Взаимозаменяемость лекарств нельзя определить правилами арифметики
В нем, в частности, говорится: при описании в документации о закупке заказчики должны указывать "дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг)". А также "с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности…"
Несмотря на то что тема взаимозаменяемости широко обсуждается в профессиональной фармацевтической среде не первый год, практических врачей, во всяком случае, врачей нашего центра, где лечатся дети с самыми тяжелыми заболеваниями, к обсуждению этой проблемы никто не привлекал. Мы видим возможные негативные последствия скороспелых и непонятных решений. Что касается взаимозаменяемости препаратов в разной дозировке, любой врач скажет, что далеко не всегда это возможно, а экономически даже невыгодно. Например, при остром лимфобластном лейкозе - это самая частая опухоль у детей - некоторые химиопрепараты с одним и тем же МНН используются в разных дозировках и с разной лечебной целью.
Эти препараты могут применяться в стандартных дозах, средних и даже в мегадозах, а также могут вводиться в спинномозговой канал. Для каждого варианта терапии предусмотрена своя дозировка и форма выпуска.
До 90-х годов смертность от лейкозов у детей в Советском Союзе составляла 90-95 процентов, в то время как на Западе выздоравливало около 70 процентов пациентов. Сейчас мы понимаем, что те схемы терапии, которые применяли тогда наши врачи, были, в общем-то, не такими уж и "отсталыми". Основной причиной высокой смертности было то, что не выдерживались стандарты терапии - из-за токсичности очень часто снижались дозы, кратность введения лекарств, а от эндолюмбального введения врачи зачастую вообще отказывались. В тот период, когда я училась в ординатуре, а это был как раз 1991 год, у детей после введения лекарств в спинномозговой канал поднималась температура до 40 градусов и выше, появлялись нестерпимые головные боли, рвота, иногда развивались судороги. Мы понимали, что ребенок может погибнуть от этих осложнений, поэтому приходилось прекращать эту терапию. Однако если этого не делать, высока вероятность того, что опухолевые клетки быстро проникнут в центральную нервную систему, и это приведет к прогрессии заболевания и неминуемой смерти пациента. И когда в стране появились качественные импортные препараты, специально предназначенные для эндолюмбального введения, мы перестали видеть побочные реакции. Сегодня результаты терапии детей с острым лимфобластным лейкозом в России сопоставимы с результатами лучших западных клиник.
Соблюдение технологий лечения острого лейкоза подразумевает, что для эндолюмбальных введений могут использоваться только готовые растворы в ампулах и малых дозах. А лекарства с этим МНН выпускаются и в растворе, и в виде лиофилизата, и в различных дозировках от 10 мг до 5000 мг. И если в соответствии с протоколом терапии нужны низкие или средние дозы препарата, мы используем флаконы по 50, 100 или 500 мг, а если необходима высокодозная терапия, то используются флаконы по 1000 и 5000 мг. А при лечении опухолей центральной нервной системы и опухолей костей эти же препараты используются в огромных дозах - от 5000 до 12 000 мг. К счастью, фармацевтическая индустрия предусмотрела все эти нюансы, благодаря чему мы можем обеспечить качественное лечение наших пациентов.
В связи с принятием постановления о взаимозаменяемости лекарственных препаратов врачи оказались в сложных условиях. Если при закупках учитывать только МНН и никаких других характеристик препаратов, то в одном случае мы будем разводить по 100 или по 500 ампул для одного введения, что сделать просто невозможно, а в другом - выливать неиспользованный остаток препарата. Или придется вообще отказаться от их использования, если, например, речь идет о специальной дозировке для введения в спинномозговой канал.
Но если мы снова не сможем лечить так, как нужно, а вернемся к лечению "как получится", то есть только теми лекарствами, которые пройдут через сито аукционов, мы можем очень быстро вернуться к прежним результатам терапии лейкозов. И это не единичный пример. Ситуация с кортикостероидными препаратами еще сложнее. Они нужны для лечения самых разнообразных заболеваний и в самых разных дозах. В одних случаях необходимы мегадозы препаратов, в других - средние или очень низкие дозы, а иногда - специальные растворы для местного применения, например для введения в суставы. Именно поэтому для разных терапевтических опций выпускают различные дозировки этих препаратов, как в растворах, так и в таблетках.
Последствия постановления о взаимозаменяемости лекарств может коснуться и биологических препаратов. Например, инсулин. Этот препарат выпускается в разных дозировках, с разным сроком действия - коротким и пролонгированным. И если будут закупаться препараты без учета потребностей каждого конкретного пациента, к каким последствиям это может привести? Еще пример - эритропоэтины. Они также выпускаются в дозах от 2500 до 50 000 МЕ и в различных лекарственных формах - лиофилизатах, готовых растворах во флаконах или шприцах. Каждая дозировка и каждая форма выпуска предназначена для определенных целей: малые дозы - для коррекции анемии при почечной недостаточности, а средние и высокие - при гематологических и онкологических заболеваниях у детей и взрослых. Любой специалист может продолжить этот список.
Разные формы выпуска и разные дозировки препаратов придуманы не случайно. Особенно это важно при лечении детей, у которых расчет лекарств идет на килограмм массы тела; здесь особенно необходимо наличие удобных педиатрических дозировок.
Еще один важный момент - сейчас применяется много препаратов с пролонгированным действием, и вводить их нужно один раз в неделю, а не каждый день. Но есть лекарства с тем же МНН короткого действия. Хотелось бы понять: а эти характеристики врачи тоже не могут прописывать в заявках при проведении аукционов? Если это постановление начнет работать, то совершенно очевидно, что возможности проведения качественной медицинской помощи в нашей стране окажутся под вопросом.
В России ежегодно рак диагностируют примерно у 4500 детей. Лечат их в 10 федеральных и 76 региональных центрах. Если диагноз поставлен своевременно и правильно и лечат детей по современным международным протоколам, выздоравливает от 70 до 80 процентов, а при некоторых видах рака - до 95. Однако выделяемых на лечение средств недостаточно, поэтому родители и даже врачи часто вынуждены обращаться за помощью в благотворительные организации.