Новости

22.01.2010 17:00

"Горькую пилюлю" подсластили

У российской фармацевтики есть признаки выздоровления, считают разработчики лекарств и их производители

Фото:Аркадий Колыбалов

Ситуация с лекарственным обеспечением россиян и положение дел в отечественной фармацевтике - эти две тесно связанные проблемы были и остаются в центре внимания властных структур, экспертного сообщества и СМИ. За последнее время в "Российской газете" вышло несколько принципиальных публикаций на этот счет, в том числе журналистское расследование "Горькая пилюля" ("РГ" - 17, 18  и 19 ноября 2009 г.). По его итогам, как и было обещано, в редакции собрался Совет экспертов.

Его участниками стали:

Константин БАЛАКИН, директор некоммерческого партнерства институтов РАН "Орхимед".

Александр ГИНЦБУРГ, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, вице-президент РАМН.

Карина ДАВЫДОВА, советник руководителя Росздравнадзора.

Валерий ДАНИЛЕНКО, заведующий отделом Института общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН.

Виктор ДМИТРИЕВ, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Сергей КОЛЕСНИКОВ, заместитель председателя Комитета Государственной думы по здравоохранению, академик РАМН.

Анатолий МИРОШНИКОВ, председатель Пущинского научного центра, академик РАН.

Татьяна НИКОЛЕНКО, директор по инфраструктурным программам ГК "Роснанотех".

Юрий СУХАНОВ, заместитель генерального директора компании "Биннофарм".

Елена ТЕЛЬНОВА, заместитель руководителя Росздравнадзора.

Максим ЦВЕТКОВ, генеральный директор "Научной компании "Фламена".

Геннадий ШИРШОВ, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Российская газета: Хотим с вашей помощью ответить на вопрос: как сделать, чтобы лекарства в России стали доступнее и эффективнее. И какие проблемы должен разрешить новый закон "Об обороте лекарственных средств", над которым сейчас работают депутаты Госдумы. Поможет ли он переломить ситуацию, когда цены на медикаменты растут, когда мы зависим от импорта, а отечественным препаратам не слишком доверяем?


Елена ТЕЛЬНОВА, заместитель руководителя Росздравнадзора. Фото:Аркадий Колыбалов

Елена Тельнова: Естественно, мы ждем от закона очень много. Один из самых больных вопросов - о доступности лекарственных средств, в частности, их ценовой доступности. Сегодня мы очень много говорим о ценообразовании, но до сих пор контроля как такового на федеральном уровне нет. Постановлением правительства №654 Росздравнадзору поручено проводить мониторинг цен. Это, по сути, надзорная функция. Мы отслеживаем, какая ситуация на рынке, анализируем, озвучиваем, направляем материалы в минздравсоцразвития, в прокуратуру, в правительство для принятия соответствующих мер. Поэтому ждем от закона, чтобы решился вопрос по наделению Росздравнадзора контрольными функциями за ценообразованием.

РГ: Но ведь в прошлом году правительство своим постановлением фактически ввело регулирование цен на российском фармрынке...

Тельнова: Да, 654-е постановление, которое было принято в августе прошлого года, не просто вводит регулирование цен, но и создает открытую систему ценообразования. Систему, которая будет открыта и для государства, и для участников рынка.

РГ: Что значит - "открытая" система?


Карина ДАВЫДОВА, советник руководителя Росздравнадзора. Фото:Аркадий Колыбалов

Карина Давыдова: Это значит, что производители обязаны регистрировать отпускные цены на все препараты, входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Во-вторых, разработаны две методики: методика формирования отпускных цен производителя для их госрегистрации и методика формирования торговых надбавок. Таким образом, процесс формирования розничной цены, по которой лекарство продается в аптеке, становится прозрачным, и его легче контролировать.То есть государство однозначно берет под контроль цены на жизненно важные препараты.

РГ: Каким образом определялось, что за лекарства войдут в этот перечень?

Тельнова: Жизненно важные и необходимые лекарства - это те, которые чаще всего используются лечебно-профилактическими учреждениями,  наиболее востребованы населением. В перечень включены 500 препаратов по международным непатентованным наименованиям, что соответствует более чем пяти тысячам торговых наименований. Если учесть, что всего на рынке представлено 17-18 тысяч наименований, то под жесткий контроль попадает где-то треть. Это большое количество препаратов. Кстати, цены на жизненно важные препараты регулируются  и в большинстве других стран.

РГ: Когда новая система ценообразования начнет работать?

Тельнова: Сейчас создается информационная база, в которую войдут данные мониторинга, таможни, информация о поступлениях по импорту и от отечественной промышленности - одним словом, детальные сведения о выпуске каждого лекарства, его количестве и цене. Кроме того, с начала января началась регистрация предельных отпускных цен. Работа кропотливая, не говоря уже об объемах.

РГ: А как реагируют участники рынка?

Тельнова: На сегодняшний день ввели в базу свои данные только около 200  организаций. В реальности же на российском рынке представлено 450 фармпроизводителей и плюс к тому 2,5 тысячи дистрибьюторов. Так что не могу пока, к сожалению, сказать, что бизнес с готовностью принял новые правила. Хотя по решению правительства к 1 апреля  мы должны завершить не только формирование базы данных, но и процедуру регистрации.

РГ: А если какие-то лекарства не пройдут регистрацию?

Тельнова: Значит, после 1 апреля их обращение на территории России станет невозможным - в соответствии с постановлением правительства РФ. Но мы надеемся, что этого не произойдет.

РГ: А не случится ли так, что цены на жизненно важные препараты будут под постоянным контролем, зато производители и поставщики "отыграются" за счет роста цен на остальные лекарства?

Давыдова: Такая ситуация, в принципе, не исключена. Но если мы хотим жить в нормальных рыночных условиях, когда и участники рынка, и государство смотрят друг на друга как партнеры, тогда, наверное, этого не должно произойти.

