Иностранные компании пытаются удержать монопольное положение на рынке РФ
Например, доля отечественных препаратов для программы "7 нозологий" за пять лет выросла в 10 раз - с 4,6% до 46% к 2016 году, причем это инновационные, сложные в производстве и дорогие лекарства.
Стартовавшая с 2010 года госпрограмма "Фарма 2020" была изначально нацелена на поддержку разработки отечественными компаниями аналогов лучших импортных лекарств. Для начала "наши" получили по сравнению с "иностранцами" 15-процентную ценовую преференцию на торгах. Затем правительство пошло дальше, введя правило "третий лишний": зарубежные производители не могут участвовать в госзакупках, если препарат производится хотя бы на двух российских предприятиях.
Вопрос в том, что считать российским. Многие иностранные компании локализуют производство в нашей стране. Но в основном лишь заключительный этап - упаковку готовых лекарственных форм, которые по-прежнему ввозят из-за рубежа. При таком "половинчатом" подходе препараты удешевляются незначительно, зависимость от импортных компонентов не преодолевается.
Поэтому Минпромторг России предложил углубить локализацию, введя "трехступенчатую" систему госзакупок. Если компания производит лекарства по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, государство покупает ее продукцию в первую очередь; если такого нет - в конкурентную борьбу вступают компании, использующие импортное сырье; а те, кто занимается только упаковкой, отодвигаются на третью позицию.
Но даже при таких четко прописанных условиях на практике, как оказалось, "возможны варианты": борьба между фармкомпаниями за участие в госзакупках идет нешуточная, и результат далеко не всегда выглядит логичным и справедливым.
Когда в начале прошлого года стало известно, что российская компания "Ф-Синтез" вывела на рынок собственный продукт для лечения рассеянного склероза (МНН - глатирамера ацетат), это было воспринято как большой успех отечественной фармы.
Многие годы единственным поставщиком этого препарата в Россию была израильская компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Teva). Объем ее поставок, по сообщениям СМИ, - до 5 млрд руб. в год.
"Ф-Синтез" создал полный аналог оригинального лекарства, не уступающий ему в эффективности. На это ушло десять лет. И в рамках аукциона весной 2016 года был закуплен российский глатирамера ацетат, причем на 30% дешевле зарубежного оригинального препарата.
Израильская компания, фактически лишившись монополии, решила оспорить результаты торгов и подала иск в Арбитражный суд. Для этого был найден оригинальный предлог: Teva потребовала, чтобы дозировки лекарства в 20 и 40 мг/мл при проведении закупок были выделены в отдельные лоты. Это несмотря на разъяснения регуляторов о взаимозаменяемости препарата в разных дозировках. Такое требование при проведении торгов не позволяет "прописывать" лоты под конкретного поставщика, указывая именно ту дозировку, которую заведомо может предложить только он.
Но, по сути, именно это и пытается сделать Teva. Она представляет свой препарат в одной и той же лекарственной форме, но в двух разных дозировках, как два самостоятельных, отдельных лекарства. При этом основное отличие в том, что двойная дозировка 40 мг/мл вводится пациентам 3 раза в неделю, в то время как 20 мг - ежедневно. Компания приводит цифры приверженности врачей и большей эффективности применения именно дозировки 40 мг/мл. При этом американский суд признал недействительным патент на препарат в дозировке 40 мг/мл, об этом сообщила Hindu Business Line. А в декабре 2016 г., как писали СМИ , Бюро по патентам и товарным знакам США, признало недействительными три патента на препарат в "двойной" дозировке.
Теперь тот же прием используется в России. Подоплека, скорее всего, простая: российский аналог выпускается только в традиционной дозировке 20 мг/мл. Так что, добиваясь "отдельных" закупок для 40 мг/мл, иностранный производитель очевидно стремится всеми силами вернуть себе монопольное положение на российском рынке.
При этом иностранная компания заявляет, что на первом месте для нее интересы пациентов. Но вот интересная деталь: около десяти лет Teva была единственным поставщиком лекарства, а дистрибуцией его занималась российская компания "Биотэк". Но в 2013 году, как писали СМИ, Teva прекратила отпускать препарат дистрибьютеру. Для пациентов возникла угроза остаться без лекарства. В итоге ситуацию урегулировал ФАС России. Право российского партнера на возобновление поставок было восстановлено в суде.
