Поделиться
В сентябре 2010 года с вступлением в силу закона "Об обращении лекарственных средств" правила игры на российском фармрынке в очередной раз кардинально изменились.
Было введено государственное регулирование цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), изменился порядок регистрации препаратов, предшествующий их выводу на рынок, трансформировались правила проведения клинических исследований.В течение года фармбизнес пытался приспособиться к новым условиям. Результаты этой "притирки" оказались противоречивыми. С одной стороны, нельзя отрицать, что одна из основных задач, стоявших перед разработчиками закона, а именно - сдерживание роста цен на лекарства, выполнена. По крайней мере, по данным ЦМИ "Фармэксперт", 522 препарата, признанных жизненно необходимыми, продаются сегодня дешевле, чем в 2009-2010 гг.: средняя розничная цена на них в первой половине 2011 г. была на 4% ниже аналогичного показателя прошлого года.
С другой стороны, вопрос в том, какой ценой достигнута стабилизация и что будет с наполнением аптечных полок и больничным ассортиментом. На сегодняшний день эксперты констатируют, что просчеты законодателей привели к фактическому "замораживанию" рынка. Конечно, "обкатка" и "настройка" нового законодательства, о какой бы области ни шла речь, - дело обычное. И все же, по мнению исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, в случае, когда речь идет о столь чувствительной сфере, как доступность лекарств для населения, каждую строчку в нормативных документах нужно выверять многократно.
По его словам, на сегодняшний день наиболее серьезные последствия для участников рынка влечет необходимость подтверждения регистрации. Регистрационное удостоверение, по сути, является разрешением на ввоз препаратов из-за рубежа либо на их производство в РФ. С 2007 года в России введена бессрочная регистрация. Однако до этого регистрационные свидетельства выдавались сроком на пять лет, поэтому все удостоверения, полученные до 2007 года, действительны только в течение этого срока. Следовательно, по мере истечения срока их действия необходимо проводить "перерегистрацию" препарата - уже по новым правилам. Например, в 2011 году фармкомпании должны подтверждать регистрацию препаратов, удостоверения на которые были получены 2006 году и ранее.
- В законодательстве прописан порядок подтверждения государственной регистрации, - поясняет Владимир Шипков. - Однако отведенный на процедуру срок в 90 дней с момента подачи пакета документов, как показала практика, оказался практически нереальным. Перерегистрация затягивается на полгода и дольше. Если за этот срок истекает действие регистрационного удостоверения, на следующий же день уже запрещено ввозить препарат из-за рубежа. А производитель обязан, если следовать букве закона, остановить производство такого препарата.
Минздравсоцразвития вроде бы пошло навстречу рынку. Так, при подаче пакета документов можно получить письменное подтверждение того, что процесс регистрации начался. На основании этого подтверждения есть возможность получить разрешение на ввоз в течение трех месяцев. Но это всего лишь теория, потому что, как только срок действия регистрационного удостоверения истек, минпромторг отказывает в разрешении на ввоз очередной партии препарата, а следом за ним перестает давать "добро" и таможня.
На этом проблемы фармкомпаний не заканчиваются. С окончанием срока действия регистрационного удостоверения гораздо сложнее вводить в обращение уже ввезенные лекарства, поскольку они теряют привилегию по налогообложению и становятся самым "обычным" товаром. Налог на добавленную стоимость для таких партий вырастает практически в 2 раза - с 10 до 18%, причем по всей цепочке (производитель - дистрибьютор - аптека). Последствия понятны: либо препарат вырастет в цене, либо "подвиснет", поскольку ни оптовикам, ни рознице не выгодно с ним работать. Аналогичные сложности возникают и при первичной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье. Что касается последнего, то на рынке сетуют, что даже через год после вступления в силу закона "Об обращении лекарственных средств" типовых требований к оформлению регистрационного досье не принято.
- Это серьезнейший документ, во всем мире к нему предъявляются жесткие требования. Мы конструктивно работали с минздравсоцразвития при подготовке проекта соответствующего приказа, однако с итоговой версией участникам рынка познакомиться так и не удалось, - говорит Владимир Шипков. - Документ должен выйти в ближайшее время. Но если в нем что-то будет упущено, на исправление снова понадобится время.
В целом, по данным AIPM, в подвешенном состоянии из-за затянувшейся перерегистрации сегодня находится не менее 100 препаратов, причем большинство из них относится к жизненно необходимым и важнейшим. В AIPM ситуацию характеризуют как критическую и считают, что решать проблему нужно без промедления.
