Новости

29.05.2017 00:43
Рубрика: Экономика

Процедура затянулась

Недостатки системы инспектирования ведут к дефициту лекарств
Текст: Олжас Сатыбалдин (директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM))
Более года назад была введена процедура определения соответствия зарубежных производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Достигнуто ли то, к чему стремились вводя процедуру GMP-инспектирования в том ее виде, в каком она существует сейчас?

Дебют молодого российского инспектората оказался противоречивым - сходу получить GMP-заключение мало кому удалось. Анализ данных госреестра показал, что около 70 процентов отказов приходилось на страны ЕС и США, т.е. родоначальниц GMP, в основном производящих инновационную продукцию. Оставшиеся проценты - на компании из Восточной и Южной Азии, традиционно производящие дженерики. К концу 2016 года ситуация выправилась: положительные заключения стали преобладать, в т.ч. у производителей, с первого раза не прошедших инспекцию. В то же время на 161 заключение, выданное с 2015-го по апрель 2017 года российским производителям, нет ни одного отказа.

Часто решающую роль в формировании итога инспекций играло не регулирование правилами GMP, а требования к регистрации препаратов. А они неоднократно менялись и имеют характерные только для нас особенности. К тому же исторически сложившаяся раздробленность полномочий госорганов породила расхождения в интерпретации требований и привела к аномально высокому количеству отказов.

Законом так и не установлены критерии определения и категоризации несоответствий, которые позволяли бы принимать обоснованное решение о выдаче или об отказе в выдаче заключений.

Исследование, проведенное среди компаний AIPM, показало, что принятие решений о том, какое количество несоответствий и какого типа достаточно для отказа, носит несистемный характер. Закрытость и непрозрачность механизма принятия решений закладывают основы для возможной коррупции и ведут к неравенству заявителей при получении госуслуг, сомнениям в объективности заключений, и как следствие, к дискредитации всей системы подтверждения соответствия GMP.

Много проблем возникает в связи с несоблюдением сроков и порядка инспектирования

Инспектирующее учреждение работает над совершенствованием практики инспекций, в том числе с производителями. Тем не менее множество критичных для здравоохранения вопросов остается нерешенным.

Много проблем возникает в связи с несоблюдением сроков и порядка исполнения процедуры. По данным ассоциации, с начала 2016 года необоснованно превышаются средние сроки при принятии решений о проведении инспектирования, а также при размещении в госреестре информации о выдаче (отказе в выдаче) заключения. Не соблюдается и срок от принятия заявления минпромторгом до направления решения об инспектировании в уполномоченное учреждение.

Сложилась чрезвычайная ситуация с выдачей производителям и самих заключений. По нашим данным, на конец марта 2017 года соотношение количества выданных заключений к общему числу положительных решений в реестре составляет не более 10 процентов. Срок действия заключения - всего 3 года с даты окончания инспекции. Затягивание выдачи документов приводит к его уменьшению, поскольку заявитель не может воспользоваться им, например, подать на регистрацию препарата.

Согласно анализу AIPM, в госреестре лекарств содержится не менее 3000 зарубежных производственных площадок. В 2016 году проинспектировано 188 иностранных производителей, в 2017-м планируется не более 500. Очевидно, что административные и ресурсные ограничения системы существенно лимитируют объемы и сроки проведения инспекций.

Введение требования о предоставлении заключения в 2016 году одновременно с самой процедурой получения заключения без переходного периода ожидаемо привело к кризису всего регулирования фармрынка. Впервые за всю историю российской регуляторной системы в 2016 году была заблокирована процедура подачи заявлений на госрегистрацию лекарств, производимых за рубежом. С 2017 года это коснулось уже зарегистрированных препаратов. Без заключения производитель не может внести в регистрационное досье обязательные изменения, связанные с безопасностью, блокируя тем самым процедуру фармаконадзора, что является нонсенсом в регуляторной практике. Заявление о внесении изменений должно быть подано в течение 30 рабочих дней, неисполнение влечет за собой отмену госрегистрации.

Впервые за всю историю в 2016 году была заблокирована подача заявлений на госрегистрацию зарубежных лекарств

Со второго квартала 2017 года в зоне дополнительного риска находятся препараты, требующие по истечении 5 лет подтверждения госрегистрации. Отсутствие у заявителей заключений также приведет к тому, что они автоматически будут лишены регистрации, а их обращение прекращено. Многие из этих препаратов входят в Перечень ЖНВЛП и не имеют терапевтических аналогов. Их внезапное исключение повлечет за собой тяжелые последствия как для пациентов, так и для всей системы здравоохранения.

Для решения этих проблем в ноябре 2016 года минпромторг подготовил изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Но они до сих пор не внесены в Госдуму. 6 мая 2017 года вступили в силу единые требования Евразийского экономического союза к процедуре инспектирования и организации инспектората на территории Союза. В связи с этим российская система GMP-инспектирования также должна "перезагрузиться". Хочется верить, что она будет в большей степени гармонизирована с современными международными практиками и не допустит возникновения дефицита лекарств.

Экономика Отрасли Фарминдустрия Цены на лекарства