Производители лекарств ждут патентный реестр

Вопросы патентной защиты не теряют своей актуальности. Они оказывают значимое влияние на фармацевтический рынок не только в отношении его инвестиционной привлекательности, но и в части доступности современных препаратов для пациентов.

В сентябре Минэкономразвития России представило проект "Реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение". Основная цель документа - сбор и хранение данных о патентах на лекарства для обеспечения защиты интеллектуальной собственности. Это актуальная проблема для нашей страны. Действующее законодательство запрещает вводить в гражданский оборот аналоги оригинальных препаратов, срок патента на которые еще не истек, но при этом не запрещает их регистрацию.

Пока ведутся дискуссии о том, каким должен быть реестр, нарушения в области патентных прав продолжаются

Пользуясь данным положением, некоторые компании не только регистрируют дженериковые копии, но всеми правдами и неправдами пытаются вывести их на рынок. В результате складывается ситуация, при которой интеллектуальная собственность не защищается должным образом, что негативно сказывается на имидже отечественной фарминдустрии и инвестиционном климате. Например, правообладатель препарата сорафениб "Байер", как ранее заявлял представитель компании в СМИ, именно по этой причине заморозил проект по локализации его производства в России.

Решением проблемы могло бы стать создание единой базы данных о патентах, что исключило бы возможность регистрировать и выводить на рынок дженериковые копии, если в отношении оригинального препарата не истек срок патентной защиты. Актуальность реестра столь высока, что после очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям (КСИИ) и многочисленных жалоб фармацевтических компаний в процесс вмешалось правительство, поручившее профильным ведомствам разработать и принять реестр.

Тем временем, пока ведутся дискуссии о том, каким должен быть реестр, нарушения в области патентных прав продолжаются. Так, в июле этого года ФАС предписала ООО "Мамонт Фарм" прекратить нарушать патентные права фармацевтической компании "Новартис" на противоопухолевый препарат нилотиниб и перечислить в бюджет полученный доход. Ранее, в 2017 году, как писали СМИ, суд запретил другой фармацевтической компании - ООО "Натива" выводить на рынок данный препарат. Однако, несмотря на запрет, "Натива" переоформила регудостоверение на связанную с ней "Мамонт Фарм", которая в 2020 году начала предлагать препарат в госзакупках. В другом деле компания "Аксельфарм", также связанная с "Нативой", пыталась зарегистрировать дженерик ибрутиниба, срок действия патента на который истекает только в 2030 году. В начале октября стало известно о подаче еще одного иска. На этот раз инициатором дела выступила компания "АстраЗенека" против той же "Аксельфарм". Всего за последние 5 лет было зарегистрировано около 40 судебных дел по патентным спорам, в которых фигурирует "Натива" и так или иначе близкие с ней компании.

Эксперты уверены, что принятие реестра крайне необходимо

Эксперты уверены, что принятие реестра крайне необходимо и затягивать этот процесс нельзя, иначе те, кто извлекает выгоду из "серой зоны" патентного права, продолжат свою деятельность, нанося убытки как государству, так и отдельным компаниям. Также не стоит забывать, что патентные споры по препаратам из списка ЖНВЛП чреваты срывами госзакупок и перебоями в поставках, что может негативно сказаться уже на здоровье конкретных пациентов и социальной сфере в целом.