СК обнаружил в "мужских" БАДах опасное для здоровья вещество
В рамках оперативно-розыскных мероприятий СКР провел широкомасштабную проверку аптек и дистрибьюторов. Следователи организовали "проверочную закупку" образцов БАД "Сеалекс Форте" и "Аликапс" в аптечных сетях, провели обыски и выемки на складах дистрибьюторов. После выемки СКР провел ряд собственных судебно-химических экспертиз, подтвердивших наличие в составе "Сеалекс Форте" и "Аликапс" не заявленного производителем вещества тадалафила.
Кардиологи против опасных субстанций
Истории с запрещенными веществами в БАДах для потенции уже несколько лет. Первый раз о том, что в активно рекламируемых средствах для мужчин содержатся запрещенные вещества, широко заговорили в апреле прошлого года, когда Союз профессиональных фармацевтических организаций вместе с НП "Аптечная Гильдия" и саморегулируемой организацией НП ОП БАД опубликовали результаты проведенного ими исследования, показавшего что в составе 25 образцов из 29, закупленных в аптеках - средствах "Сеалекс", "Аликапс", "Лаверон", "Тонгкат Али Планинум", "Саймы", "Фужуньбао супер" - были обнаружены ингибиторы фосфодиэтеразы-5: тадалафил, а еще в одном силденафил, не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции, запрещенные к применению в БАД.
Эксперты заявляли, что это несет высокую общественную опасность, вплоть до жизнеугрожающей, поскольку тадалафил и силденафил являются рецептурными лекарственными субстанциями и должны применяться строго под наблюдением врачей.
"Присутствие незаявленных при государственной регистрации ингибиторов фосфодиэстеразы-5 типа (иФДЭ-5) представляют серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов, которым противопоказан прием этих препаратов, - говорится в официальном заключении главного уролога Минздрава РФ Дмитрия Пушкаря. - Эта угроза усиливается возможностью передозировки, так как пациент принимает препараты неконтролируемо, а еще более серьезную опасность представляет то, что иФДЭ-5 находятся в составе этих препаратов вместе с другими активными веществами, взаимодействие которых с иФДЭ-5 никто не изучал".
По данным экспертов, основная группа потенциальных потребителей химических суррогатов с тадалафилом под видом БАД - около 20 миллионов мужчин в возрасте от 30 до 55 лет. Из них свыше 4 миллионов употребляют такие препараты, следовательно, каждый пятый мужчина находится в зоне риска, но не знает об этом.
Особое опасение вызывал тот факт, что в препаратах "Сеалекс" и "Аликапс" тадалафил был найден, как писали СМИ, не внутри капсулы, а в ее оболочке. А так как подобная технология укрывательства запрещенного вещества возможна только на высокотехнологичном производстве, эксперты высказывали предположение, что имеет место масштабная фальсификация, и рынок наводнен пиратской продукцией. Оборот химических суррогатов под видом БАД в российских аптечных сетях, по предварительным прогнозам Союза профессиональных фарморганизаций, может достигать 4-5 млрд рублей в год.
"Данный вопрос является очень значимым, поскольку это яркий пример именно промышленной фальсификации, - считает вице-спикер Государственной Думы Сергей Железняк. - По оценкам медицинских экспертов, употребление химических суррогатов с тадалафилом под видом БАД способно нанести непоправимый ущерб жизни и здоровью, так как ведет к ранней инвалидизации и смертности, провоцирует летальные исходы при кардиологических, аллергических, почечных и других заболеваниях.
В ближайшей перспективе это самым негативным образом отразится на демографической ситуации в Российской Федерации и, соответственно, создаст дополнительную нагрузку на бюджет в части расходов на медицинскую помощь и реабилитацию пострадавших", - подчеркнул вице-спикер Госдумы.
Органы власти против "мужских" БАДов
После волны общественного резонанса, вызванного публикацией исследования, последовала официальная реакция. Правда, различные ветви власти делали это с разной интенсивностью. В адрес Роспотребнадзора были направлены письма с требованием провести собственные проверки в аптеках и изъять препараты с запрещенными синтетическими добавками. Вопрос производства в промышленных объемах фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные синтетические вещества, был поднят на заседании Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Вопрос оборота опасных для жизни фальсификатов был взят под парламентский контроль.
