61-ФЗ с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию фармрынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения и прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах. Было очевидно, что требуются существенные поправки. Вокруг них завязалась непростая борьба - документ затрагивает интересы как различных государственных ведомств, так и бизнеса, и профессиональных ассоциаций фармрынка, и пациентских и врачебных сообществ.
Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию. А определение понятия взаимозаменяемости, предложенное министерством, исключит возможность закупок более дешевых биопрепаратов, что, в свою очередь, не позволит экономно расходовать бюджетные средства. Не решал проект, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, и проблем слишком усложненной системы государственной регистрации лекарственных средств.
Свои претензии высказывала и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), считая, что поправки бьют по отечественным производителям дженериков (препаратов-копий). В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) высказывались в том смысле, что предложенные министерством поправки усложнят проведение КИ и ухудшат доступ на российский рынок инновационных препаратов. Против поправок выступали и пациентские организации, считая, что они ухудшат положение льготных категорий, которые вынуждены сейчас получать как раз дешевые препараты-копии, а не оригинальные, которые более эффективны. Накал дискуссий был настолько высок, что подчас некоторые его участники переходили границы этических норм.
Однако, невзирая на это, в министерстве попытались найти "золотую середину" между позициями сторон, согласовать наиболее острые противоречия, не поступаясь при этом принципиальными вопросами.
- В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, - рассказала "РГ" заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. - Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства - возможность требовать при регистрации препаратов "и иные документы", что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.
Однако ФАС по-прежнему не согласна с позицией минздрава по определению взаимозаменяемости биологических препаратов. Ведь от решения этого вопроса зависит, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: дорогие импортные бренды или дешевые отечественные биоаналоги. Но позиция минздрава остается твердой, причем тут ссылаются на зарубежный опыт: в Европе за последние 12 лет зарегистрированы всего 14 биоаналогов, а в США их вообще нет.
Внесение законопроекта в правительство не означает, что работа над ним завершена. Но в каком формате может быть продолжена дискуссия?
- Мы согласовали большую часть позиций с участниками обсуждения, учли многие поправки, в том числе и те, что касаются биопрепаратов, - ответила на этот вопрос "РГ" директор департамента регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. - Хотя не все разногласия удалось согласовать, например, с ФАС. По нашему мнению, в решении подобных сложных проблем надо использовать технологию step by step. Первым делом ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать. Поправки еще могут вноситься и в процессе согласования документа в правительстве, и на стадии его обсуждения в Госдуме.
Пациентские организации выразили удовлетворение именно последним вариантом поправок.
- Дискуссия по поправкам была очень сложной, с высоким накалом, - поделился с "РГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - В ней сталкивались интересы как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Наша позиция по некоторым вопросам - статусу биопрепаратов и орфанных лекарств, взаимозаменяемости, биоэквивалентности - учтена, появился проект, который вводит их четкие определения. А все они непосредственно касаются интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства. Думаю, что это еще не конец дискуссии, но для нас важно, что Минздрав России выступает на стороне пациентов.
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM:
- Последняя версия законопроекта по ряду пунктов значительно приблизилась к гармонизации с международными нормами. В частности, дополнен понятийный аппарат, вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов без необходимости проведения "локальных" клинических исследований, регламентируются вопросы "переходного периода" после внесения изменений в регистрационное досье, чтобы обеспечить бесперебойность поставов и физическую доступность препаратов.Предусмотрена возможность обжалования решения уполномоченного органа и экспертного заключения и т.д.
Расширены полномочия минздрава по утверждению правил проведения повторной экспертизы, порядка обжалования результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, а также состава, порядка и правил подготовки регистрационной документации и проведения экспертиз различных групп лекарственных средств, включая оригинальные, воспроизведенные, биологические, гомеопатические, комбинированные, растительные. Услышано мнение профессионального сообщества о необходимости исключения из законопроекта дополнительной фармэкспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования.
Вместе с тем в законопроекте остался нерешенным ряд принципиальных проблем. А именно, не исключена норма об избыточных клинических исследованиях на территории Российской Федерации при наличии данных о проведенных международных исследованиях в соответствии со стандартами ICH GCP. Не разделены процедуры разработки и регистрации в рамках одного процесса, не сформулированы требования к регистрации, экспертизе и обращению биоподобных препаратов. Отсутствуют также единые требования к подтверждению соответствия производства требованиям GMP при регистрации лекарственных средств, не решены проблемы несовершенства механизмов отмены государственной регистрации и регулирования ответственности субъектов обращения лекарственных средств при нарушениях условий производства и наличию претензий к контролю качества лекарственных средств, мониторингу безопасности и регистрации лекарственных средств.
Законопроектом вводится термин "биоаналог", абсолютно не соответствующий содержанию и смысловой нагрузке определения. Именно на концепции "подобия" и строится все регулирование вопросов обращения и регистрации этой группы препаратов в ведущих международных системах. Философия определения "биоподобный лекарственный препарат" подчеркивает именно принцип подобия, а не аналогичности этих препаратов, что является принципиально важным с точки зрения развития всей регуляторной практики в данной сфере. Этот подход используется всеми основными регуляторными агентствами и рекомендован ВОЗ.
Законопроект спровоцировал дискуссию вокруг вопроса "взаимозаменяемости", однако введение этого определения представляется надуманным, опрометчивым и даже опасным, учитывая низкую степень внедрения стандартов GxP на российском фармрынке. Решение о взаимозаменяемости биосимиляров остается непростым даже для ведущих регуляторных систем мира. При рассмотрении вопроса о замене препарата там принимают во внимание тщательный мониторинг пациентов, отслеживаемость препаратов и их побочных реакций, прозрачность клинических данных и т.д. Окончательное решение в любом случае остается в сфере компетенции лечащего врача, а автоматическая замена биологических препаратов категорически недопустима.
У нас же при отсутствии требований к регистрации и фармаконадзору биосимиляров по сути реализуется концепция автоматической замены данных препаратов в сегменте государственных закупок в рамках действующего 94-ФЗ. При этом исходят, к сожалению, исключительно из цены препарата, не учитывая его качество или клиническую целесообразность, а также риски для пациента, связанные с отдаленными последствиями применения и т.д. В связи в этим резонен вопрос: не является ли более ответственным, профессионально грамотным и правильным в отношении препаратов биологического происхождения отнести их к категории лекарственных препаратов, закупаемых и выписываемых исключительно по торговым наименованиям, что в большей степени соответствует международной практике, чем с сомнительным упорством педалировать тему взаимозаменяемости любой ценой?