Поделиться
Несколько последних лет государство предпринимает усилия по реформе здравоохранения, в том числе и в сфере регулирования фармацевтического рынка, которые не могут не отражаться на деятельности его участников. Это целый ряд законов и постановлений правительства, приказов Минздрава России, меняющих правила регистрации, организации клинических исследований, регулирования ценообразования и т.п. Вот и накануне конференции министерство обнародовало целый пакет поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", который также вызвал неоднозначную реакцию на фармрынке.
Поэтому логичным стал ключевой доклад первого дня конференции "Обзор текущей реформы здравоохранения, новых программ и законодательных инициатив регулирования фармсектора", с которым выступила директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елена Попова. Она представила дорожную карту основных регуляторных инициатив за последние пять лет, отметив необходимость баланса между социально-политическими, экономическими и регуляторными потребностями государственной политики. Говоря о Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", она отметила, что в нем продекларированы регламентация сроков регистрации и экспертизы лекарств, конкретные сроки перехода фармотрасли на работу по стандартам GMP (Good Manufactoring Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.), введение системы мониторинга безопасности лекарственных средств. Однако на практике происходит иное - предложенная система не продумана и не позволяет соблюдать сроки регистрации лекарственных препаратов, анонсирование перехода на стандарты GMP не подкреплено практическими шагами - созданием инспектората, системы аккредитации уполномоченных лиц и т.д. Кроме того, регуляторные нормы не гармонизированы с международными. ФЗ-61 и его правоприменение стали скорее шагом назад, нежели вперед, в развитии российской регуляторной системы.
Меняет условия на рынке и вышедшее в конце декабря постановление правительства, содержащее дорожную карту мер по развитию конкуренции на рынке лекарственных средств. Оно вводит обязательное требование по выписыванию лекарств только по международным непатентованным наименованиям (МНН) и составлению перечня взаимозаменяемых препаратов, главным образом исходя из фискальных соображений. Однако пациентов интересует прежде всего доступ к качественным, эффективным и безопасным лекарствам, а эти меры ему в значительной степени противоречат при существующем уровне развития рынка и регуляторной системы (отсутствии GMP, соответствующих требований к регистрации биосимиляров и т.д.). Поэтому диалог регулирующих органов и отрасли необходимо продолжать, чтобы достичь разумного компромисса.
О взаимопонимании говорил на конференции и генеральный директор Европейской федерации фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA) Ричард Бергстрем. Он признал, что российские чиновники уже многому научились, сотрудничая с Еврокомиссией, и высказал уверенность в том, что разумные шаги приведут к успеху.
О том, что в России отношения профессионалов и властей нередко строятся на основе "презумпции виновности", говорил в своем выступлении директор регуляторного департамента компании "Эбботт", Россия Андрей Кожанов. О возможности новых проблем с регистрацией препаратов в связи с созданием Таможенного союза предупредила слушателей руководитель подразделения регуляторных отношений в странах СНГ компании ГлаксоСмитКляйн Александра Киташова.
Известно, что в большом пакете поправок к ФЗ-61 Федеральная антимонопольная служба предложила среди прочих и введение процедуры арбитражного рассмотрения при отказе в регистрации лекарств. Однако в проекте поправок, обнародованных минздравом, этой поправки не оказалось, обратила внимание аудитории директор по регистрации и медицинским вопросам компании Польфарма-Акрихин Елена Ганкина. Ее поддержал в своем выступлении и начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, который принял участие в дискуссии "Комплаенс в России". Адекватного термина на русском языке этому понятию пока не придумали, но речь идет о приверженности участников рынка соблюдению всех законов, правил и норм ведения бизнеса. Пока комплаенс не станет повседневной практикой всех участников рынка, будут существовать и условия для коррупции, подчеркнул г-н Нижегородцев. Он еще раз подробно проанализировал и пакет поправок, предложенный минздравом к ФЗ-61, и заявил, что ФАС даст по нему отрицательное заключение, так как разработанные службой и согласованные с минздравом поправки были ведомством полностью проигнорированы.
Большое внимание на конференции было уделено проблемам обращения на рынке биопрепаратов - нового класса лекарств, которые существенно отличаются от препаратов химического синтеза. Этой теме посвятил свое выступление и Эндрю Фокс, исполнительный директор по регуляторным отношениям компании Amgen, из мировых лидеров биотехнологической индустрии. Он ответил на вопросы "РГ".
Чем объясняется быстрый рост мирового рынка биопрепаратов?
Эндрю Фокс: В сравнении с традиционными химически синтезированными лекарственными средствами, биотехнологические препараты отличаются по механизму действия и более целенаправленно воздействуют на причину заболевания, что особенно важно при лечении таких серьезных заболеваний, как онкологические. В результате, по мере того, как новейшие инновационные методики лечения становятся доступными для врачебного сообщества и пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями, востребованность биопрепаратов растет.
Как в Европе определяют правила взаимозаменяемости биоаналогов?
Эндрю Фокс: В ЕС одобрением и допуском на рынок всех лекарственных средств, в том числе биоаналогов, занимается Европейское регуляторное агентство по оценке медицинских препаратов (EMA). Однако рассмотрение вопросов взаимозаменяемости биопрепаратов в обязанность регулятора не входит. Таким образом, биоаналог, одобренный ЕМА для применения в Европе, может рассматриваться только в качестве одного из возможных вариантов лечения, но не является автоматической заменой для оригинального продукта, только исходя из факта регистрации. В вопросах перехода с одного биопрепарата на другой EMA рекомендует пациентам руководствоваться назначениями лечащего врача или рекомендацией провизора.
Вопросы о возможности взаимной замены биопрепаратов решаются на национальном уровне в каждой конкретной стране Европейского союза, но на сегодня ни в одной из стран - членов ЕС принципы взаимозаменяемости в отношении биопрепаратов не применяются.
А каковы правила взаимозаменяемости биологических препаратов в США?
Эндрю Фокс: В США к биоаналогам применяются одни требования при регистрации продукта, и другие, более высокие, при оценке возможности их взаимозаменяемости с оригинальным препаратом или препаратом сравнения. Критерии, на основе которых определяется взаимозаменяемость биопрепаратов, не детализированы Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Однако особое внимание уделено тому, чтобы риск, при переводе с оригинального биопрепарата на аналог с точки зрения безопасности и эффективности не превышал риск, возникающий при применении оригинального препарата. И хотя на данном этапе это не прописано, но для того, чтобы доказать возможность взаимной замены препаратов, требуется предоставление соответствующих клинических данных. Таким образом, биоаналог, одобренный для применения в США, но не соответствующий критериям взаимозаменяемости, не является взаимозаменяемым с препаратом сравнения.
Исходя из существующего международного опыта, позиция Министерства здравоохранения России, предполагающая законодательное исключение биопрепаратов из понятия взаимозаменяемости, кажется мне полностью последовательной и согласованной с общепринятыми подходами, используемыми в Европе и США. И еще очень важно отметить, что в вопросах взаимозаменяемости регуляторные органы Европы и США в первую очередь руководствуются заботой о безопасности пациентов и важностью нормального функционирования систем фармаконадзора. А эти задачи в равной степени значимы и для России.