Не загоняйте бизнес в угол

РГ: А что думают об этом представители фармкомпаний?


Виктор ДМИТРИЕВ, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. Фото:Аркадий Колыбалов

Виктор Дмитриев: Во всех развитых странах, где происходит регулирование, это обоюдный процесс. Если государство фиксирует цены на какие-то препараты, то одновременно идет и на некоторые компенсации, будь-то налоговые послабления  или гарантии в плане закупок. Когда список важнейших препаратов вводился у нас в стране, с 1996 и до 2002 года действовала норма, согласно которой прибыль по их производству не облагалась НДС. Соответственно, в этот список производители хотели попасть. Позже льготу отменили. И теперь мы не понимаем, в чем смысл этого перечня ЖНВЛС?

Что касается новой системы, теперь, хотим мы того, или не хотим, но если мы производим этот препарат, и он оказывается в списке, мы автоматически должны регистрировать цену, а затем ее не повышать. При этом государство не гарантирует, что оно закупит у производителя хотя бы одну таблетку из этого списка. Естественно, это нас несколько пугает, потому что компания компании рознь. Для компаний, которые производят дженерики (то есть копии оригинальных препаратов - Ред.), особой проблемы зафиксировать цену не будет. Они жестко конкурируют, и просто так цену не поднимают. А вот для компаний, которые хотят заниматься инновациями, угроза серьезная. Для них определить цену, чтобы не продавать себе в убыток, крайне тяжело, потому что в эту цену приходится включать расходы на исследования и испытания новых препаратов. Этих компаний немного, но они есть, и, возможно, для них нужно предусмотреть какие-то особые условия.

Тельнова: Конечно, бизнес не хочет, чтобы государство вмешивалось в ценообразование. До сих пор регулирование было, но в крайне мягкой форме: отпускные цены регистрировались исключительно в  добровольном порядке. В результате компании, которые зарегистрировали цены, можно по пальцам пересчитать. В начале прошлого года, когда рубль серьезно подешевел, цены на импортные лекарства резко подскочили. Затем рубль стабилизировался и даже укрепился. Рост цен на лекарства хоть и замедлился, но не прекратился! И уж тем более они не стали дешеветь. Причем дорожал не только импорт - росли цены и на отечественные лекарства, и даже существеннее, чем на импортные. Так что жесткое вмешательство государства - это мера вынужденная, но необходимая.

Что касается инноваций, то могу сказать, что в методике формирования цен для регистрации этот момент учтен.


Геннадий ШИРШОВ, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций. Фото:Аркадий Колыбалов

Геннадий Ширшов: Я хотел бы поддержать Елену Алексеевну в той части, что необходимо четкое понимание, как формируются цены на рынке. Согласно соцопросам, сегодня каждый второй недоволен тем, что лекарства такие дорогие. Суть проблемы в том, как сделать, чтобы цены у нас были приемлемыми, а лекарства - безопасными и эффективными. Мы с пониманием относимся к мерам правительства. Это то необходимое "зло", которое надо понять и принять. Но в то же время считаем, что эти меры должны быть временными. Нельзя, чтобы такая система жесткого администрирования существовала вечно, такого нет нигде в мире.

Безусловно, за государством должен остаться, прежде всего, жесточайший контроль за качеством, за нормальными прозрачными процедурами допуска лекарств на рынок. А чтобы защитить население от высокой стоимости медикаментозного лечения, нужно как можно быстрее переходить к системе лекарственного обеспечения на принципах медицинского страхования.

К сожалению, на этом пути много подводных камней. Должны быть приняты стандарты лечения  - работа над этим идет, но далеко не закончена. Это и наличие четкой, прописанной и понятной лекарственной политики. В рамках этого документа государство должно определить, какие лекарства у нас войдут в эту систему - дженериковые, или, может быть, какие-то из инновационных. Хотя, должен заметить, позволить себе покрывать все расходы на дорогостоящие инновационные препараты целиком за счет страховки не в состоянии ни одно, даже самое богатое государство. С другой стороны, стимулировать фармкомпании заниматься инновациями, искать новые подходы к лекарственной терапии тоже совершенно необходимо.

РГ: Где, в какой стране, на ваш взгляд, наиболее приемлемая модель такой политики?

Ширшов: Мировой опыт крайне разнообразен. Приведу только два примера. В Австралии для того, чтобы дать импульс развитию отечественной фармпромышленности, в основном дженерикового направления, было принято решение к каждой выпущенной в стране упаковке выплачивать производителю за счет бюджета в течение определенного времени по одному доллару. Сейчас эта страна полностью обеспечивает свои потребности в лекарствах, там существует система медицинского страхования, туда со страшной силой рвутся индусы, китайцы, потому что там выгодно работать.

Еще пример. В Сингапуре, где население всего четыре миллиона человек, международные корпорации открывают заводы по производству субстанций, открывают исследовательские центры. Секрет прост: при оценке эффективности работы каждого министерства и ведомства там используется показатель по увеличению доли этой отрасли в общем ВВП страны. Чиновники не сидят в кабинетах -  они помогают бизнесу. Там государство не на словах делает все возможное, чтобы у бизнеса было желание и стремление вкладываться в экономику своей страны. Наверное, и нашему правительству при разработке той или другой стратегии развития стоило бы двигаться в похожем направлении.


Сергей КОЛЕСНИКОВ, заместитель председателя Комитета Государственной думы по здравоохранению, академик РАМН. Фото:Аркадий Колыбалов

Сергей Колесников: Прежде всего, согласен, что жесткое регулирование цен - это временная мера, так называемое ручное управление, к которому мы не должны привыкать. Второй момент: важно понять структуру формирования цены. Основной прирост, все это знают, происходит в оптовом звене. У нас лекарство прежде, чем попасть в аптеку, походит через руки пяти-шести оптовиков, а то и больше. Цена лекарства в оптовом звене превышает цену производителя иногда в пять, иногда в четыре, а есть случаи, что и в 17 раз! Вот в этом направлении надо работать прежде всего.