Первая реакция Роспотребнадзора последовала через два месяца. В июле 2015 года под санкции попал "Тонгкат Али Платинум". Что интересно - первым решение об отзыве опасной продукции принял Минздрав Белоруссии. И только после этого аналогичное решение принял российский Роспотребнадзор. 29 июля 2015 года Роспотребнадзор России выпустил приказ о прекращении госрегистрации "Тонгкат Али Платинум" и изъятии его из оборота.
Параллельно усилилось давление на весь рынок БАД - шли массовые проверки в аптеках, продукция снималась с полок за малейшие нарушения требований к этикетке. В общей сложности во втором полугодии 2015 года проверки прошли на 7034 объектах, в 83% случаев были выявлены разного рода нарушения. Была снята с реализации 641 партия биологически активных добавок к пище, в том числе 108 партий импортной продукции. Общая сумма штрафов составила более 23 млн рублей, в суды было направлено 27 материалов дел о привлечении к административной ответственности.
Аптеки, опасаясь штрафов, стали отказываться брать на реализацию обычные БАДы даже у проверенных производителей. На этом фоне участники рынка кулуарно обвиняли производителей суррогатов в том, что из-за них подвергся прессингу весь легальный рынок, вспоминали известную цитату "кошмарить рынок" и высказывали опасения, что начнется перекачка белого рынка БАД в черный.
Опасные БАДы все еще в продаже
Несмотря на массовые проверки, "Тонгкат Али Платинум" стал первым и последним препаратом, в котором Роспотребнадзор сумел обнаружить тадалафил. Вопреки ожиданиям, аналогичных решений в отношении других, массово представленных на аптечном рынке препаратов, подобное не случилось. "Сеалекс Форте" и "Аликапс", на долю которых вместе с запрещенным "Тонгкат Али Платинум" только в 2014 году, по данным DSM Group, пришлось 11,5% общероссийских продаж биодобавок с общим оборотом 3,3 млрд рублей, продолжали свободно продаваться в аптеках.
Роспотребнадзор апеллировал к отсутствию методики, которая позволяет обнаружить тадалафил в конечной продукции. Никаких разъяснений относительно того, почему обнаружение тадалафила в "Тонгкат Али Платинум" дало основание изъять его из оборота, а для аналогичных санкций в отношении других производителей оснований недостаточно, контролирующим ведомством дано не было.
В свою очередь РИА "Панда" - производитель попавших под подозрение средств "Сеалекс" и "Аликапс" - в публичных заявлениях ставила под сомнение данные исследования и продолжала широко рекламировать и продавать свою продукцию.
27 января в комментарии отраслевому изданию "Фармвестник" генеральный директор РИА "Панда" Дмитрий Дергачев заявил: "В наш адрес не поступало никаких уведомлений от Роспотребнадзора, уведомлений от депутатов, нет данных исследований препаратов на предмет заявляемого факта содержания тадалафила. И одновременно не существует никаких официальных утвержденных методик, позволяющих как то подтвердить или опровергнуть этот факт".
Неделю назад дискуссия по поводу отсутствия методики прекратилась сама собой. 30 января Роспотребнадзор официально сообщил, что завершил разработку метода определения недекларированных лекарственных препаратов (синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5: тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище.
К сегодняшнему дню у ведомства исчезло последнее формальное препятствие для того, чтобы кардинально решить вопрос с опасными БАДами для мужчин на российском рынке.
А так как на отзыве фальсифицированной продукции с рынка и изъятии свидетельства о госрегистрации настаивает в своем обращении к Роспотребнадзору Следственный комитет, у которого после проведения собственной экспертизы нет никаких сомнений относительно содержания в "Сеалекс" и "Аликапс" запрещенного тадалафила, то в самое ближайшее время рынок ждет полной очистки от заполонивших аптеки химических суррогатов и наказания виновных по всей строгости закона, который с января 2015 года предусматривает за подобные деяния уже не административную, а уголовную ответственность.
Напомним, что год назад в Уголовном кодексе РФ появилась статья 238.1 УК РФ, по которой за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств и БАД уголовную ответственность несут не только производители, но и распространители.