Роза Ягудина, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:
В здравоохранении большинства стран существуют ограничительные перечни лекарств либо финансовые механизмы ограничения расходов на лекарственную терапию. Они необходимы потому, что количество препаратов очень велико и растет с каждым днем.
В нашем Государственном реестре лекарственных средств, например, сейчас уже более 23 тысяч позиций. В отсутствие механизмов страхового финансирования государство не может обеспечить закупку всех зарегистрированных препаратов. Да это и не нужно, поскольку при регистрации препарата и у нас, и во многих странах не применяется принцип терапевтического преимущества. То есть новый препарат не сравнивают с уже зарегистрированными, чтобы определить, какой из них эффективнее. Но, когда государство рассматривает вопрос о том, что именно нужно финансировать, в идеале необходимо было бы финансировать лишь то, что более эффективно. А в последние годы мы говорим: и то, что более экономически приемлемо.
В тех странах, где действует лекарственное страхование, может использоваться также механизм референтного ценообразования - государство оплачивает лекарства по некой установленной цене, а если пациент хочет получить более дорогой препарат, то может доплатить разницу. Однако система референтного ценообразования - это всегда палка о двух концах. Слишком низкий потолок возмещения приводит к тому, что многие современные препараты станут недоступными большинству. Слишком высокая планка поднимет цены на дешевые препараты. Решать эти проблемы отчасти и помогают ограничительные перечни. Они позволяют государству использовать свои ресурсы более оптимально.
Однако некоторые наши перечни до последнего времени не использовались для оптимизации финансирования. Например, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Его основная задача заключалась в том, чтобы зафиксировать отпускные цены производителя. Но реальная цена в государственных закупках, как известно, формируется в ходе аукциона. И только недавно, в законе N323-ФЗ записали, что обеспечение лекарственными средствами в рамках программы госгарантий должно осуществляться в рамках Перечня ЖНВЛП.
У нас есть и несколько других ограничительных перечней. Например, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ДЛО), по которому закупаются препараты для льготных категорий. Есть также перечень препаратов, используемых по программе "7 нозологий", или дорогостоящих, а также - минимального ассортимента для аптек. Все они разрабатывались порознь, с разных позиций, поэтому вполне понятна поставленная задача - создать правила и критерии их разработки, которые должно утвердить правительство.
В конце прошлого года был разработан проект этого документа, который эксперты признали довольно удачным. Принципиально важным было то, что предусматривался учет показаний препарата для включения в перечень. Препарат может иметь несколько показаний к применению, но он может войти в перечень не по всем из них, а, например, по одному. И это правильно потому, что по одному показанию препарат может быть очень эффективен, а по другому - не очень. Сейчас при формировании перечней ЖНВЛП и ДЛО этого критерия нет. Неплохо была проработана фармакоэкономическая часть правил. Меня порадовало и то, что в проект был включен очень современный принцип: если проведено фармакоэкономическое моделирование, то должна быть представлена и модель. Это дало бы возможность проверить, насколько представленные данные объективны. Проект правил в отношении фармакоэкономической части учитывал международный опыт, в соответствии с которым при решении вопроса о включении лекарственного средства в ограничительные перечни или программы государственного финансирования обычно рассматриваются два основных аспекта - клинический и фармакоэкономический. При этом очевидно, что результат фармакоэкономической оценки во многом определяется клинической эффективностью. Такое внимание к фармакоэкономической составляющей обусловлено как раз тем, что страны стремятся повысить эффективность использования бюджетных ресурсов из-за удорожания фармакотерапии в связи с появлением все более эффективных, но и более дорогих современных препаратов.
По сути к проекту оставалось не так уж много вопросов. Например, положение о том, что необходимо учитывать востребованность и социальную значимость конкретного препарата для практического здравоохранения. Это довольно абстрактное понятие - востребованность. Препарат может быть часто употребляем, но его совершенно не надо включать в перечень для государственного финансирования, достаточно посмотреть на данные маркетинговых агентств по наиболее употребляемым препаратам (в упаковках). А другой препарат может быть не так сильно востребован в плане объемов потребления, но необходим для определенной, может быть, и маленькой доли пациентов, но он жизнеспасающий и дорогой. Конечно, его надо рассматривать. Критерий востребованности может быть значим лишь для перечня минимального ассортимента в аптеке.
Критерий востребованности может быть значим лишь для перечня минимального ассортимента в аптеке. Кроме этого, часть использованных в проекте терминов все еще не имеет законодательного определения - например, терапевтическая эквивалентность. В нем были и другие нюансы, которые представлялись немного нелогичными. Например, предполагалось, что подавать заявление о включении в перечень могут все участники рынка, а не только компания-производитель. Но в то же время требовалось представление цены, по которой препарат будет поставляться. А кто, кроме компании, может сказать это?