Что касается цены производителя, мы можем ее фиксировать, но делать ее жесткой нельзя ни в коем случае. Потому что перерегистрация, пересмотр цены - это процедура, очень заманчивая для чиновника. Думаю, выход здесь такой: цена производителя рассчитывается от себестоимости. Можно попросить, чтобы производитель все время декларировал цену, но фиксировать ее нельзя категорически.

А вот надбавку в оптовом звене фиксировать можно. Это жесткое должно быть регулирование, чтобы ограничить количество посредников. Причем, размер максимальных надбавок должен устанавливаться обратно пропорционально стоимости товара. Одна упаковка стоимостью 10 рублей и тысячу рублей имеет абсолютно одинаковую логистику распространения, продажи, хранения. При этом если надбавка считается от стоимости упаковки, то чем дороже лекарство, тем выше маржа дистрибьютора. Понятно, ему выгоднее работать только с дорогими препаратами, и дешевый ассортимент вымывается. Вот почему торговая надбавка на дешевые препараты может быть больше, а на дорогие - должна быть меньше. Собственно, этот момент ФСТ учла, когда разрабатывала методику.

Ценовое регулирование должно быть сосредоточено преимущественно на оптовом звене, частично на розничном. Производителя нельзя кошмарить, потому что он просто свернет производство. Зачем ему заморачиваться из-за дешевого препарата - регистрировать, декларировать, регулярно контактировать с проверяющими? Он перейдет на выпуск дорогого препарата. Вот эту опасность надо обязательно иметь в виду.

РГ: А как вы относитесь к идее лекарственного страхования?

Колесников: Сейчас мы платим 3,1 процента от фонда зарплаты в Фонд обязательного медицинского страхования. Через год ставка вырастет до пяти процентов с лишним. Идея состоит в том, чтобы из этих 5,1 процента часть направлялась на возмещение затрат на лекарства. Можно обсуждать, сколько денег направлять на эти цели - по международным данным, обычно это треть всего объема финансирования. Можно обсуждать, каким образом производить это возмещение - по каким препаратам, в каком размере. Но принцип один: в страховой фонд платят все, и в случае болезни из этого фонда целиком или частично оплачиваются расходы пациента на приобретение лекарств. Это так называемая солидарная ответственность. Лекарственная составляющая в системе обязательного медицинского страхования делает дорогостоящее медикаментозное лечение доступным даже небогатым пациентам.

РГ: Идея обсуждается не первый год. Сначала планировалось, что уже в нынешнем, 2010 году, разные модели лекарственного страхования опробуют в нескольких пилотных регионах. Каковы перспективы?

Колесников: Сейчас по понятным причинам - кризис никто пока не отменял - это не сработает. Но уже в следующем году, когда страховые взносы поднимутся до 5,1 процента, вероятно, тогда мы сможем уже попытаться часть тарифа направить на эти цели.

Ширшов: Только хотел бы заметить, что дорогие и супердорогие лекарства все равно должно будет финансировать государство. Никакие страховые возмещения не обеспечат такие расходы. Не случайно же пришлось выделять семь дорогостоящих нозологий из программы лекарственного обеспечения льготных категорий. И тут мы опять возвращаемся к необходимости развития собственных производственных мощностей, которые могли бы серьезно снизить зависимость от импорта лекарств.

РГ: Как нам представляется, сейчас самое время подключиться к разговору представителям науки и инновационного бизнеса. Кто возьмет слово?


Александр Гинцбург, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, вице-президент РАМН. Фото:Аркадий Колыбалов

Александр Гинцбург: Я хотел бы напомнить, что уже есть стратегия "Фарма-2020" как основа к действию. При этом, мне кажется, совершенно невозможно совместить социализм с капитализмом. Если мы уже решили, что у нас капиталистические принципы, на них, наверное, надо и остановиться. Согласен с Сергеем Ивановичем - надо не столько регулировать рынок, сколько защищать определенные группы населения. Какой способ защиты? Для этого и существует государство, чтобы определиться - будут ли это прямые дотации, самое примитивное, или, как только что говорилось, страховая модель или же это еще что-то третье. В противном случае мы будем решать не решаемую в принципе проблему - как совместить капиталистические принципы производства, приносящего прибыль, с социалистическими.

Теперь о возможности производства у нас инновационных препаратов. Вопрос неоднократно обсуждался, ответ на него совершенно очевиден. Если исходить из принципа ограниченного количества средств в каждой стране, в нашей тоже, наиболее проблемным является этап, который связан с переходом фундаментальных исследований в область клинических испытаний. Это самый дорогостоящий этап в разработке любого лекарственного препарата, который частный бизнес у нас в стране, я уверен, в ближайшие десять лет не сможет финансировать. Нет таких компаний, они просто разорятся по той простой причине, что на стадии клинических испытаний из сотни разработанных перспективных молекул дай бог, если позитивный результат покажут единицы, и в конечном итоге на рынок будет выведен один-два препарата. Но никаких гарантий, что так и будет, не даст никто и никогда. Все эти риски может на себя взять только государство.

РГ: И каким образом проводить отбор разработок, решая вопрос о финансировании?

Гинцбург: Очевидно, на основании экспертной оценки, которую должны обеспечить Российская академия наук и Российская академия медицинских наук.

Наука жива и получила шанс

РГ: В стратегии "Фарма 2020" обозначено: чтобы закрыть провал между наукой и производством, нужно примерно 2 миллиарда долларов. Этот этап, как ожидают, должно профинансировать государство. Вы полагаете, двух миллиардов долларов достаточно, чтобы эту проблему закрыть?

