Новости

12.11.2009 17:31

Кровные связи

В России появится собственное производство современных препаратов крови

Современнейший завод по глубокой переработке плазмы крови строится в Кирове. Его ввод позволит заметно снизить затраты на лечение тысяч тяжело больных пациентов.

На недавнем совещании в Зеленограде премьер Владимир Путин, характеризуя нынешнее, далекое от радужного состояние родной фармпромышленности, поставил четкую задачу: уже в ближайшее время "наши" препараты должны серьезно потеснить с аптечных полок импортные, а госзакупки уже через 2-3 года производиться "баш на баш" (половина - импорт, половина - "сделано в России"). Задачи амбициозные, ведь сегодня "наших" лекарств на рынке не более 20 процентов.

Госзакупки - это бесплатные для пациентов лекарства в больницах, а также препараты, которые получают льготники по программам дополнительного лекарственного обеспечения и "7 нозологий". Последняя программа, в расчете на одного пациента, самая затратная. Ведь, например, месячный курс для больного гемофилией может составлять несколько сотен тысяч рублей. Ненамного дешевле лечение и при остальных шести входящих в программу заболеваний (муковисцидозе, гипофизарном нанизме, болезни Гоше, миелолейкозе, рассеянном склерозе, состоянии после трансплантации органов). Но в отличие от, например, тяжелых форм рака (где самые дорогие лекарства не гарантируют выздоровления) все эти заболевания объединены одним - результат лечения упирается в деньги. Если эти десятки, иногда сотни тысяч есть и на них можно купить необходимые препараты, - значит, шансы пациентов на долгую и относительно благополучную жизнь возрастают в те же самые десятки и сотни раз. Если нет денег - нет лекарств, и тогда таких пациентов (а их в России более 60 тысяч) ждет быстрое и мучительное угасание. Но заработать на собственное лечение несколько тысяч долларов ежемесячно способен разве что представитель семейства Онассисов или Гейтсов (не дай им Бог - и никому другому - заболеть).

- Лишь в 2005 году, когда стартовала программа ДЛО, больные гемофилией, как и прочими "дорогостоящими" недугами, получили шанс нормального выживания, - говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. - До этого препаратов, восстанавливающих свертываемость крови, остро не хватало, а те, что закупались, - были такого качества, что до 90 процентов больных гемофилией через несколько лет лечения оказывались зараженными гепатитами В и С. При этом из-за дефицита препаратов лечение проводилось, главным образом, при возникновении кровоизлияний. В результате к 18-20 годам, часто раньше, человек становился глубоким инвалидом, с разрушенными суставами, прикованным к коляске. Между тем профилактическое, на постоянной основе, введение лекарства "защищает" пациента - мальчишки сегодня не просто спокойно ходят в школу, они безбоязненно играют в футбол. Мы отправлялись с экспедицией на Эверест - не ради рекламы, а потому что хотели и могли это сделать. Есть среди нас и чемпион Московской области по пауэрлифтингу - это выжимание штанги лежа. Раньше допустить подобные нагрузки на суставы было немыслимо.

Возглавляемая Жулевым организация существует уже 20 лет. Все эти годы ее члены упорно добивались от государства гарантий в получении помощи - во всем мире гемофилия и остальные "дорогостоящие" болезни лечатся за счет государства, ведь никакими страховками подобные расходы покрыть невозможно. И в последние годы правительство не просто увеличило закупки, обеспечивая всех пациентов нужной им терапией, но и стало закупать качественные препараты за рубежом. Цена вопроса - 32-35 миллиардов рублей в год. Причем практически все (за исключением буквально одного-двух) лекарства по программе "7 нозологий" - это импорт.

Возможно, уже в ближайшее время ситуация изменится кардинально, и до половины нужного объема препаратов для лечения гемофилии будет произведено на российском заводе, который строится в Кирове с использованием самых современных технологий GMP. "РГ" уже рассказывала об этом уникальном проекте (см. "Кровные узы" в номере от 20.04.2009). Стоимость нового производства - порядка семи миллиардов рублей. Что, кстати, вполне сопоставимо с объемом годовых закупок препаратов крови за рубежом.
По словам директора завода Сергея Леванова (строительство идет под руководством Росздравнадзора), вместе с лабораторным комплексом и плазмоцентрами, производящими забор крови у доноров, создается уникальное, инновационное производство вирусобезопасных препаратов плазмы крови. В мире подобных заводов всего 17 - технология настолько сложная, что справляются с ней технически зрелые государства. В последние годы, впрочем, это направление развивают и бурно растущие экономики Китая, Индии, Бразилии. А теперь - и Россия. В результате мы не только "потесним" импорт в одном из самых затратных сегментов фармрынка, но и укрепим безопасность страны. Ведь речь идет не только и не столько о больных гемофилией: помимо так необходимых им факторов свертывания крови в Кирове будут производиться альбумин и иммуноглобулины, которые так необходимы в операционных, роддомах, ожоговых центрах, инфекционных отделениях. Во время техногенных катастроф потребность в этих препаратах возрастает многократно.

- Проблема качества российских препаратов стоит остро, - рассказал "РГ" глава Росздравнадзора Николай Юргель. - Поэтому, по нашему мнению, очень важно, что новое производство будет соответствовать стандартам GMP. В частности, применение современных технологий исключает инфицирование пациентов через препараты, изготовленные из плазмы от доноров-вирусоносителей. Просто потому, что вводится несколько "степеней защиты": сначала проверяются все доноры, затем в несколько этапов проводятся карантинизация и обеззараживание плазмы.

Когда несколько месяцев назад в Кирове открылся лабораторный комплекс в центре экспертизы качества препаратов крови, там побывал президент Дмитрий Медведев. "Мы не собираемся сворачивать инвестиции, потому что понимаем, что это вопрос жизни и смерти", - заявил президент.

Правда, инвестиции - это не все. Чтобы препараты крови производились у нас в необходимом объеме, нужно достаточное количество "сырья", а именно донорской крови. Специализированные плазмоцентры, которые обеспечат завод (кстати, его проектная мощность - переработка 600 тонн плазмы в год), уже работают, чтобы когда производство откроется, оно не простаивало. Значит, нужны постоянные, "надежные" (в смысле здоровья и отсутствия "скрытых" инфекций) доноры. А у нас пока из 1000 человек сдают кровь не более 13 (в развитых странах - в пять раз больше).