Подписанным постановлением утверждены новые правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям к надлежащей производственной практике, а также правилам выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.
Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдает заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, а Россельхознадзор - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме того, установлен срок действия заключения - три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки, которая производит лекарственные и фармакологические средства.
Кроме того, новым документом предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, но за счет средств иностранного производителя.
Постановление правительства устанавливает требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и наличие высшего образования по одной из таких специальностей, как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.
Также в документе определен срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, а также срок (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.
В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей (в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, - в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации), и 160 новых лекарственных препаратов.
Принятые решения направлены на обеспечение производства лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, ввоза в Россию лекарственных средств.