Гинцбург: Да нет, конечно.

Колесников: Для сравнения: в развитых странах на фундаментальные исследования в рамках науки о живом идет примерно треть от общего объема финансирования фундаментальных наук. У нас в стране - полтора процента при подушевом финансировании науки значительно ниже, чем в развитых странах (примерно в 5-20 раз). Полтора процента! Можно на это делать инновации?

Гинцбург: Но я бы поставил вопрос иначе: денег никогда много не бывает. Значит, надо решать, как рационально использовать эти миллиарды.
 


Анатолий МИРОШНИКОВ, председатель Пущинского научного центра, академик РАН. Фото:Аркадий Колыбалов

Анатолий Мирошников: Я тоже думаю, что заложенных в стратегию инвестиций недостаточно. Но, с другой стороны, надо признать, что на сегодняшний день даже те деньги, которые у нас есть от минобрнауки и от прочих госструктур, расходуются далеко не лучшим образом.

Простой пример. Допустим, я получил от миннауки грант, разработал штамм какого-то вируса. Но для того, чтобы начать клинические исследования, нужно наработать достаточное количество лекарственного вещества, чего в лаборатории не сделать. То есть нужно опытное производство, а его нет ни у кого. Наш институт - едва ли не единственный, где удалось сохранить опытную установку, которая может наработать хотя бы 20 - 30 граммов.

Даже если допустить, что этот этап удастся преодолеть, кто эти инновации будет внедрять в производство? Некому. Потому что фармацевтической промышленности на сегодняшний день, я утверждаю, в стране просто нет.

РГ: То есть вы считаете, что ситуация безнадежна?

Мирошников: Для развития фармпромышленности необходимы пять условий. Первое - наука. Наука есть, я вас уверяю. Второе - это опытное производство. Пусть маленькое, но современное и хорошо оснащенное. Таких может быть четыре, максимум пять по стране - на Дальнем Востоке, в Новосибирске, Екатеринбурге, в Пущино. Третье - это образование. Кафедры вроде бы насоздавали, но я смотрел шесть программ в шести вузах. Чему учат? Не понятно. Но без кадров воз не сдвинуть. Четвертое - производство субстанций. Сегодня у нас вообще нет ни одного такого завода - все акционировались и приватизировались, все делают готовые лекарственные формы. Хотя многие неплохо делают, должен признать.

Так что, если вернуться к исходному вопросу, отвечу так: если мы не построим два завода на первое время - один биотехнологический и один химико-фармацевтический, тогда я остаюсь пессимистом. Если же все-таки наладим производство и у нас появятся свои субстанции - разлить готовые формы найдется кому. Тут вопросов нет.

Пока же из восьми генно-инженерных препаратов, которые делаются в стране, пять производятся на нашей территории. Да, есть малые предприятия, есть государственные. Инсулин мы сами делаем, но, к сожалению, его никто не берет, кроме Москвы. Шесть лет работаем - ни одной рекламации. Постоянно ведем переговоры о сбыте. На словах - "да-да-да-да", а потом всё, молчок. Так что пятое условие - помощь центра в проведении госзакупок.

Ширшов: Хотел присоединиться к выступающим здесь академикам. Нам совершенно необходима такая вещь, как инфраструктура поддержки инноваций. Целый комплекс, в который входит не только финансирование, но и организационные формы. Этого у нас нет, и я не вижу пока, как, с помощью каких технологий это может быть сделано. Второй, не менее важный момент, о котором как-то стесняются говорить вслух, - это решение вопроса с правом собственности. Это одна из ключевых позиций. Между тем, закон о передаче федеральных технологий пока в зачаточном состоянии.


Юрий СУХАНОВ, заместитель генерального директора компании "Биннофарм". Фото:Аркадий Колыбалов

Юрий Суханов: Я соглашусь с Анатолием Ивановичем практически полностью: таких предприятий, которые могли бы стать прототипом "Big-Pharma" в России, пока не было. Но теперь есть такое предприятие! "Биннофарм" - редкое исключение, новый биофармацевтический комплекс был открыт во время визита в Зеленоград Владимира Путина в октябре 2009 года. Начинали строить его как предприятие скорее фармацевтическое. Но очень скоро поняли, что российское здравоохранение не испытывает, скажем так, дефицита в дженериках, а нуждается скорее в инновационных препаратах.

Также скоро поняли и другое: одно предприятие в чистом поле, даже самое совершенное, биотехнологическое, не может обеспечить инновационного прорыва в индустрии. В итоге, если пропустить промежуточные стадии, в "Биннофарм" пришли к концепции кластера. Его составляющие - наука, образование, производство и площадка для научного и делового общения. Мы считаем, что именно кластер, именно тесное взаимодействие бизнес-структур и государства на основе частно-государственного партнерства способны решить эти проблемы.

В чем еще особенность? Работа по созданию кластера уже начата и активно продвигается. У нас есть соглашение с биологическим факультетом МГУ. Сейчас создается совместная лаборатория по прикладным исследованиям в биотехнологии для фармацевтики. Уже есть оборудование, есть площади. С тем же биофаком совместно разрабатываем программу подготовки ученых-биотехнологов. Наша общая задача в ближайшей перспективе - выйти на магистерские программы по биотехнологиям и, возможно, по так называемой фундаментальной ветеринарии. Это подготовка специалистов, способных работать  в соответствии со стандартом GLP (Good Laboratory Practice -  надлежащая лабораторная практика, то есть система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований - Ред.). В России с этим сейчас проблема - некому проводить доклинические испытания по стандарту GLP, кроме как, возможно, в Пущино.

РГ: Нужно целенаправленно готовить таких специалистов?

