Однако декларируемое намерение до конца реализовать так и не удалось. Большинство российских предприятий с 1 января 2016 года оказались задним числом "полностью соответствующими" требованиям GMP для целей госрегистрации, т.к. лицензия на производство лекарств действует бессрочно и была получена значительным количеством предприятий еще до вступления в силу правил GMP. При этом наличие или отсутствие заключения о соответствии GMP не оказывает влияния на лицензионный статус предприятия. Согласно реестру минпромторга с января 2015 года заключения о соответствии GMP были выданы 98 компаниям. Во всех случаях срок проведения инспекции находился в пределах 1-5 дней, а инспекторы умудрялись в течение этого срока обследовать заводы, находящиеся в разных регионах РФ. Отечественным ноу-хау является и оформление GMP-заключений по истечении года-полутора с даты посещения завода инспектором, что ставит вопрос о реальном соответствии производства на дату выдачи такого заключения.
В противоположность этому иностранные производители уже обращающихся в России лекарств с начала 2016 года рассматриваются как не подтвердившие качество продукции. Парадоксально, но обращение уже зарегистрированных препаратов, выпущенных на заводе, не имеющем российского заключения о соответствии GMP, не прекращается. Однако новые препараты этого же завода без заключения к госрегистрации уже не допускаются. Тот факт, что эти компании уже не одно десятилетие выпускают продукцию только в соответствии с правилами GMP и ежегодно проходят по нескольку GMP-инспекций разных стран мира, во внимание не принимается. В то же время большинство российских препаратов выпускаются из зарубежных субстанций, произведенных на заводах, которые с 2016 года официально оказались не соответствующими требованиям российского GMP.
Известна поговорка, что строгость требований законов компенсируется необязательностью их исполнения. Законодательное требование обязательности соответствия правилам GMP может иметь реальный смысл только при наличии действующего инструмента контроля. При этом необходим и контроль за исполнением выданных предписаний по устранению выявленных нарушений. Осуществлять его должен орган, укомплектованный высококвалифицированными специалистами и функционирующий по четким правилам. В мировой практике он называется фармацевтическим инспекторатом.
Поскольку производство - это всего лишь часть жизненного цикла ЛП, то в мире, как правило, все функции по контролю его обращения находятся в ведении органа, управляющего здравоохранением. До сентября 2010 года такую функцию выполнял Росздравнадзор. Однако в дальнейшем большая часть функций была перераспределена между другими структурами, и цельность государственного контроля была утрачена. Функция инспектирования производителей была разделена на две части. Заводы, расположенные в РФ, подлежат государственному лицензионному контролю, в рамках которого проверку соответствия GMP осуществляют госслужащие минпромторга с оплатой расходов на проведение контрольных мероприятий из госбюджета. Такой подход в целом отвечает мировому опыту, поскольку исключает какое-либо финансовое влияние проверяемой организации на результаты проверки. Однако минпромторг отвечает за промышленную политику. Мерой эффективности его работы является рост объема продукции и общего количества производственных площадок, что ставит вопрос о неизбежном конфликте интересов.
В отношении зарубежных производителей было решено отказаться от государственного контроля. Подтверждение соответствия GMP было превращено в добровольную услугу, оказываемую на платной основе подведомственным минпромторгу учреждением. Поскольку учреждение не может исполнять контрольно-надзорных функций, предприятие, получившее заключение, как бы получает "индульгенцию" для доступа на рынок на следующие три года без возможности проверки соблюдения им в этот период правил GMP. Складывается впечатление, что главной идеей такого GMP-инспектирования является не обеспечение качества лекарств, поступающих на российский рынок, а оказание платной услуги как некоего "пропуска" на рынок. В этой части понятие "услуга" полностью вытесняет понятие "государственный контроль (надзор)".