Сохранить монополию на продажи своего препарата для израильской компании крайне важно, ведь именно глатирамера ацетат обеспечивал фармкомпании 20% выручки. Двадцатилетний срок патентной защиты, благодаря которой дженериковые компании все это время не имели права копировать оригинальное лекарство, по данным СМИ, истек в 2015 году. К этому моменту копию израильского блокбастера сделали не только в России, но и в США, где проблема рассеянного склероза ничуть не менее остра. Появления дженериков, особенно когда речь идет о дорогих лекарствах, во всем мире ждут с нетерпением, потому что это означает удешевление стоимости лечения.
Желая сохранить прибыли, компании-оригинаторы нередко пытаются продлить срок патентной защиты. Такую попытку Teva предприняла и на североамериканском рынке. Тем не менее состоявшийся в 2015 году в США суд отклонил требование на продление патента. Предотвратить выход американского дженерика не удалось. Teva лишилась своего монопольного положения на одном из крупнейших фармрынков в мире.
Вообще, израильский производитель то и дело попадает на страницы газет из-за конфликтных ситуаций. В 2014 году Европейский союз , как писали СМИ, планировал наложить штраф на несколько крупных компаний, обвинив фармпроизводителей в сговоре, который в итоге привел к задержке вывода на рынок более доступных препаратов. Среди этих компаний была Teva . В том же 2014 году, по данным СМИ, компанию обвинили в том, что ее представители платили врачу, чтобы тот прописывал пациентам ее препараты. Аналогичные претензии- использование незаконных способов увеличения продаж своих лекарств - компании за последние годы предъявлялись и в Румынии. Последняя скандальная новость, уже с участием нашей страны, прозвучала в СМИ совсем недавно. Во время очередного разбирательства в США высокопоставленные представители компании признались: чтобы получить поддержку на российском рынке, они давали взятки "высокопоставленным чиновникам". Резонанс в прессе случился громкий.
На таком фоне судебный иск израильской компании по поводу пересмотра результатов тендера в суде первой инстанции был отклонен. Но рассмотрение поданной апелляции завершилось уже в пользу Teva. При этом условия тендера еще до отмены его результатов компания-оператор "Биотэк" выполнила досрочно и в полном объеме. Все пациенты получили российское лекарство. И теперь из-за продолжающегося разбирательства пациенты вновь на пороховой бочке, они снова перед угрозой лишиться жизненно важного лекарства. К тому же абсолютно непонятно, как исполнять решение суда?
Стоит ожидать, что в рамках импортозамещения все больше отечественных фармкомпаний, как и само государство, неизбежно столкнутся с проблемами нормативного регулирования. Столкновения российской и зарубежной фармы будут продолжаться. Конечно, для рынка важна конкуренция. Но она должна быть добросовестной: основанной на четко оговоренных и закрепленных нормах.
Та же Teva заявила осенью прошлого года, что локализует производство ряда инъекционных препаратов на российском заводе в Кирове. И первым станет именно препарат от рассеянного склероза. Правда, переносить на российскую площадку производство субстанции производитель не намерен - "это нецелесообразно". И тут снова встает вопрос: а как же "трехступенчатая" система закупок? Будет ли учитываться при проведении очередных торгов степень локализации? Будут ли выполняться требования минпромторга? Если закупки проводить строго по ним, у израильской компании нет шансов получить госконтракт. Тем более что кроме ЗАО "Ф-Синтез" производство глатирамера ацетата освоили еще ряд российских производителей.
Тем не менее Teva в успехе не сомневается. "Первые коммерческие отгрузки готовой лекарственной формы запланированы на второе полугодие 2017 года", - сообщили в компании. Значит, имеются основания для подобного оптимизма?
Ситуация более чем странная: российские фармпроизводители за последние десять лет фактически поднялись с нуля и сегодня имеют все основания и ресурсы для производства лекарств наравне с иностранными компаниями.
Сегодня крупные отечественные компании, которые всегда в основном ориентировались на государственный сегмент, активно инвестируют в сложные разработки, занимаются импортозамещением лекарств по принципу полного цикла. И только такой подход реально сказывается на цене конечного продукта - она становится существенно ниже по сравнению с зарубежными аналогами.
Важная составляющая такого успеха отечественных компаний - это так называемый pipe-line или "конвейер разработок", который позволяет предприятию постоянно выпускать на рынок новые, более доступные лекарства, учитывая стремление государства снизить расходы на госзакупки и перестать зависеть от импортных поставок. Но чтобы этот "конвейер" не прерывался, российские производители должны быть уверены, что их продукция, реально сопоставимая по качеству, будет обязательно востребована в России. Если это произойдет, тогда станет доступной и следующая амбициозная цель - вывод российских лекарств на международный рынок.