Суханов: Да. И это еще один аргумент в пользу кластеров. Мы абсолютно убеждены, что именно при таком подходе можно преодолеть разрыв между наукой, производством и практическим здравоохранением. Именно кластеры могут стать основой для создания инновационной российской фарминдустрии. Той, что будет  способна конкурировать и на международном рынке.

РГ: А сейчас тут пустыня, на которую даже боятся вступать?

Суханов: Понимаете, с чем приходится сталкиваться? Производитель должен участвовать в процессе создания лекарственного препарата как можно раньше, на как можно более ранней стадии. Потому что именно производитель будет его регистрировать, он будет проводить и доклинические испытания, и клинические, изготовив опытные партии препарата. Более того, он будет поставлять эти препараты. В идеале - государству, по долгосрочным государственным программам.


Фото:Аркадий Колыбалов

Еще несколько слов о концепции кластера. Зеленоград является одной из уникальных площадок, где эта концепция может быть реализована наиболее эффективно. Во-первых, это территория инновационного развития. Предполагается, что будут приняты законодательные акты, которые обеспечат преференции. Во-вторых, там находится особая экономическая зона. И там же есть площадка с уже готовой инфраструктурой, чтобы сформировать на ней кластер по биотехнологиям, причем не только для фармацевтики. Сейчас мы ведем переговоры с академическими институтами по поводу клеточных и тканевых технологий. Не исключено, что через три-пять лет это станет реальностью практической медицины и может так оказаться, что фармацевтика станет вспомогательным инструментом.

Какие сложности видим на этом пути? Отсутствует законодательная и нормативная база для создания кластеров. Хотя в западном понимании это все довольно просто. Имеется в виду сложившаяся, как правило, вокруг университетских центров кооперация из малых предприятий - креативной и производственной направленности. В России это, как мы видим, пока невозможно.

Колесников: Да у нас теперь эти кластеры создаются едва ли не в каждой области! Даже там, где нет ни университетов настоящих, ни должного числа специалистов. И я боюсь, что государственные деньги просто растащат по лоббистским группировкам и группировочкам, а толку от этого не будет. Тут я скорее согласился бы с Анатолием Ивановичем Мирошниковым: 5-6 таких центров на страну, в которые инвестируются серьезные средства - наверное, да. К тем, что были упомянуты, я бы еще Томск добавил.

РГ: Извините, если вопрос окажется невпопад. Стало общим местом говорить про избыток дженериков и ориентировать всех на инновационные лекарства. А где этот "избыток"? Где у нас отечественные препараты для лечения, скажем, сердечно-сосудистых заболеваний?

Давыдова: Вопрос абсолютно справедливый. Государству много говорят об инновациях - это здорово, и это надо развивать. Но вместе с тем каждая технологически развитая страна должна иметь стратегический запас национальных препаратов. Инвестиции в новые разработки, безусловно, нужны. Но и то, что уже создано и хорошо себя зарекомендовало, не надо сбрасывать со счетов. А если и привлекать западные фармкомпании, то с условием размещения на российской территории полного цикла - от производства субстанций до готовых лекарственных форм.

Морковка для выпускника

РГ: В стратегии "Фарма-2020" прописано, сколько нужно специалистов и сколько нужно преподавателей для их подготовки, включая профессоров с опытом работы на западных фармкомпаниях. А кто и где их подготовит?


Валерий ДАНИЛЕНКО, заведующий отделом Института общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН. Фото:Аркадий Колыбалов

Валерий Даниленко: Вопрос решаемый. Например, ряд факультетов МГУ: биологический, химический, медико-биологический. В некоторых институтах Российской академии наук  функционируют учебно-научные центры по подготовке специалистов в области генетической биотехнологии, медицинской химии.  Так, в нашем Институте общей генетики им. Н.И. Вавилова есть совместный с кафедрой генетики МГУ учебно-научный центр. Подобный центр имеется и в Институте органической химии им. Н.Д. Зелинского.

Мирошников: Биофак МГУ вообще никогда не готовил биотехнологов. Это проблема, и очень большая.

РГ: Вероятно, должен быть заказ на кадры. А кто его разместит? В стратегии это вообще не прописано. Из воздуха родится?

Даниленко: На самом деле, есть поручение правительства в адрес минобрнауки, выделены деньги, и процесс идет. Как это делается - другой вопрос…

РГ: Но ведь стратегия - это всего лишь ведомственный документ, утвержденный приказом министра Христенко. Какие из этого могут вытекать поручения министру Фурсенко? Такое впечатление, что мы себя убаюкиваем…

Мирошников: У нас в Москве, в Институте биоорганической химии,  есть кафедра физикохимической биологии Физтеха. А что такое Физтех, в этой аудитории объяснять не надо. Так вот недавно мне сообщают, что "физтеховцы" не хотят делать у нас дипломные работы. Умные и очень энергичные ребята, они уже на четвертом курсе " забили" себе места - в банках, в администрации области, города. А у нас, мол, слишком большие требования к диплому - им бы что попроще, без отрыва от работы.

Это я к тому, что обеспечить приток молодых научных кадров в нашу сферу очень непросто. Я не один год собирал свою команду, сейчас в ней 36 человек работает. И это действительно штучный товар. Начинали присматривать ребят еще на втором курсе - в Институте тонких химических технологий, в "менделеевском" и, конечно, в МГУ - на химфаке и биофаке. Тридцать человек берем к себе в аспирантуру. Но даже тех, кто ее заканчивает, удержать у нас непросто.

РГ: Все та же проблема с жильем?

Мирошников: Да, зарплата и жилье. Недавно в Академии наук побывал президент Дмитрий Медведев, и об этом зашел серьезный разговор. На те деньги, что были обещаны и вскоре выделены Пущинскому научному центру, в канун Нового года мы купили 50 квартир.