Кроме того, до сих пор сертификат GMP может быть выдан по результатам инспекции сертифицирующим органом, аккредитованным Росаккредитацией в рамках Закона "О техническом регулировании" на соответствие ГОСТ Р 52249-2009. Это также добровольная функция, осуществляемая за плату. При этом в договоре предусмотрено, что сертификат действителен только если инспекторы выдавшей его организации могут во внеплановом порядке быть допущены на предприятия для проверки. Этого пункта как раз и не хватает в постановлении правительства N 1314, описывающем порядок проверки соблюдения правил GMP. Возникает вопрос: в чем смысл создания министерством "карманного инспектората" без реальных полномочий по контролю производителей?
Целью инспекций зарубежных производителей фактически является выдача заключений о соответствии. И обойдено молчанием, что должен сделать регулятор при выявлении существенных отступлений от правил. Теряется сама цель инспектирования - выявление слабых мест в системе качества производителей и установление приоритетов в работе по ее укреплению. Создающийся механизм инспектирования полностью оторван и от функции госрегистрации ЛП. Согласно современным представлениям эти функции неразделимы и должны осуществляться в рамках одной структуры. В обязанность инспекторов входит проверка соответствия производства и контроля качества ЛП регистрационному досье. Это потребует организации доступа сотрудников инспектората к конфиденциальным данным регдосье, находящегося в ведении минздрава. Кроме того, минпромторг в отличие от Росздравнадзора не имеет полномочий и опыта по отбору образцов с производства и организации их лабораторного контроля.
В мире есть немало примеров успешной организации инспектората. Помимо известных документов ВОЗ и ЕС обширный пакет рекомендаций по его организации разработан в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), объединяющей структуры госнадзора за производством ЛП 45 стран мира. Создается и порядок инспектирования в рамках единого рынка лекарств ЕАЭС. Согласованная российской стороной евразийская версия инспектората кардинально отличается от правил, разработанных минпромторгом. Можно ожидать, что уже с 2017 года ввиду подобного рассогласования в РФ будут одновременно сосуществовать два типа фарминспекций. А по факту даже три - российская с разделением российских и зарубежных предприятий и евразийская.
Требование об обязательном предоставлении российского заключения о соответствии при регистрации лекарств вступило в силу с января с.г. Однако все необходимые документы, в том числе приказ, уполномочивающий учреждение на проведение инспекций, были приняты не ранее февраля. С учетом того, что установленный срок получения заключения составляет 210 рабочих дней, а регистрация осуществляется в течение 160 рабочих дней, ясно, что в 2016 - 2017 годах регистрация новых зарубежных лекарств в России будет заблокирована.
Кроме того, с 2017 года заключение GMP также должно представляться при подтверждении регистрации и внесении изменений в регдосье, невнесение которых в определенный срок повлечет за собой отмену госрегистрации. Техническая невозможность своевременного получения заключений GMP приведет к тому, что множество препаратов начнет утрачивать регистрационный статус и будет выводиться из обращения. Вопрос со сроками получения заключений необходимо решать срочно, чтобы избежать регуляторного коллапса. Только введение переходного периода на срок не менее трех лет позволило бы многим производителям обеспечить проведение инспекций своих заводов и в то же время сохранило бы стабильность лекарственного обеспечения. За этот же период российская регуляторная система получит возможность сформировать полноценный инспекторат, обладающий всеми функциями по контролю обращения лекарств в рамках единого инспекционного органа, в том числе в соответствии с евразийской системой организации инспектората.
Нильс Хессманн, генеральный представитель компании Bayer в России и СНГ:
- Мы считаем требование по проведению инспектирования зарубежных производств ЛП вполне обоснованным. Регуляторы других стран также инспектируют производства на предмет соответствия стандартам GMP. Bayer как ответственный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям. Однако мы видим риски, например, связанные со сроками получения заключения. В связи с большим количеством зарубежных производств, которые нужно сертифицировать в 2016 г., сроки регистрации новых препаратов становятся трудно предсказуемыми. Возможным временным решением может стать признание сертификатов других стран с высокими стандартами производственной практики.