ФАС: РФ нужен единый орган надзора за лекарствами и продуктами питания

Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России

В стране нужно создать единый орган надзора за рынками лекарств, медицинских изделий и услуг, продуктов питания, а также за сельскохозяйственным производством - по типу всесильной американской FDA (Администрации по контролю за лекарствами и продуктами питания). Существующая в стране система надзора неэффективна, потому что она выполняет и не может в силу разных причин в полной мере выполнить возлагаемые на нее функции по надзору в сфере здравоохранения. Причины, по которым надзор неэффективен, понятны всем, кто занимается или сталкивается в процессе работы с ним. Он раздроблен и обезоружен с точки зрения нормативной поддержки своих функций. У нас в сфере охраны здоровья граждан фактически действуют три надзора. И самый слабый из них - Росздравнадзор, который надзирает за обращением лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской помощью. Второй - Рос потребнадзор, который следит за санитарно-гигиеническим благополучием, качеством продуктов питания, защищает права потребителей и т.д. - при этом из 23 его полномочий 19 относятся к здоровью граждан. И третий - Россельхознадзор, который контролирует ветслужбу, обращение ветеринарных препаратов и все вопросы, связанные с болезнями животных, растений и т.д. Все это тоже имеет прямое отношение к здоровью людей. Кроме того, в надзоре участвует несколько министерств. Это минпромторг, который занимается лицензированием производства лекарств, контролем за соблюдением лицензионных требований производства, чтобы оно было безопасным и качественным, то есть тоже относится к охране здоровья. Он же разрабатывает и закон об обращении медицинских изделий, при этом минпромторг в силу своих функций не отвечает за эффективность, безопасность и качество обращающейся на рынке медицинской продукции. Минздрав регистрирует лекарственные препараты, разрабатывает лицензионные требования к медицинской деятельности, но надзор ни за тем, ни за другим не осуществляет. А ведь регистрация препаратов является составной частью надзорной деятельности. Наконец, власти субъектов лицензируют медицинскую деятельность своих учреждений здравоохранения и местных аптек... Это огромный, но разрозненный механизм, который во многом не согласован внутри себя.

Во всех странах с эффективной системой здравоохранения надзор включает в себя три основные функции: аккредитацию производителей, регистрацию лекарств и медизделий и контроль за их обращением, а также за деятельностью лицензированных больниц на рынке мед услуг.

Система надзора за охраной здоровья с задачей не справляется

Бессмысленно надзирать за обращением лекарств и медтехники, если ты не знаешь, как они производятся. Можно потратить уйму времени на вылавливание некачественных серий препаратов, но производство как производило их, так и будет производить. Минпромторг, который лицензирует производство, не отвечает за качество, безопасность и эффективность препаратов. Минздрав, регистрируя лекарства, не осуществляет мониторинг соответствия заявленных при регистрации терапевтических свойств реальным свойствам лекарств, обращающихся на рынке. А у Росздравнадзора, который этим занимается, отсутствуют регистрационные досье и образцы сравнения, используя которые, можно установить несоответствие. Разделение функций противоречит логике эффективного надзора.

Когда их разделяли, планировалось, что это будет препятствовать коррупции ...

Нижегородцев: С коррупцией борются другими методами - вводя процедуры арбитражного рассмотрения экспертизы при регистрации, прозрачностью и открытостью процедур регистрации и т.п. Дробление функций надзора между разными ведомствами внутри единого предмета надзора (охрана здоровья граждан) - это борьба не с коррупцией, а с надзором. Такое разделение функций, например, в сфере обращения лекарств лишь позволяет в ручном режиме влиять на выход лекарств на рынок, но не выполняет задачу защиты здоровья людей. Сравните с надзором за обращением ветеринарных препаратов. Он целостный: от лицензирования производства и регистрации до надзора за обращением - в одних руках. Но ветпрепараты с точки зрения обращающихся на рынке сумм, видимо, не представляют интереса. В нашей стране сформировалась модная точка зрения, связанная с тем, что раз мы не можем сделать работу надзора эффективной, давайте совсем его уберем. Я не разделяю таких анархоэкономических подходов и твердо уверен, что хуже неэффективного государственного управления может быть только полное отсутствие всякого госуправления, тем более в такой сфере, как охрана здоровья граждан.

На конференции "Фарммедобращение-2012" вы предложили увеличить полномочия надзора в сфере охраны здоровья. Те, что есть сейчас, недостаточны?

Нижегородцев: Любые нарушения в медицинской сфере касаются вопросов жизни и смерти - одного человека, когда речь идет о медицинской услуге, сотен и тысяч людей, если речь об обращении лекарств и медицинских изделий. Поэтому нарушения в этой сфере считаются тяжкими во всем мире. Для них предусмотрены гигант ские штрафы и прочие санкции. У нас в КоАП вообще нет составов нарушений, которые связаны с неисполнением требований при обращении лекарств и всего два или три состава - в связи с обращением медицинских услуг. Санкции смехотворные - по 2,5 тыс. руб. Получается, что КоАП провоцирует на нарушения, потому что хозяйствующим субъектам выгодно не соблюдать эти требования. Ведь соблюдение требований - это увеличение издержек, а несоблюдение - напротив, снижение издержек и увеличение прибыли. Например, незаконное занятие медицинской деятельностью, которое может нанести ущерб здоровью человека или даже привести к смерти, у нас оценивается в 2,5 тыс. рублей. Когда мне рассказывают про снижения административного давления в этой сфере, мне даже уже не смешно. Любой, кто знаком с "медицинским" разделом КоАП, понимает, что этими инструментами можно только смешить недобросовестных участников рынка, но никак не осуществлять никакого давления.