РГ: Даже так? Поздравляем! Приглашайте на новоселье.


Фото:Аркадий Колыбалов

Дмитриев: Нехватку в кадрах ощущаем и мы. По биотехнологам говорить не буду, но по технологам для производства дефицит существует. А когда столкнулись с тем, что студенты изучают требования GMP по картинкам, поняли, что надо организовывать совместные стажировки. Договорились с Ассоциацией медицинских и фармвузов и стали принимать ребят во время летних каникул на реальное производство. После такой практики выпускники более осознанно делают выбор. Но есть обстоятельства, которые нам неподвластны. Кадры утекают, если рядом пищевые или нефтяные предприятия - пиво льют или бензин делают. При нынешнем соотношении зарплат у них и у нас, мы не конкурентоспособны.

Гинцбург: Для полноты картины могу добавить про ситуацию с жильем в Российской академии медицинских наук. Я три года вице-президент и все три года руковожу чем-то вроде жилкомиссии. Так вот на 70 наших институтов в год выделяется шесть миллионов рублей.

Колесников: Это три квартиры - на очередь в пятьсот человек.

Гинцбург: Да, от трех до четырех квартир. Для всех наших выпускников, аспирантов, молодых ученых - в Москве, Новосибирске,Томске, на Дальнем Востоке. Раз в год на комиссии, куда входят 10-15 директоров наших НИИ, мы делим эти три-четыре квартиры. А Сергей Иванович Колесников, как депутат, член президиума академии и член нашей комиссии имеет сомнительное удовольствие выслушивать мою блистательную речь…

Колесников: Президент России Дмитрий Медведев абсолютно справедливо  заявил на встрече в Российской академии наук, что нужна серьезная программа по жилью для ученых. Ведь для военных смогли же сделать!

Гинцбург: Пока эта проблема не будет решена, все остальные, на мой взгляд, второстепенны.

Через "долину смерти"

РГ: Среди откликов на "Горькую пилюлю" мы не могли оставить без внимания письмо, пришедшее из научной компании "Фламена". И пригласили автора на наш сегодняшний совет. Как в этой компании работают с кадрами, откуда средства на новые разработки и какие завязки с инновационным бизнесом?


Максим ЦВЕТКОВ, генеральный директор "Научной компании "Фламена". Фото:Аркадий Колыбалов

Максим Цветков: По "пустыне", что тут упоминалась, или даже по "долине смерти", как ее нередко называют, мы бредем уже пять лет. В настоящий момент мы дошли до состояния, когда фактически зарегистрировали фармацевтическую субстанцию и ищем производственного партнера для серийного выпуска липосомальной фармацевтический формы. Иными словами, нами создана транспортная платформа, со своим очень интересными терапевтическими свойствами, для доставки других фармацевтических субпрепаратов.

Когда мы только начинали, еще и разговоров не было про нанотехнологии. Сейчас бредем в одиночку. Таких отечественных "частников от науки", как мы, практически нет. Когда взаимодействуем с НИИ фармакологии им. Закусова или с Институтом хирургии им. Вишневского, никто рядом спинами не толкается. А в их научных и клинических отделениях, с которыми мы работаем, по-хорошему открыты к взаимодействию. Им интересно с нами, потому что предлагается свежий научный материал, который дает массу вариантов и тем для размышления. Присутствует и прикладной аспект, и фундаментальный.

А с кадрами у нас сложилось так. Были люди старой научной школы - пожилые, пенсионного возраста люди, и мы - еще достаточно молодые, но уже с предпринимательским опытом. Между нами разрыв лет 25. То есть, целое поколение.

Колесников: В науке это два поколения.

Цветков: Возможно. Но поскольку среди нас были выпускники МГУ - те, что могли схватить налету уже ускользающую информацию, мы кое-что успели сделать. Самое главное - дотянули идеи до технологического воплощения. И вовремя решили правовые вопросы, патентные. Сейчас официально зарегистрированы права и на само вещество, и на способ его производства. Значит, и любой следующий лекарственный препарат, произведенный с использованием наших технологий, априори будет патентозащищен. А способ производства устойчивых липосом, скажу без ложной скромности, получился интересный. Стадию доклинических испытаний мы прошли нормально.

По сути, у нас получился тот же кластер, только неформальный - он не выделен физически. Но это устойчивое сообщество специалистов, с которыми мы работаем за рамками нашей компании. И эта работа реально живая, мы видим отклик. Хотя пришли, можно сказать, со стороны, и никаких научных авторитетов за нашими спинами не было. Поначалу нас воспринимали как очередных продавцов БАДов. А потом, когда предоставили материал и получили первые результаты, началась по-настоящему творческая работа, "пошли по рукам" - нас начали рекомендовать иным специалистам.

РГ: А кто помогает вам с финансами? Откуда деньги на исследования?

Цветков: Тайны никакой нет. Потому что нет никаких сторонних денег. Мы 15 лет до этого развивали свой бизнес - сначала была торговля, потом производство, бытовые услуги. Все это небольшого формата. Но постепенно росли и дошли до состояния, когда захотелось попробовать что-то более интересное, сложноорганизованное. Мы тогда не представляли, какой длины этот путь, но понимали, что это венчур. На первых порах нам повезло, и мы зацепились за идею.

РГ: А потом уже самолюбие не позволило отступить?

Цветков: Скорее интерес, подкрепленный организационными возможностями. Когда поняли, что с чистыми веществами на улице работать невозможно, смогли найти средства, чтобы построить лабораторный корпус с "чистыми" помещениями.


Фото:Аркадий Колыбалов

Колесников: Без налоговых льгот и сторонней помощи?

