступающие из национальных центров фармаконадзора стран - участников ЕС, и затем централизованно отправлял информацию в ВОЗ. Будет ли в ЕАЭС организована аналогичная система, или каждое государство будет, как и раньше, самостоятельно отправлять сведения о нежелательных реакциях (НР), зарегистрированных на своей территории? Пока ответа нет.
Возможны также и иные сложности. Например, в России количество сообщений о развитии НР, регистрируемых в федеральных базах данных, явно ниже реальной частоты их возникновения. По-видимому, учитываются далеко не все случаи развития осложнений, наблюдаемых при использовании лекарств. Информация о случаях НР, которая направляется в специализированные базы данных, нередко низкого качества, что осложняет процесс ее систематизации и анализа специалистами в области фармаконадзора. Нерешенным остается и вопрос о возможности использования данных о безопасности лекарственных средств фармацевтическими компаниями в целях конкурентной борьбы, особенно в сфере государственных закупок.
Это далеко не полный перечень возможных проблем. Но несмотря на трудности становления, хочется верить, что столь нужное дело, как фармаконадзор, будет совершенствоваться и развиваться в ЕАЭС, способствуя поддержанию и укреплению здоровья населения.