Не меньшей "встряской" принятие нового закона стало и для российского рынка клинических исследований (КИ). Конечно, учесть все нюансы функционирования одного из наиболее сложных сегментов рынка законодателю было непросто, что, по мнению ряда экспертов, поставило само существование рынка КИ в России под угрозу. Ряд проблем за истекший год решить удалось. К примеру, была устранена нестыковка в нормативной базе, в результате которой разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований выдавало минздравсоцразвития, а ввоз зарегистрированных лекарств для тех же целей был передан в ведение минпромторга. Правда, стоит отметить, что сложить "половинки" удалось лишь в июне 2011 года. Ситуация же с аккредитацией клиник, в которых проводятся исследования, до 1 сентября была напряженной. Жалуются участники рынка и на затягивание сроков при выдаче всевозможных разрешений, связанных с КИ.
- Мы призываем вернуться к существующей международной практике, а именно признавать результаты КИ не по территориальному признаку, а по соблюдению международных стандартов качества, - говорит исполнительный директор AIPM. - Чтобы на территории России признавались результаты клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики вне зависимости от принципа взаимности или наличия международного договора. Принятый в прошлом году закон допускает регистрацию новых лекарств в России только в том случае, если полный цикл КИ проводился у нас в стране. Но это требование избыточно. Такой подход, например, является непреодолимым барьером для вывода на наш рынок так называемых орфанных препаратов, т.е. лекарств, которые применяются при лечении редких заболеваний. Поскольку число больных этими тяжелыми заболеваниями сравнительно мало, набрать необходимое количество участников полномасштабных клинических исследований в сжатые сроки даже в масштабах нашей огромной страны просто невозможно.
Еще один больной вопрос - ценообразование. Регистрация предельных отпускных цен началась в 2010 году, причем за основу брались средневзвешенные цены за второе полугодие предыдущего, 2009 года. Отечественным компаниям закон разрешает раз в год цену перерегистрировать с учетом инфляционного коэффициента. Кроме того, в расчете разрешается также учесть обоснованные расходы, повлекшие удорожание производства, - например, изменение мировых цен на фармсубстанции или проведение модернизации.
- Зарубежным фармкомпаниям возможности перерегистрировать цены закон не предоставляет, хотя мы имеем в России официальные юридические лица. К тому же закончился оговоренный законом льготный период, когда расчеты проводились в валюте, и сейчас все цены зафиксированы в рублях, - комментирует проблему Шипков. - В итоге до сих пор цены на препараты из перечня ЖНВЛП "заморожены" на уровне 2009 года. По сути, это дискриминационные условия.
К тому же для зарубежных компаний предельную отпускную цену в России считают иначе, чем для представителей российской фармы, - за основу берется минимальная отпускная цена в России и за рубежом. В AIPM настаивают на необходимости смягчить столь жесткий подход, внеся изменения в методологию ценообразования.
- Отпускная цена в фармотрасли - понятие столь же специфическое, сколь и растяжимое. Во всех странах при проведении государственных поставок это всегда предмет серьезных переговоров, - рассуждает Владимир Шипков. - Например, цены могут быть серьезно снижены при больших гарантированных объемах закупки. Поэтому правильнее было бы ориентироваться на расчетную средневзвешенную величину, определившись с перечнем референтных стран, в которых будет проводиться ценовой мониторинг.
Существующий порядок ценообразования на препараты не создает также условий и для стимулирования инвестиций в локализацию международных фармкомпаний на территории Российской Федерации.
- Взятый правительством курс на поддержку отечественного производителя правилен, мы не должны целиком и полностью зависеть от лекарственного импорта, как это было еще 15-20 лет назад. Но, очевидно, самый логичный путь решения этой проблемы - в создании привлекательных условий для локализации. Ведь компании с мировым именем все новые производства, где бы они ни открывались, организуют с учетом требований GMP. Отечественные же производства "дорастут" до этого уровня в лучшем случае только к 2014 году, причем многие эксперты сомнительно с оговорками оценивают возможность завершить необходимую модернизацию в установленные сроки, - поясняет Владимир Шипков.
Пока же несовершенство законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, привело к тому, что, по данным аналитических компаний, темпы роста российского фармрынка во II квартале нынешнего года замедлились - впервые за последние годы. "Замораживание" рынка, замедление товарооборота, движения денежных средств, полагают аналитики, создает угрозу выведения из обращения препаратов, с продажами которых возникают наиболее серьезные трудности. Многие дистрибьюторы уже сегодня работают практически с нулевой прибылью, утверждают участники рынка. "Виноваты не столько экономические причины, сколько просчеты в госрегулировании, - считает Владимир Шипков. - Никто не говорит, что государство абсолютно не должно вмешиваться в то, что происходит на российском лекарственном рынке, да это и невозможно. Тем не менее, провести совместную работу над ошибками, я имею в виду регулятора и участников рынка, и внести коррективы в нормативную базу, нужно. И чем скорее, тем лучше".