Но нарушителей ведь могут привлечь к ответственности по уголовной статье?

Нижегородцев: Во-первых, связать между собой действия врача или качество лекарства и последствия очень сложно, тем более, что последствия зачастую не проявляются моментально, они могут носить отложенный характер. А когда ты обещаешь исцеление от рака святой водой, и десятки или сотни людей погибают, то следствию вообще почти невозможно установить связь. Ведь умерли-то они от рака, а не от лечения святой водой. Необходимо ввести серьезную административную ответственность, тем более, что соответствующие требования появились, в том числе и нашими стараниями, в законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Принятое в последние годы медицинское законодательство носит декларативный характер, поскольку не обеспечено ни надзором, ни штрафами, которые должны носить предупреждающий и пресекательный характер. У нас штрафы пока несоразмерны последствиям нарушений и тем выгодам, которые получают недобросовестные участники рынка.

А должны быть миллионные, как в США?

Нижегородцев: И даже миллиардные. В США фармкомпания выплатила 3 млрд долл. за невинное с точки зрения законодательства РФ нарушение - она стимулировала выписку лекарства по недоказанным показаниям к применению. Там считают, что это создало угрозу жизни и здоровью людей, потому что они не применяли препарат, для которого есть показания, то есть не получили реального лечения. А поскольку выявить количество людей, которым мог быть нанесен ущерб, невозможно, то это является ущербом общественным интересам и считается крайне опасным деянием. Наше юридическое сообщество вообще не воспринимает эту конструкцию, нам всегда надо найти реально пострадавших людей. Это не современный подход, который никогда не приведет к реальной защите прав людей.

Но Росздравнадзор получил полномочия выносить нарушителю предписание.

Нижегородцев: Да, но если эти предписания не выполняются, он может лишь выписать еще одно - реальных санкций у него нет. Он получил также право запрашивать необходимую информацию. Но у участников рынка нет обязанности отвечать на эти запросы и нет ответственности за ложный ответ. То есть если надзор посылает запрос, а в ответ получает журнал "Мурзилка", то заставить ответить по существу полномочий у него нет. А без этого надзор становится фикцией, превращается в имитационную деятельность. Сегодня фармкомпании могут без надзора запутывать вас по любому поводу, требовать любых возмещений - потому что вы не знаете, можете ли вы одно лекарство заменять другим, так как их регистрация оторвана от обращения. То же самое с медизделиями. Прошла модернизация, закуплено огромное количество нового оборудования, и в ближайшее время нас ждет проблема с расходными материалами, которые у нас стоят циклопических денег - зачастую в 3-4 раза дороже, чем за границей. За границей есть надзорные механизмы, которые обязывают производителей открывать рынки расходников - они конкурируют между собой и удерживают цены. А в нашем законодательстве нет никаких механизмов, чтобы сократить расходы, сделать их обоснованными. А платные медуслуги? Кто будет обеспечивать защиту граждан и получение ими того, что положено по закону бесплатно? Эту работу и должен выполнять надзор.

А надзор за продуктами питания? Ведь их качество сегодня хуже некуда.

Нижегородцев: Продукты питания - это тоже составляющая здоровья. Колоссальная проблема заключается в том, что добросовестно заниматься производством продуктов у нас невыгодно. Они не выдерживают ценовой конкуренции с недобросовестными производителями. А санкции - штрафы в пределах 300 тыс. руб. - для производителей столь же невелики и провокативны, как и за нарушения в сфере здравоохранения. Эту сумму они могут отбить за один день.

Чтобы надзор был реальным, вы предложили объединить все надзорные ведомства в одно. Но тогда возникнет ведомство, от которого будут зависеть миллионы людей. А на него какая управа будет?

Нижегородцев: Все его полномочия должны быть уравновешены арбитражным рассмотрением и возможностью обжалования. Также никто не отменял прокурорский надзор, Счетную палату, а его деятельность должна носить публичный и открытый характер.

Ваше выступление на конференции зал поддержал. Но согласится ли с вами все медицинское сообщество?

Нижегородцев: Построить эффективную систему здравоохранения без надзора невозможно. Об этом знают все, кто этим занимается. Они понимают сегодняшний имитационный характер надзора, и это вызывает скепсис относительно перспектив реализации важнейших в сфере здравоохранения. Сейчас идет масштабная реформа отрасли, и если не обеспечить ее адекватным надзором, она будет дискредитирована. Так что жизнь все равно заставит эти проблемы решать.