Принудительное лицензирование лекарств может оказаться опасной идеей
Международный опыт показывает: страны, которые создали благоприятную среду для развития инноваций в секторе медико-биологических наук, включая систему надежной защиты интеллектуальных прав, достигли своих экономических целей. Кто пренебрег этим - потерпели неудачу. Недавние события, оказывающие влияние на систему защиты интеллектуальных прав в России могут негативно отразиться на развитии локального инновационного биофармацевтического сектора.
В настоящее время в судебном порядке рассматривается ряд дел о предоставлении российскому производителю принудительных лицензий для производства воспроизведенных препаратов, оригиналы которых находятся под патентной защитой.
Чтобы оценить возможные последствия происходящих событий, стоит посмотреть на международный опыт применения принудительного лицензирования.
Статья 31 соглашения ТРИПС разрешает принудительное лицензирование лекарств на ограниченных условиях, предназначенных для чрезвычайных ситуаций в области национального здравоохранения. Или когда производитель не может или не желает предоставить препарат. Но в любом случае принудительное лицензирование - крайняя мера, когда исчерпаны все другие варианты сотрудничества. Но эту процедуру недопустимо использовать в качестве коммерческого механизма при проведении переговоров по ценам и сокращению затрат.
За последние два десятилетия принудительное лицензирование фармпрепаратов применялось в мире довольно редко - примерно в 20 случаях. Главным образом в отношении таких пандемий, как ВИЧ/СПИД и грипп. Однако в последние годы такие развивающиеся страны, как Индонезия, Индия и Эквадор, разрешили или обещают разрешить эту меру для сокращения расходов и снижения цен. Правда, при внедрении этой меры желаемого им достичь не удалось.
Пример - индонезийский фармацевтический сектор, который слабо развит: локальное производство в основном ориентировано на фасовку и упаковку лекарственных препаратов, отрасль зависит от импорта сырья и готовой продукции. Лишь половина препаратов из перечня ВОЗ основных лекарственных средств поставляются на локальный рынок, и по значительно более высоким ценам, чем это предлагает ВОЗ.
В Эквадоре планы увеличить локальное производство лекарств за счет выдачи девяти принудительных лицензий не увенчались успехом. С 2010 года экспорт фармпродукции сократился на 17 процентов, а импорт увеличился почти на 20. Как правило, страны, которые внедряют принудительное лицензирование в коммерческих целях, являются менее привлекательными для потенциальных инвесторов и способны привлечь лишь небольшую часть от глобального объема ежегодных инвестиций в НИОКР в области биомедицины, который составляет 150 миллиардов долларов. Использование принудительного лицензирования в качестве коммерческого механизма для снижения затрат - негативный сигнал для инвесторов и препятствие на пути к развитию взаимовыгодного сотрудничества.
В таких условиях внедрение принудительного лицензирования противоречит стремлениям правительства России обеспечить доступ к инновационным методам лечения для населения страны и придать дополнительный импульс развитию передовой и инновационной фармацевтической отрасли. Например, недавнее исследование компании "Делойт" показало, что только 10-15 процентов фармкомпаний, работающих в России, намерены инвестировать в отечественные предприятия и совместные разработки. В Индексе конкурентоспособности и инвестиций в области биофармацевтики (BCI Index), который оценивает привлекательность экономики для прямых биомедицинских иностранных инвестиций, Россия занимает 15-е место в списке из 21-го развивающегося рынка. Угроза принудительного лицензирования рассматривается здесь как фактор, сдерживающий инвестиции.
Защита интеллектуальных прав - это ворота в наукоемкую, инновационную и конкурентоспособную экономику ХХI века. Для построения инновационной биофармацевтической промышленности в России нужны условия, отличные от тех, которые необходимы для развития индустрии дженериков. Прежде всего - это инвестиции в локальную научно-исследовательскую инфраструктуру, а также развитие производства совместно с транснациональными наукоемкими компаниями. Примером может служить Израиль, где создание благоприятных условий для развития инновационной деятельности в фармацевтической отрасли, включая сильные механизмы защиты прав патентообладателей, позволило значительно укрепить развитие как инновационного сегмента, так и сегмента дженериков.
Чтобы развивать инновационный сектор фармотрасли, который мог бы как удовлетворить локальные потребности рынка, так и конкурировать на международном уровне, России необходимо укреплять и совершенствовать систему защиты прав интеллектуальной собственности в соответствии с международными стандартами. А также выработать сбалансированную позицию по отношению к принудительному лицензированию, привлекая инвестиции в фарминдустрию через механизмы сотрудничества.