Алексей Масчан: Для онкопрепаратов замена лекарственной формы недопустима

В конце прошлого года Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект постановления правительства, уточняющий порядок описания лекарственных препаратов, которые участвуют в государственных закупках. В частности, предложено исключить из описания закупаемого препарата любые указания на такие общие характеристики, как лекарственная форма (таблетки это, капсулы или ампулы и пр.), форма введения (раствор для инъекций), дозировки, формы выпуска (ампула, преднаполненный шприц) и т.д., с целью исключения соответствия описания конкретным препаратам. Больница или диспансер будут вынуждены указывать при закупке только общее международное непатентованное или химическое наименование препарата.

Если это решение будет принято, в первую очередь пострадают тяжелобольные дети, считает заместитель директора Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева профессор Алексей Масчан, который ответил на вопросы "РГ".

Алексей Александрович, какие особенности есть у лекарств, применяемых в детской онкологии?

Алексей Масчан: Главная особенность препаратов, используемых для лечения злокачественных опухолей - это крайне узкий "терапевтический коридор", то есть диапазон доз с благоприятным соотношением эффективность - токсичность. Нарушение дозы даже на 10-15 процентов (а это допустимые колебания содержания действующих веществ, например, в лекарствах-копиях, или дженериках) могут приводить к значительному снижению эффективности при сохранении токсичности. Кроме того, у детей многие препараты вызывают отсроченную токсичность - сердечную, сосудистую, почечную, костную, с которой взрослые онкологи сталкиваются очень редко. Она может проявляться спустя десятилетия после излечения от опухоли. Химиотерапия - это крайне опасная модальность лечения, требующая неукоснительной точности и совершенства во всем - от конкретного лекарственного бренда до инфузионной техники, систем введения и, конечно, квалификации медицинского персонала.

Каков сегодня арсенал лекарств и форм, созданных специально для детей с онкологическими диагнозами? Достаточен ли он для успешного лечения?

Алексей Масчан: Специальных лекарственных форм препаратов, используемых для химиотерапии детей, страдающих опухолевыми заболеваниями, в России не существует. Мало их и во всем мире. Особенно это касается препаратов, принимаемых внутрь. Например, один из них, принимаемый внутрь, является ключевым препаратом, обеспечивающим излечение от самого частого онкологического заболевания у детей - острого лимфобластного лейкоза. Примерно каждый десятый ребенок не переносят стандартных дозировок, им нужны микроскопические количества препарата - 0.25 или 1 - 6 таблетки. Естественно, разломить крошечную таблетку на 6 одинаковых частей невозможно.

Мы рискуем недодозировать или передозировать препараты, что чревато серьезными осложнениями

Можно ли применять взрослые дозировки и формы для детей?

Алексей Масчан: К сожалению, исследований особенностей распределения препаратов в детском организме и характеристик их выделения для большинства препаратов не проводилось. Поэтому мы вынуждены пользоваться взрослыми дозировками, хотя и знаем, что фармакокинетика препаратов у детей может очень сильно отличаться, и мы рискуем недодозировать или передозировать препараты, что чревато серьезными осложнениями вплоть до смертельных. Особенно драматична эта проблема у детей первого года жизни.

Допускается ли замена одних лекарственных форм другими в лечении таких детей: например, вместо инфузионных растворов - таблетки или вместо таблеток - пластыри и т.п.?

Алексей Масчан: Для онкологических препаратов такая замена абсолютно недопустима, поскольку при смене пути введения резко меняются показатели фармакокинетики и так называемой системной экспозиции препаратов. Например, одна и та же доза важнейшего препарата в лечении лейкозов эффективна при введении один раз в неделю внутримышечно, но неэффективна при еженедельном внутривенном введении.

К каким последствиям может привести инициатива по сокращению сведений в описании препаратов при подаче заявок на закупки лекарств, с которой выступает Минздрав России?

Алексей Масчан: Боюсь, что начнется ужас. Уверен, что эта инициатива пришла в голову недалеким людям, хотя и хочется выразиться значительно сильнее. Вся суть медицины - в максимальной точности и конкретности. Например, один и тот же антибиотик в одной и той же дозировке может оказаться эффективным при применении внутривенно, и абсолютно неэффективным при введении внутримышечно, не говоря уже о применении через рот. Внутривенное введение препарата в микрокристаллической форме, предназначенной для внутрисуставного введения, может вызвать эмболию. А время эффективного действия одного и того же препарата, соединенного или несоединенного с полиэтиленгликолем, различается раз в пятнадцать. Все эти различия стираются, если информация о закупаемом препарате в заявке будет приведена без формы и дозировки. Примеров таких можно привести сотни, и не только в отношении онкологических препаратов. Ни один врач не может согласиться с таким решением, если он, конечно, настоящий врач, а не чиновник.

Для онкологических препаратов замена лекарственной формы абсолютно недопустима

Мнение

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи":

- Лекарственные препараты - это совершенно особая категория товаров в системе госзакупок. Конечно, соблюдение базовых принципов честной конкуренции является основой системы госзакупок, однако при этом нельзя забывать, что ключевая цель приобретения лекарств - это лечение пациентов. Организаторы торгов должны иметь возможность формировать конкурсную документацию таким образом, чтобы пациент получал именно тот препарат, который ему назначил врач. Недопустимы ситуации, когда за борьбой со злоупотреблениями теряется здравый смысл.

Сергей Решетников, директор по работе с государственными и общественными структурами "Ново Нордиск" в России и СНГ:

- В опубликованном в конце 2016 года для целей общественного обсуждения проекте постановления правительства РФ "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки" содержатся ограничения на возможность описания потребности заказчика, в том числе при закупке инсулинов. Например, в случае отсутствия клинических исследований, подтверждающих возможность замены инсулинов при лечении различных типов сахарного диабета, а также безопасность переключения пациентов с одного препарата инсулина на другой, велик риск, что необоснованная замена препаратов может привести к негативным последствиям для здоровья пациента и ухудшению течения сахарного диабета, который носит хронический характер. Если указание в закупочной документации требований о совместимости инсулина с определенным устройством введения (должно быть обязательно отражено в регистрационном удостоверении) обусловлено тем, что у пациентов уже имеются соответствующие устройства, закупка несовместимого инсулина может привести к неточной дозировке или невозможности самостоятельного введения препарата больными. В этом случае государственный заказчик может столкнуться с необходимостью дополнительных расходов, связанных с задачей обеспечения пациентов всеми видами устройств для ввода препарата, которые представлены на рынке.