Еще один момент, который в проекте не был отрегулирован, - это экономическая приемлемость. Например, с точки зрения фармакоэкономики надо считать не стоимость упаковки препарата или даже его курсовую стоимость или год лечения, а стоимость результата лечения или продления жизни, предотвращения инвалидизации и пр. Условно говоря, на одном препарате пациент может жить три года, а на другом - год. Первый может быть дороже, но ведь мы спасем жизнь, предотвратим инвалидизацию или госпитализацию. Поэтому важно, сколько стоит год продленной жизни на конкретном лекарственном средстве. Некоторые страны приняли в качестве ограничительного порога значение ВВП на душу населения, другие - прецедентный принцип. Возможны и другие подходы, но в любом случае есть понятный всем ориентир, в соответствии с которым принимается решение о финансировании того или иного препарата. У нас этого пока нет.
В то же время ни одна страна в мире не следует
всем критериям буквально, всегда бывают исключения.
Есть страны, которые достигают неплохих результатов в лекарственном обеспечении, используя не такую сложную схему, как, скажем, в Великобритании, и более дешевую. Например, Канада. Несколько лет назад я была на конгрессе по фармакоэкономике в Торонто, пленарная сессия которого была посвящена сравнению двух систем здравоохранения - американской и канадской. Было показано, что за значительно меньшие деньги Канада добилась гораздо лучших результатов. Другой вопрос, что никогда опыт ни одной страны нельзя автоматически перенести ни в одну страну, а уж тем более в нашу.
Сейчас ситуация с перечнями не самая благоприятная. Уже два года не вносятся изменения в перечень ЖНВЛП, перечень "7 нозологий" не менялся с 2007 года, хотя за это время появилось немало новых лекарств. Недавно мы провели исследование по препаратам от гемофилии. Выяснилось, что части пациентов, которые резистентны к применяющимся у нас лекарствам, выгоднее было бы назначить другой препарат. И мы даже сэкономим бюджет. Но не можем этого сделать, и врачи продолжают назначать недостаточно эффективный для этой группы пациентов препарат, потому что другой, более новый, в перечень не включен. И так по многим заболеваниям.
Обычно, когда мы говорим о необходимости изменения перечней, мы имеем в виду включение новых препаратов. Но некоторые препараты надо, напротив, из них убирать, если появились более эффективные и экономически более приемлемые. А если за год нет никаких изменений, можно перечни просто переутвердить. Но должен существовать механизм, который позволяет внести изменения. Сейчас их не вносят, потому что правил нет. А они позволили бы избежать того, в чем часто обвиняли такие перечни, - ангажированности тех, кто их формирует. Ведь для профессионального сообщества секретов тут нет.
Подготовка проекта шла при активном участии экспертного сообщества. Мы представляли свои данные, предложения, и в предыдущем варианте документа они были видны, многое было учтено. Однако в финальном варианте проекта появились положения, которых не было в предыдущем. Например, добавлена балльная система, в соответствии с которой фармакоэкономическая составляющая имеет непропорционально меньший вес в сравнении с клинической. Это может привести к недооценке экономических аспектов и необоснованному удорожанию перечня, что не отвечает целям оптимизации использования бюджетных средств.
Также не совсем понятны с точки зрения современной методологии фармакоэкономических исследований и положения о сравнении стоимости курса терапии по референтной цене (в том виде, как это прописано). Мягко говоря, не совсем корректно выглядит таблица по количественной оценке экономической эффективности лекарственных препаратов. Это больше похоже не на фармакоэкономику, а, как говорят между собой специалисты, на "фармакоарифметику". В современной фармакоэкономической оценке принято использовать подход "затраты - эффективность", позволяющий рассчитать коэффициенты, которые показывают, сколько необходимо денежных средств за достижение того или иного критерия эффективности проводимого лечения.
К сожалению, из проекта документа исчез принцип транспарентности, который был в первоначальном варианте: на заседание комиссий могли допускаться наблюдатели (без права голоса) от общественных организаций. Такой принцип применяется, например, в NICE (Национальный институт оценки медицинских технологий Великобритании. - Ред.). Любой человек может зайти на сайт этой организации и зарегистрироваться на любое из заседаний - на каждом могут присутствовать до 20 наблюдателей. Это некая форма общественного контроля. Находясь в России, я зарегистрировалась на одно из заседаний и послушала,
Как идет обсуждение. У нас порой никто не знает, как принималось то или иное решение. К сожалению, в последнем варианте правил это положение вновь исчезло.
Тем не менее, если эти недочеты будут исправлены, как и несколько других неудачных положений, принятие правил позволит сделать формирование перечней более четким, прозрачным и понятным.