В России начались испытания нового лекарства от туберкулеза

Почему "традиционные" антибиотики уже не справляются с эпидемией туберкулеза? На что способны молекулярно-генетические тесты? Как испытывают новые экспериментальные препараты? Об этом "РГ" рассказала заместитель директора по научной работе Центрального научно-исследовательского института туберкулеза РАН профессор Ольга Демихова.

Ольга Владимировна, к 2050 году ВОЗ хочет победить эпидемию туберкулеза. Россия с этой проблемой уже справилась?

Ольга Демихова: С 2015 года ВОЗ реализует глобальную стратегию профилактики, лечения и борьбы с туберкулезом. Цель действительно грандиозная - справиться с палочкой Коха во всем мире. И Россия в последнее время уверенно к этому идет: смертность от туберкулеза у нас снижается примерно на 10 процентов в год. В 2015-м она составила 9,2 на 100 тысяч населения. Это показатель благополучия страны, результат того, что на борьбу с инфекцией идут огромные ресурсы. Например, модернизирована лабораторная служба, внедрены новые молекулярно-генетические методы диагностики. Причем некоторые из них - биочипы - разработаны российскими учеными. Сроки диагностики сократились с 2-3 месяцев до двух дней. А после появления картриджной технологии и до двух часов: за это время можно узнать не только о наличии палочки Коха, но и определить ее чувствительность к одному из основных противотуберкулезных препаратов.

Почему ученым приходится постоянно разрабатывать новые антибиотики?

Ольга Демихова: Да потому, что микробы к ним приспосабливаются: это универсальное биологическое явление. За последние 10 лет специалисты стали почти в 4 раза чаще ставить диагноз туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью: проверенные временем препараты уже не так эффективны. Поэтому нужно создавать антибиотики с принципиально новой "мишенью" и другим механизмом действия. Это сложно и дорого. Все стадии исследований, от разработки препарата до его выхода на рынок могут занять около10 лет.

В клинических исследованиях не участвуют дети, беременные, больные раком люди

В ЦНИИ туберкулеза такие лекарства испытываются. Кто участвует в экспериментах?

Ольга Демихова: Никаких экспериментов! Все исследования идут строго в соответствии с принятыми стандартами. У нашего института есть лицензия на проведение доклинических и клинических испытаний в России, он включен в базу данных The Global Alliance for TB Drug Development. Мы участвуем в международных исследованиях. Схема примерно такая. Разработчик предлагает нам препарат для испытаний, согласовывает их проведение с минздравом. После этого заключается контракт, составляется протокол, по которому будем действовать. Сначала эффективность нового лекарства проверяем invitro. Если в пробирке оно успешно справляется с палочкой Коха, созданный при институте этический комитет дает "добро" для исследований на животных. В нашем виварии доклинические испытания проводятся на генетически "чистых" линиях мышей с разной чувствительностью к туберкулезу. Сначала мы заражаем грызунов инфекцией, а потом лечим их.

Что исследуете сначала?

Ольга Демихова: В первую очередь институт изучает противотуберкулезную эффективность препаратов. Параллельно с нами это же лекарство могут испытывать другие исследовательские центры: они проверяют его токсичность, возможные побочные действия на сердечно-сосудистую, нервную системы, печень, почки... Может ли препарат вызвать рак или порок развития у потомства. По протоколу мы также следим за состоянием мышей: фиксируем, теряют ли они вес, изучаем другие изменения в организме. Если испытания на животных прошли успешно, результаты нашего исследования вместе с заключениями других экспертиз отправляются в минздрав. После того, как ведомство разрешит продолжать работу, можно переходить к испытаниям препарата на людях. Они также контролируются этическим комитетом.

В исследовании участвуют только добровольцы?

Ольга Демихова: Да. Первая фаза клинических испытаний проходит в других научно-исследовательских центрах. Там проверяют переносимость, безопасность препарата на здоровых добровольцах. Они участвуют в этом за денежное вознаграждение и обязательно подписывают документ, что проинформированы о рисках. Такие пациенты застрахованы, их состояние контролируют врачи, ученые. Они получают любую медицинскую помощь. Кроме того, в клинических исследованиях противотуберкулезных препаратов не участвуют дети, беременные или, к примеру, люди, страдающие от рака... Если первая фаза прошла успешно, все согласования получены, лекарство можно отправлять к нам в институт на второй этап. Мы испытываем его на небольшой группе людей, больных туберкулезом. Врач подробно рассказывает пациентам, что это за новый антибиотик, какие есть риски, какие возможности и ожидаемый эффект. Участвовать или нет - больной решает сам и дает письменное согласие. Отказаться от инновационной терапии он может в любой момент. Третья фаза испытаний проводится уже на большой группе пациентов в нескольких научно-исследовательских центрах одновременно, в том числе и у нас.

Кстати

Сильные препараты могут "нагружать" печень, почки, сердечно-сосудистую систему, предупреждает Ольга Демихова. И это касается не только новых экспериментальных лекарств, но и тех, которые уже давно на рынке. Больного туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью приходится лечить 5-6 разными антибиотиками одновременно. Такая терапия должна длиться от 18 месяцев до двух лет. Нагрузка на организм - колоссальная. Туберкулез не просто инфекционная болезнь, но и значительная биологическая, социальная и экономическая проблема. Полный курс лечения пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью обходится бюджету более чем в миллион рублей.