В онкологии уже применяются элементы персонализированной медицины

Об инновациях в лечении рака и о том, как компания Bristol-Myers Squibb поддерживает Нацпроект "Здравоохранение", "РГ" рассказал ее генеральный директор в России Марек Вашичек.

Г-н Вашичек, ваша компания прекратила поставки препаратов от ВИЧ/СПИДа в Россию с этого года. С чем это связано?

Марек Вашичек: "Бристол Майерс Сквибб" уже много лет поставляет в Россию свои оригинальные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа. Мы работаем в сотрудничестве с нашим российским партнером "Р-Фарм", поставляя им препарат, а "Р-Фарм" производит вторичную упаковку и совершает поставки в соответствии с государственным заказом. В 2017 году на рынок пришел российский дженерик (препарат-копия. - Ред.). С момента его появления у нас не было заказов, поэтому в соответствии с новыми требованиями закона компания уведомила государство о прекращении поставок на российский рынок, а также обратилась с заявлением об изъятии препарата из госреестра цен. Более того, мы решили отменить регистрацию нашего препарата в России. Эта ситуация схожа с той, когда истекает срок действия патента, и дженерики появляются на рынке. Мы поддерживаем модель, позволяющую фармацевтическим компаниям, ведущим НИОКР, получать поддержку в финансировании исследований, разработки и выпуска инновационных способов лечения для повышения качества препаратов и обеспечения их доступности для пациентов в таких странах, как Россия. Окончание действия патента позволяет дженерикам выйти на рынок, и цикл запускается вновь.

Компания ведет процесс по нарушению прав на интеллектуальную собственность. В чем суть спора?

Марек Вашичек: Мы - исследовательская фармкомпания, инвестируем в открытие, разработку и реализацию новых и инновационных методов лечения пациентов по всему миру, преследуя цель улучшить качество лечения и жизни пациентов. Это длительный и сложный процесс научного поиска, доклинических и клинических исследований, который может занять в среднем до 10-12 лет и требует значительных финансовых вложений - около 2,5 миллиарда долларов на одну молекулу. В 2018 году мы инвестировали 5,1 миллиарда долларов в научные исследования и разработки, что составляет половину наших операционных расходов. Расходы на исследовательскую деятельность и проведение разработок не только обеспечивают создание новых лекарств, но и дают дополнительные доходы для других участников процесса - медицинских центров, научно-исследовательских учреждений, клинических испытательных площадок, больниц и т. д. Это является нашей инвестицией в инфраструктуру стран, в которых мы работаем, в том числе России. Заработать такие деньги на разработку новых эффективных молекул было бы невозможно без правовой защиты интеллектуальной собственности. Она обеспечивает доступность новых методов лечения для пациентов.

Но в 2017 году одна компания зарегистрировала и ввела в оборот "дженерик" до истечения срока действия нашего патента на оригинальный препарат. Если препарат зарегистрирован как копия, проводить полный цикл исследования не требуется, учитывается лишь его биоэквивалентность, то есть концентрация препарата в крови пациента - она должна быть такой же, как у оригинального препарата. Позже компания получила патент, хотя никаких доклинических и клинических исследований его эффективности и безопасности, как того требует закон, не проводила, что является нарушением.

Нашей компании принадлежат исключительные права на препарат по патенту Российской Федерации, срок действия которого заканчивается в январе 2023 года. Введение в оборот дженериков до истечения срока патента на оригинальный препарат рано или поздно может привести к нерентабельности регистрации оригинальных препаратов и их поставок на территорию России. Снижение инвестиций и ограничение присутствия мировых лидеров фармацевтической отрасли на российском рынке идет в разрез с интересами пациентов - Россия может лишиться целого ряда высокоэффективных оригинальных противоопухолевых препаратов.

В рамках Нацпроекта "Здравоохранение" с 2018 по 2024 год будет реализована новая программа по борьбе с онкологическими заболеваниями. Будет ли ваша компания участвовать в ее реализации?

Марек Вашичек: Мы возлагаем большие надежды на эту программу и считаем, что это правильный шаг со стороны правительства. В России в 2018 году было выявлено 617 тысяч новых случаев онкологических заболеваний - на 20 тысяч больше, чем в 2017-м. Смертность от них составила 193,1 случая на 100 тысяч населения - это значительно больше, чем в Японии или Европе. Высокая смертность связана с диагностикой на поздних стадиях заболевания и с ограниченными возможностями существующих видов лечения для этих пациентов.

