Для улучшения ситуации с лекарствами нужно изменение правового поля

Сегодня часто можно слышать, что прогресс мировой медицины связан с созданием инновационных, более эффективных препаратов для лечения тяжелых, пока неизлечимых или почти неизлечимых заболеваний.

Я хотел бы указать, мягко выражаясь, на ненаучность самого термина "инновационное лекарство". Он был придуман специально для того, чтобы придать слову "новое" некоторое особенное значение. В действительности лекарства могут быть приоритетны исключительно в соответствии с их эффективностью и безопасностью.

Также не имеет значения, является ли препарат таргетным. Это прилагательное используют для того, чтобы показать, что у лекарства есть какая-то особенная, специальная мишень, при воздействии на которую он особенно эффективен. Но важно помнить, что вообще-то нам нужны и препараты, которые были бы полезны не против одного какого-то вируса, но и против нескольких или всех вообще вирусов. Так что в широком смысле надо говорить о доступности просто новых и высокоэффективных лекарств. Доступны ли они нашему здравоохранению и нам, пациентам? В принципе в России есть средства, есть потребность и есть законная возможность зарегистрировать и сделать доступными любые препараты. Но только в принципе. Как только мы обращаемся к реальным механизмам обеспечения этой доступности, то сталкиваемся с большими проблемами в законодательстве. Главная из них выглядит совершенно идиотически - это необходимость клинических исследований лекарства в России, для того чтобы зарегистрировать его и оно оказалось доступным.

Когда обсуждался проект закона "Об обращении лекарственных средств", все задавали один вопрос: что за ерунда, зачем это надо, если препарат прошел необходимые испытания в Европе или США и зарегистрирован там? А руководители системы здравоохранения объясняли, что это совершенно необходимо, потому что у русских "совершенно особенная генетика". Уже тогда все смеялись над этим аргументом, абсолютно ненаучным.

Компании-лидеры фарминдустрии совершенно не горели желанием тратить десятки миллионов долларов на повторные клинические исследования.

Когда это положение было закреплено в законе, чтобы обойти его, появилась идея: мы-де можем заключить с Европейским союзом соглашение о том, что они будут признавать наши клинические исследования при регистрации лекарств, а мы - взаимно - будем признавать их. Но, во-первых, у нас в законе не написано, что так можно делать. Во-вторых, был получен ответ из Евросоюза, что в их законодательстве подобного рода соглашения не предусмотрены. Весь мир проводит клинические исследования в соответствии с международными правилами, и их результаты являются научным доказательством. А оно не требует бюрократической проверки.

Многие "большие" лекарства, предназначенные для больших групп больных, испытываются в международных клинических исследованиях, и в них сплошь и рядом принимают участие и российские клинические центры, не показывающие, кстати, заметных отличий, связанных с "особенной генетикой" граждан России. То есть это условие преодолевается. Оно не преодолевается там, где больных набрать трудно - при редких, так называемых орфанных, заболеваниях. Тема больная, поскольку это часто детские и неизлечимые болезни, лекарство такое часто оказывается единственным и очень дорогим, не излечивающим, а лишь немного и временно облегчающим страдания больных. Эта большая проблема у нас в обществе почти не осмыслена, и никто не знает, как к ней подступиться.

Фармкомпании готовы разделять риски в случае неэффективности препарата у конкретного пациента, что позволит компенсировать затраты

Но часть таких лекарств закупают, а поскольку средств на все и всех не хватает, в результате другие больные не могут получить совершенно необходимого лечения, которое имеет реально высокую эффективность и часто намного дешевле. Нехватка средств - это большущая проблема и самое главное препятствие.

И тут мы выходим еще на одну проблему - всегда приходится делать выбор, на что тратить деньги. Никто не хочет принимать такие решения. Начальники говорят: денег нет, но одновременно не хотят выставить никаких ограничений на их расходование. В результате возникает почва для неравенства: у нас бесплатная медицинская помощь для всех, но одни получают ее в бедной районной больнице, а другие, допустим, за казенный счет в Цюрихе - такое наша система здравоохранения допускает.