Цветков: Без. Я вам больше скажу. Научных предприятий в чистом виде, как задумывалась наша "Фламена", по действующему законодательству вообще не может быть. Потому что Гражданский кодекс под наукой подразумевает выполнение только сторонних заказных работ - по подряду. А кодекс налоговый признает науку наукой, если ты выполняешь такие работы. А все остальное относится к чему угодно - к торговле, к производству, к чему попало.

Колесников: Это правда. В контрактах научная работа даже не выделена. И в 94-м законе о закупках для государственных нужд научно-технической продукции это тоже не выделено.

Цветков: Доходило до того, что налоговая инспекция настойчиво рекомендовала поменять в регистрационных документах основной вид деятельности. Нам говорили: вы заявляете не то, чем занимаетесь. Полтора года, совершенно на законных основаниях, нас непрерывно проверяют: заканчивается квартал, мы сдаем отчетность, где указан налог на добавленную стоимость "к возмещению", и поехала следующая проверка. Но наука не делается за две недели, как торговля. Долго вкладываешь, а прибыль, если повезет, - через годы.

РГ: Давайте резюмируем: вы развиваете бизнес, чтобы заработать деньги для некоего научного хобби?

Цветков: В общем, да - перекладываем ресурсы из одного предприятия в другое. Но, конечно же, лелеем надежду на предпринимательский успех и научного мероприятия!

С большим портфелем - меньше рисков

РГ: Вопрос к представителю "Роснано": вы готовы подхватывать подобные проекты? На какой стадии? И могут ли вообще рассчитывать на поддержку вашей корпорации как института развития такие структуры как "Биннофарм", "Фламена" или "Орхимед"?


Татьяна НИКОЛЕНКО, директор по инфраструктурным программам ГК "Роснанотех". Фото:Аркадий Колыбалов

Татьяна Николенко: Да, конечно, "Роснано" готова рассматривать подобные проекты. То, что здесь было сказано об ограниченности ресурсов на развитие инновационной фармацевтики, лишь убеждает меня в правильности того курса, который избирает "Роснано". Куда, как и на каком этапе разработки инновационного лекарства вкладывать средства - для института развития важнейший вопрос.

Процесс разработки инновационного лекарства недешев, а еще необходимо технологизировать отрасль, устранить кадровый дефицит и многое другое. Приступив на данном этапе к строительству инфраструктуры для начальных стадий создания лекарств - поиска и отработки новых молекул, мы ни к 2015-му, ни к 2020 году, истратив массу средств, не получим инновационных препаратов.

В силу длительности, высокой рисковости и дороговизны процессов разработки лекарств надо эти риски закладывать в портфель. А значит - нужно уже сейчас иметь очень много лекарственных кандидатов. В этом потоке, по самым скромным оценкам, только на стадии клинических исследований отсеиваются 49 из 50, а по некоторым терапевтическим областям и того больше.

РГ: И как же, если не секрет, вы полагаете возможным стимулировать развитие инновационной фармацевтики в России?

Николенко: На мой взгляд, одним из шагов в этом направлении могло бы стать создание отраслевых фондов. В этом случае к деньгам "Роснано" привлекались бы деньги соинвесторов, поверивших, что при таком объеме портфеля что-нибудь да "выстрелит" и вложенные средства не пропадут. Это - во-первых. А во-вторых, мы не должны ограничиваться на этом этапе только российским потенциалом, а брать на жестких, выгодных для нас условиях и качественные зарубежные разработки.

Кризис и на западе кризис, сейчас там, как никогда прежде, готовы идти в дешевые инфраструктуры. Почему бы не попытаться локализовать такие разработки на нашей территории? Чтобы не повторялась из года в год одна и та же схема: мы предоставляем западным фармкомпаниям клинические базы для испытаний, те отрабатывают по демпинговым ценам свои программы, забирают результаты, а спустя время предлагают втридорога эти самые результаты уже в виде готовых лекарств.

Другими словами, к молекулам, созданным в наших НИИ, надо добавлять портфели западных партнеров, проявляющих интерес к российской инфраструктуре. Забирать эту массу молекул и разрабатывать на жестких взаимовыгодных условиях: с сохранением за нами эксклюзивных прав на продажу на рынке РФ и СНГ всех успешно прошедших исследования препаратов.

РГ: Подход понятен. Но есть ли в таком случае шанс у наших академических НИИ дождаться поддержки со стороны "Роснано"? Институт эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, которым руководит академик Гинцбург, пока что единственный, чей проект профинансирован нанокорпорацией…

Гинцбург: Мы ничего не получили.

РГ: Как? Разве не ваш проект оказался в числе первых 36, о которых докладывал Анатолий Чубайс на втором международном нанофоруме в Москве в октябре 2009-го?

Гинцбург: Он попал в этот перечень, и вы все правильно говорите. Только со стороны. А я - изнутри. Так вот денег еще никто не видел. Хотя все этапы экспертизы мы действительно прошли. Тут надо отдать должное "Роснанотеху" - ими создана уникальная система экспертной оценки проекта.

РГ: Про "уникальную" - вы с иронией или с уважением?

Гинцбург: С уважением. Действительно уникальная система. Но, видно, не на всех ступенях, а только на одной. Потому что вслед за одобрением наблюдательного совета мы полагали, что будет открыто финансирование. А его нет.

РГ: Где деньги, Татьяна Гордеевна?


Фото:Аркадий Колыбалов

Николенко: В настоящее время ведется согласование инвестиционного договора. Мы рассчитываем, что в январе он будет согласован сторонами, и финансирование поступит в феврале.

РГ: Будем считать, что с момента публикации "Российская газета"берет это на контроль. Но одновременно хотим узнать: а есть ли еще заявки в "Роснано" из институтов РАН и РАМН?

Гинцбург: Я берусь говорить только касательно медицины и биологии. Заявки из академий есть. Но фундаментальная основа под это сделана, увы, 25 лет назад. Это задел, который перешел из советской системы, как бы мы ее ни ругали.

