Михаил Альбертович, согласно концепции создания системы мониторинга, к началу ноября должны быть завершены три первых этапа ее разработки. Успешно ли они прошли, какие трудности выявили?
Михаил Мурашко: Концепция создаваемой системы была разработана и утверждена Минздравом России в прошлом году. В этом году уже выполнен большой объем подготовительных работ: определено, на каких платформах создается система, в каких форматах нужно прослеживать движение лекарств, какой тип маркировки использовать, чтобы он был одновременно и дешевый, и эффективный, и работал в любой ситуации. Проведены лабораторные испытания системы в наших подведомственных учреждениях. Подготовлен проект постановления правительства по пилотному проекту, который начнется с 1 января 2017 года. Он согласован со всеми органами исполнительной власти и Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Разрабатываются методические рекомендации для всех участников этого процесса.
Как будет работать система мониторинга?
Михаил Мурашко: На завершающем этапе производства лекарств на каждую упаковку будет наноситься индивидуальный data-matrix-код, и сведения о ней сразу будут поступать в единую информационную базу. Код может наноситься как на саму упаковку, так и на стикер, который является контролем первого вскрытия упаковки. Затем на каждом этапе обращения этой упаковки - в оптовом звене, аптеке, в медицинском учреждении - с помощью считывающего устройства можно будет отсканировать код и тут же получить всю информацию о ней: кто ее произвел, на какой производственной площадке, когда и т.п. Если появится вторая упаковка с таким же кодом, система сразу распознает ее как нелегитимную. Это даст гарантию, что ни контрафактные, ни поддельные лекарства в легальном обращении появиться не смогут. Пилотное испытание системы продлится весь 2017 год, чтобы выявить недоработки, сложные моменты и довести ее до безупречной работы.
Кто будет участвовать в пилотном проекте?
Михаил Мурашко: Участие в пилотном проекте добровольное. Заявки уже подали 15 компаний-производителей лекарственных средств - среди них и большие, и маленькие, и отечественные, и зарубежные. Участвуют также дистрибьюторы, аптечные сети и медицинские учреждения из Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода и Белгорода. Первая часть пилота - разработка всех нормативных документов - уже вовсю идет. А часть компаний-участников уже маркирует свою продукцию.
Какие условия предложены участникам пилота - потребуется ли софинансирование?
Михаил Мурашко: Маркировка как часть производственного процесса - обязанность производителя.
Поэтому необходимое оборудование они должны встроить в свои производственные линии сами. Сканирующие устройства недороги, их должны приобрести все участники системы. Затраты аптек и медорганизаций, к примеру, составят не больше 5-6 тысяч рублей на рабочее место.
А кто и как разрабатывает программное обеспечение системы, работу единой информационной базы?
Михаил Мурашко: Создание программного продукта финансирует бюджет. Эти затраты сравнительно невелики, так как за основу взяли систему, разработанную нашим партнером - Федеральной налоговой службой - для маркировки шуб. Она дорабатывается в соответствии с нашими запросами, большим количеством участников и объемом рынка - а это более 5,5 миллиарда упаковок лекарств в год. К тому же каждая упаковка будет проходить не менее 10 транзакций - как на выпуске с этапа, так и при входе на следующий. В пилоте предстоит отработать весь этот механизм. Важно учесть и то, что программа должна работать на всей территории страны без технических проблем, иначе в лекарственном обеспечении населения могут возникать перебои. Сейчас самое главное - отработать технологию и предусмотреть все варианты работы, включая аварийные отключения электроэнергии или Интернета в отдаленных населенных пунктах. Ведь любой препарат, который не введут в единую базу, будет распознаваться как фальсифицированный либо как введенный с нарушением правил оборота. Система должна работать как часы.
Каких затрат потребует ее создание? Известно, на сколько подорожает одна упаковка лекарства?
Михаил Мурашко: Если предусмотреть пятилетний срок окупаемости, стоимость маркировки одной упаковки вырастет не более чем на 50 копеек.
Определены ли поставщики оборудования для генерирования индивидуальных кодов и их распознавания?
Михаил Мурашко: Ни в коем случае нет разговора о едином производителе какого-либо оборудования. Любой участник системы мониторинга может подобрать его по своему бюджету, своим производственным мощностям, скорости конвейера и т.п. То же и со сканерами.
Какие конкретно препараты будут мониторироваться в ходе пилотного проекта?