Так, одной из основных причин онкологической смертности в мире является рак легкого - по данным ВОЗ, ежегодно от него умирает около 1,7 миллиона человек. В 70,3 процента случаев диагностируется уже III-IV стадии заболевания, летальность в первый год с момента постановки диагноза - 50,5 процента. Показатели выживаемости варьируются в зависимости от типа заболевания и стадии на момент постановки диагноза. Это доказывает, как важны своевременная диагностика и доступность инновационных препаратов, которые эффективно лечат этот вид рака.

Мы уже начали поддерживать новую онкологическую программу. В прошлом году участвовали в проведении кампании для пациентов по раннему выявлению рака и провели несколько скрининговых программ по меланоме в регионах: все, кого беспокоили нетипичные родинки, могли прийти и бесплатно получить экспертную консультацию. Кроме того, мы поддерживаем программы по информированию и просвещению пациентов, оказываем поддержку деятельности пациентских организаций. Сейчас обсуждаются проекты, к которым могла бы подключиться наша компания. Одновременно с участием в уже существующих программах и мероприятиях мы рассматриваем возможность сотрудничества с российскими инновационными стартапами.

Как компания участвует в информировании врачей-онкологов?

Марек Вашичек: Основная сфера нашей деятельности - иммунология, это самое современное и сложное направление в медицине. Мы нацелены инвестировать в научное образование, чтобы обеспечить качественное обучение специалистов, дать им возможность улучшить качество онкотерапии и результаты лечения пациентов здесь в России. В фокусе обучения - использование иммунологических препаратов в лечении рака, выявление пациентов, нуждающихся в таких препаратах, определение возможной комбинации препарата и способов борьбы с возникающими побочными явлениями. В первую очередь мы будем стараться охватить врачей-онкологов в регионах.

Современные иммунопрепараты уже стали золотым стандартом в лечении различных видов рака. Однако они довольно дороги, поэтому обсуждается возможность сокращения бюджетных расходов за счет таких форм закупок, как риск-шеринг или долгосрочные контракты. Как ваша компания расценивает такие возможности?

Марек Вашичек: Мы готовы участвовать в государственных программах с инновационными препаратами и иметь возможность реализовывать программы риск-шеринга и кост-шеринга, а также в программах, поддерживающих доступность препаратов для пациентов в других странах. Считаем это правильным подходом к работе в партнерстве с правительствами и системами здравоохранения, ведь цель - сделать все возможное для обеспечения доступности лечения пациентам. Мы ведем разработки, выбирая оптимальный подход на каждом из рынков, и отталкиваемся от потребностей пациентов и возможностей, которые предоставляет существующая инфраструктура здравоохранения. Мы всегда открыты для обсуждения и пересмотра подходов в работе с российскими пациентами. В нашем портфеле есть иммунные препараты для лечения нескольких видов рака. Они продлевают жизнь пациентам, а в некоторых случаях превращают рак из абсолютно смертельного заболевания в хроническое. Например, прежде пациенты с метастатической меланомой жили в среднем до 6 месяцев после диагностирования, а теперь с помощью новых иммунных препаратов могут прожить 5 и даже 10 лет.

Есть ли прогресс в исследовании новых эффективных противораковых молекул? Появятся ли в ближайшем будущем новые препараты?

Марек Вашичек: Мы стараемся развивать такое направление, как персонализированная медицина. Проводим новые научные изыскания, которые помогут глубже понять роль иммунных биомаркеров и определить группы пациентов, для которых иммуноонкологическая терапия может быть наиболее эффективной. В дальнейшем, основываясь на генетическом профиле пациента или на результатах определения биомаркеров, мы сможем сразу же идентифицировать пациента, который может эффективно лечиться тем или иным препаратом или их комбинацией. Эта технология будет полезна пациенту и системе здравоохранения, позволит улучшить результаты лечения и снизить затраты. Ряд таких биомаркеров уже используется.

Так, по одному из наших препаратов расширился спектр применения, уже зарегистрировано его применение в лечении рака почек, легких и толстой кишки. Также внедряется комбинация двух препаратов, показывающая большую эффективность, чем монотерапия. И есть дополнительные препараты, применяющиеся одновременно с иммунотерапией, надеемся, что их можно будет применять самостоятельно или в сочетании с химиотерапией.

Мы совершенствуем методы лечения и стремимся к достижению большой цели - созданию новых возможностей лечения и повышению стандартов клинической практики, ведь в долгосрочной перспективе наша миссия - излечить рак.