РГ: А если не зарываться так глубоко? Сказано же: от науки ждут инноваций…

Гинцбург: Не касаться фундаментальных основ? Тогда это по-другому называется - рацпредложение. Или "рацуха", как говорили в советские времена. Когда хорошо сделанную вещь каждый на своем уровне начинает модифицировать.

РГ: На самом деле хотелось понять другое. Не то, сколько раз и по каким поводам обращались в нанокорпорацию ученые академических НИИ, а сколько заявок оттуда, должным образом оформленных, принято и находится на рассмотрении в институте развития под названием ГК "Роснанотех". Ведь там не гранты на исследования выдают, а поддерживают деньгами перспективные проекты…

Колесников: Правила игры в "Роснано" с момента создания корпорации неоднократно менялись. Я был среди авторов закона, поэтому внимательно слежу за этим. Самое первое заявление - "Роснано" не будет вкладывать деньги в научные разработки. Точка.

РГ: А разве сейчас не так?

Колесников: Теперь, похоже, концепция другая. Мы только что услышали: будем за рубежом приобретать готовые разработки. Это как понимать? У себя приобретать не будем, а за рубежом будем. Странная позиция. Для чего в таком случае создан "Роснанотех" - чтобы развивать науку в других странах и равнодушно смотреть, как загибается она в России? Вы придите в Институт химии в Иркутске, в Институт органический химии в Новосибирске - получите портфель в тысячу перспективных молекул. Вкладывайте в них!

Николенко: Речь идет не о покупке отдельно взятых лекарственных кандидатов за рубежом. Речь - о привлечении в Россию перспективных технологий и создании на нашей территории современной инфраструктуры. Большой портфель разработок нужен для уменьшения инвестиционных рисков.

РГ: Для тестирования молекул?

Николенко: Для разработки инновационных молекул. А на приобретение молекул "Роснано" не собирается тратить ни копейки. Ни на отечественные, ни на западные.

В игру вступает "Орхимед"

Даниленко: А я хотел бы привлечь внимание к тому, что сделано в последние годы учеными РАН и РАМН  - в том числе по совместным программам. Сейчас отобрано около 30 проектов, которые связаны, в частности, с созданием новых молекул, валидацией биомишеней и прочим. Часть из них финансируется грантами РФФИ, другие - в рамках программы президиума РАН и по линии Роснауки. Кроме того, разработаны и утверждены направления участия нашей академии в реализации программы "Фарма-2020". Это 50-страничный документ, в котором детально прописаны многие вещи. В том числе и то, что связано с системными проблемами, обозначенными в стратегии минпромторга. РАН и РАМН намерены сообща заняться их решением.

В качестве примера упомяну создание проекта национальной сети биоскрининга - по аналогии с существующими в Соединенных Штатах, в Германии, но адаптированной к нашим условиям. Задачей этого огромного проекта, который мы представили на рассмотрение минпромторга и который одобрен в числе первых 29, является создание 70 или 100 новых инновационных препаратов и многих молекул. Именно с этой целью внутри академии создано и развивается некоммерческое партнерство "Орхимед".


Константин БАЛАКИН, директор некоммерческого партнерства институтов РАН "Орхимед". Фото:Аркадий Колыбалов

Константин Балакин: В это партнерство сегодня входят 11 институтов Российской академии наук, которые занимаются химией, биологической химией, медицинской химией. Наша цель - разработка новых лекарств. Минувшим летом, как уже сказано, мы инициировали масштабный проект - создание Национальной сети биоскрининга. Среди разработчиков проекта - консорциум "Орхимед", а также ряд учреждений РАН, в том числе Институт общей генетики.

Национальная сеть биоскрининга - это не просто инфраструктура для тестирования молекул, но и система отбора и продвижения перспективных академических разработок до этапа клинических испытаний. Мы пытаемся объединить в одну работающую сеть несколько десятков ведущих центров РАН и РАМН - центров получения синтетических и природных соединений. Второй крупный пласт - это центры скрининга соединений. То есть их биологическое испытание и поиск конкретных фармакологических препаратов. Инфраструктура скрининга будет включать в себя также компьютерно-вычислительный центр, репозиторий соединений, центры разработки тест-систем биоскрининга, центры доклинических испытаний на животных моделях.

РГ: Где хотите все это разместить?

Балакин: Мы исходим из того, что сеть биоскрининга будет охватывать ведущие национальные институты - от Владивостока до Калининграда. Те соединения, которые пройдут ранние этапы разработки, перейдут к предклиническим испытаниям, и на этом этапе их уже могут подхватывать наши бизнес-партнеры. Далее наиболее успешные лекарственные кандидаты входят в клинические испытания. На свой проект мы просим у минпромторга 2,3 миллиарда рублей до 2012 года. К концу этого срока планируем разработать несколько клинических лекарственных кандидатов и запустить в действие инфраструктуру скрининга, которая дальше будет развиваться сама - при поддержке фармбизнеса и институтов развития.

В заключение несколько слов собственно о "Стратегии...", предлагаемой минпромторгом. Она очень нужная и правильная. Но чтобы добиться цели и получить, скажем, 50 новых лекарственных субстанций к 2020 году, мы должны иметь на стадии входа в клинические испытания примерно 500 новых молекул. А, значит, на этапе поиска соединений необходимо иметь 3-4 тысячи. Это колоссальные цифры. Но, уверяю вас, абсолютно реальные. Еще я вас могу уверить, что наука у нас живая, и она готова эти вещи создавать.

РГ: Излагая планы, вы призываете нас быть оптимистами?

Балакин: Мы выражаем экспертную оценку Российской академии наук. Это не просто оптимистическое, а вполне реалистичное заявление.

РГ: Что ж, поживем - увидим. А пока благодарим всех за участие.

Популярное на сайте