Михаил Мурашко: Поскольку этот этап инициативный, мы не ограничивали список лекарств строго. За основу взяли лекарства, входящие в программу "7 высокозатратных нозологий" - они в основном дорогостоящие, поэтому риски здесь выше. Но будет отслеживаться и ряд препаратов за пределами этого перечня. После подведения итогов пилота, с 2018 года, перечень мониторируемых препаратов будет расширяться поэтапно - сначала пойдем по перечню ЖНВЛП, начиная с более дорогого ценового сегмента, затем препараты специального учета и так далее.
Существуют ли подобные системы мониторинга движения лекарств в других странах?
Михаил Мурашко: Сегодня подобные проекты уже реализуют несколько стран. Дальше других продвинулись Аргентина, Турция, часть европейских стран. Начинают создавать подобные системы Бразилия, США, Китай. В середине октября прошел форум Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA), в котором приняли участие более 20 стран с наиболее развитой регуляторной практикой и имеющих наибольшие объемы фармрынка. На нем была создана рабочая группа, которая будет заниматься разработкой требований к системе прослеживания движения лекарств. В нее вошла и наша страна. Конечная цель - создание глобальной системы контроля за движением лекарственных средств и медицинских изделий. У всех регуляторов есть понимание, что это только "ствол дерева". Дальше к системе может быть подключен дополнительный ряд функций, в том числе и относящихся к фармаконадзору - это было предложение от нашей стороны.
Зачем нужна система глобального мониторинга?
Михаил Мурашко: Во-первых, она станет защитой легального оборота лекарственных препаратов, позволит выявлять контрафакт и фальсификат, так как ни в одной из стран невозможно будет ввести в систему нелегально произведенный препарат. Она позволит получить реальную оценку рынка и потребностей - это важно для планирования, оценки потребления и т.п. Помимо этого она станет своего рода площадкой для кризис-менеджмента. Сегодня лекарства перемещаются по всему миру. И если в любой из стран на какой-то производственной площадке возникнет любая проблема, то регуляторы других стран сразу же получат об этом информацию. Это позволит оперативно реагировать на проблемы и решать их немедленно. Я думаю, что создание такой глобальной системы уведомлений - вопрос нескольких лет.
Смогут ли пользоваться системой мониторинга обычные граждане - потребители лекарств?
Михаил Мурашко: Программа позволяет любому человеку при наличии у него мобильного устройства (смартфон, планшет и т.п.) скачать из Интернета приложение для чтения кодов. С его помощью можно будет отсканировать код на упаковке и сразу получить полную информацию о лекарстве, которое он приобрел. То есть каждый потребитель становится участником системы контроля. Это, конечно, не значит, что нужно каждую упаковку маниакально проверять - ее и дистрибьютор, и аптека уже проверят за вас. Ключевыми участниками системы будут профессионалы. Но она, несомненно, прибавит и потребителям уверенности и спокойствия.
Евгений Белов, руководитель Bayer Technology Service:
- Одним из аспектов внедрения в России системы мониторинга движения лекарственных средств является выбор стандарта кодирования потребительских упаковок лекарственных средств для их идентификации и прослеживаемости. Использование двумерного штрихкода GS1 DataMatrix - международного стандарта кодирования - позволяет минимизировать материальные издержки, использовать практический опыт внедрения в других странах и обеспечить совместимость кодирования лекарственных средств в России и большинстве стран мира.
Другим важным аспектом является выбор метода идентификации лекарственных препаратов. В большинстве стран мира идентификация основывается на уникальном идентификационном номере, наносимом на потребительскую упаковку с использованием двумерного штрихкода GS1 DataMatrix. Такой уникальный идентификационный номер генерируется из заданного массива чисел генератором случайных чисел, как правило, самими производителями по заданным регулирующими органами правилам. Такой подход обеспечивает очень высокую степень защиты от фальсификации и позволяет отказаться от использования других устаревших методов защиты от подделки. В частности, выходят из употребления так называемые защищенные марки, т.к. они не дают никаких преимуществ, а приводят к необоснованному удорожанию лекарственных средств. Это лишь затрудняет производственные и логистические процессы обращения лекарственных средств, снижает экспортные возможности отечественных производителей.
Кстати
На форуме Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA), прошедшем в Интерлакене (Швейцария) в октябре, Росздравнадзор принят в члены ICMRA. Эта организация является важнейшим глобальным форматом взаимодействия регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств.
В качестве членов в деятельности ICMRA участвуют регуляторные органы Австралии, Бразилии, Евросоюза, Великобритании и ряда других европейских стран, Китая, Мексики, Республики Корея, США, ЮАР, Японии и др. Всемирная организация здравоохранения является в ICMRA наблюдателем.