О том, как готовились базовые документы и нормативные акты второго уровня ЕАЭС, рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков.
Он напомнил, что с 1 января 2021 г. все лекарства в странах-участницах будут регистрироваться по единым правилам, а перерегистрацию необходимо завершить до конца 2025 года.
В 2017-2018 годах будет подготовлено 67 документов по регулированию общего рынка лекарств так называемого третьего уровня.
Среди них - требования, предъявляемые к воде для фармацевтического производства, руководство по валидации производственных процессов, требования к показателям качества модифицированных лекарственных форм и ряд других.
Валерий Корешков также рассказал о новом в регулировании рынка - введении института уполномоченных лиц, изменении состава регистрационных досье, переходе на контроль качества в соответствии с Фармакопеей ЕАЭС.
Фактически затормозить старт единого рынка лекарств мог лишь вопрос установления тарифов за регистрационные действия в рамках ЕАЭС. Тем не менее 7 марта 2017 года президент РФ подписал необходимые изменения в Налоговый кодекс, установившие размеры госпошлин.
По словам Валерия Корешкова, близки к решению этого вопроса и союзные страны. После чего официальный процесс регистрации препаратов по новым правилам ЕАЭС может стартовать уже в апреле.
О ключевой роли, которую будет играть Фармакопея ЕАЭС в процессе стандартизации, говорила директор центра фармакопеи и международного сотрудничества НЦЭСМП, председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС Елена Саканян.
Фармакопейные стандарты позволят регуляторным органам контролировать качество фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
В течение ближайших двух-трех лет планируется полный переход на фармакопею ЕАЭС. При создании Фармакопеи ЕАЭС использовался многолетний опыт разработки ведущих мировых документов - как международной Фармакопеи ВОЗ, так и региональных и национальных фармакопей.
- Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизирована с требованиями Европейской и Британской Фармакопеи, а также Фармакопеи США. Важно, что Фармакопея Союза готовится на основе международных требований. Ее структура и содержание должны соответствовать структуре и содержанию Европейской фармакопеи, - отметила заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Республики Казахстан Акмарал Кабденова.
Для планомерного перехода к новым правилам регистрации препаратов ЕЭК предусмотрела несколько переходных периодов. До 31 декабря 2020 года компании вправе выбирать, по каким правилам - национальным или единым - будет осуществляться регистрация препаратов.
Но с 1 января 2021 года регистрировать лекарства будут только по единым правилам. Досье всех лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года необходимо привести в соответствие с правилами Союза.
А с 1 января 2026 года все препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, с рынка уйдут.
Единые правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС должны одновременно заработать в пяти государствах-членах.
Однако, несмотря на это, практически каждая страна сохранит за собой и национальные особенности, которые не должны оказать влияния на общий рынок, но будут применимы на ее территории.
Например, как рассказал директор научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий республики Акоп Топчян, в Армении принята новелла, которая может оказаться интересной и полезной для других членов ЕАЭС: чтобы повысить эффективность фармаконадзора, в республике ввели специальную карту в истории болезни.
Туда врачи в обязательном порядке должны заносить все нежелательные побочные эффекты лекарств, которые они назначают пациентам. На их основании создают банк данных, который затем передают в специализированный центр ВОЗ. Введение карты сразу же увеличило объем данных о нежелательных побочных эффектах. Еще одно нововведение - программа обучения школьников 12-15 лет культуре потребления лекарств - это и предупреждение неправильного их применения, и профилактика наркомании, считают в республике.
Особое внимание участники форума уделили вопросу борьбы с контрафактными препаратами и недоброкачественной продукцией. Первым шагом в этом направлении станет создание единой базы данных по выявленным нарушениям.
Справка
В начале марта 2017 года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) в партнерстве с Евразийской экономической комиссией подготовила и издала сборники нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В издании - шесть томов, в которые вошли Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и все базовые документы, разработанные ЕЭК совместно с ведущими экспертами пяти стран Союза.
Сборники нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС включают:
Том 1. Производство и дистрибьюция лекарственных средств
Том 2. Разработка и проведение исследований лекарственных средств
Том 3. Разработка и проведение исследований биологических лекарственных средств
Том 4. Регистрация и экспертиза лекарственных средств
Том 5. Вопросы обращения лекарственных средств
Том 6. Фармаконадзор