Или еще один пример: у нас зарегистрировано высокоэффективное лекарство для лечения хронического гепатита С, его даже ввели в перечень ЖНВЛП. Вопрос: всех ли больных будут лечить этим лекарством? Очевидный ответ: нет. Потому что денег недостаточно. Но есть совершенно законная возможность полечить им родственника губернатора например.

Эта проблема по большому счету сегодня является главной для российского здравоохранения, но ее все боятся обсуждать. Распределительная справедливость возможна только там, где известно, что и как надо делить, а у нас делают все для того, чтобы было непонятно, что и как мы делим. Правда, законом и нормативными актами предусмотрена возможность "выбить" для себя или своего ребенка препараты, которые официально разрешены и зарегистрированы. Но пройти сквозь все эти круги не у всех хватает здоровья и жизни. Порой это берут на себя совестливые врачи или передовые пациентские организации, если только они не участвуют в грязном бизнесе выбивания народных денег в интересах производителей, которые их за это финансируют. В тех странах, на которые мы хотели бы, чтобы была похожа наша родина, за это жестко наказывают, но у нас на это закрывают глаза.

На мой взгляд, чтобы улучшить ситуацию в интересах пациентов, необходимо прежде всего изменение правового поля. Требуется внести поправки в федеральные законы об охране здоровья и об обращении лекарственных средств. Для этого должны взаимодействовать многие организации с разным авторитетом, с разными компетенциями. Тут могли бы сыграть важную роль ассоциации производителей лекарств и общественные врачебные организации.

Комментарии

Наталья Колерова, генеральный менеджер департамента онкологических препаратов компании Novartis:

- Мы видим позитивные тенденции в онкологии. Все больше возможностей появляется для своевременной диагностики, врачи стали лечить пациентов современными высокоэффективными препаратами и технологиями на уровне лучших мировых стандартов. Эти изменения - результат большой работы правительства, минздрава, ФАС, врачебного сообщества, пациентских организаций и производителей лекарств. Мы планируем активно поддерживать федеральную программу "Борьба с онкологическими заболеваниями", уже взаимодействуем с ведущими медицинскими центрами, внедряя международный опыт через программы обучения специалистов, сотрудничаем с ведущими НИИ, широко инвестируя в клинические исследования. Вместе с региональными клиниками работаем с населением, чтобы повысить уровень осведомленности о важности диагностирования заболеваний на ранней стадии. Novartis активно участвует в реализации программы "Фарма-2020", перенося производство инновационных продуктов в Россию. Мы стараемся дать каждому онкологическому пациенту шанс получить самое эффективное лечение, которое современная медицина может предложить сегодня.

Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах евразийского региона:

- Инновационные лекарства имеют особое значение для увеличения продолжительности жизни, а это приоритет, обозначенный президентом России в качестве одного из ключевых для государства. Здесь важно то, какие именно препараты будут доступны российским пациентам. Позитивное влияние реализации стратегии "Фарма-2020" на российскую фармотрасль очевидно, но все же российский рынок по-прежнему в основном занят дженериками и биосимилярами. Доступность же инновационных препаратов пока довольно ограничена, хотя уже есть и ряд примеров успешных российских инновационных разработок.

Под инновационными решениями помимо самих лекарств мы понимаем и такие инструменты, как прямые контракты с производителями инновационных препаратов, долгосрочные контракты, инновационные схемы ценообразования и т.д. Международные производители готовы к внедрению таких инструментов в России при ответной готовности со стороны государства.

Ирина Панарина, генеральный директор компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:

- Вопрос доступа пациентов к инновационным лекарствам уже много лет не теряет своей остроты. Но проблема их стоимости способна перевесить все иные аргументы при принятии решения об их включении в ограничительные перечни. Совместной задачей индустрии и органов здравоохранения становится выработка таких подходов, которые позволяют сконцентрироваться на лечении пациента. В международной практике используется механизм, позволяющий обеспечивать пациентов препаратами с разделением рисков между государством и производителем в случае их неэффективности у конкретного пациента. Это позволяет своевременно назначить другую терапию и компенсировать неэффективные затраты. Как показал опыт пилотных проектов в нескольких регионах, эффект от расширения доступа пациентов к терапии был. Но российское законодательство нуждается в доработке для внедрения подобных механизмов.