Единый реестр патентов на лекарства сделает фармрынок прозрачнее

Однако он отвечает не на все вопросы, тревожащие участников рынка. О деталях новых требований "РГ" рассказал руководитель Роспатента Григорий Ивлиев.

Григорий Петрович, обеспечат ли, по вашему мнению, предлагаемые поправки охрану прав на результаты интеллектуальной деятельности?

Григорий Ивлиев: Если воспроизведенное лекарственное средство регистрируется в период действия патентной охраны на оригинальный препарат, без введения его в оборот, это не является нарушением исключительного права. Но наличие регистрационного удостоверения на препарат, который входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших, позволяет установить на него предельную отпускную цену. При наличии такой цены лекарственный препарат выходит на госзакупки, то есть вводится в оборот, а это недопустимо, поскольку является прямым нарушением Гражданского кодекса РФ. Законопроект, предложенный минздравом, предусматривает, что заявитель, который подает заявку на государственную регистрацию препарата, должен предоставлять информацию о существующей на территории ЕАЭС охране интеллектуальных прав, и эта информация необходима. Однако возникает вопрос о ее достоверности, а также ответственности заявителя за предоставление недостоверной информации. К сожалению, в проекте закона об этом ничего не сказано.

Вы не раз предлагали создать специальный реестр патентов на лекарственные препараты. Реализуется ли это предложение на практике и сколько времени, по вашему мнению, потребуется для создания такого реестра?

Григорий Ивлиев: На наш взгляд, в этом реестре должна быть информация об активной субстанции лекарственного препарата, ее международном непатентованном наименовании (МНН), номере патента, которым она охраняется, сведения о патентообладателе и сроке действия патента с учетом возможного продления срока действия исключительного права дополнительным патентом. В нем также должна быть информация о наличии первого регистрационного удостоверения, выданного минздравом.

По нашему предложению, реестр должны совместно вести минздрав и Роспатент в объеме своей компетенции. Сведения в реестр будут вноситься по заявлению патентообладателя референтного лекарства. В случае создания такого реестра наша служба готова взять на себя ответственность за оценку предоставленной информации, проверку ее достоверности и внесение в реестр. Сведения, внесенные в реестр, должны быть открыты для всех, в том числе и для Минздрава России. Специалисты министерства смогут пользоваться этой информацией при регистрации воспроизведенного лекарства. В зависимости от истечения срока действия патента на референтный лекарственный препарат можно будет зарегистрировать воспроизведенное лекарство либо выдать регистрационное удостоверение с отложенной датой. Такая практика, в частности, используется в США, где сведения, о которых мы говорим, содержатся в так называемой "Оранжевой книге". С нашей стороны мы подготовили все необходимые документы для создания такого реестра. Но для того чтобы он начал работать, необходимо закрепить эту норму в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" и решить вопрос с целевым финансированием этой работы. Реестр должен быть живой, дополняемой и обновляемой системой. В него будет вноситься информация и о евразийских патентах, которые охраняют лекарственные препараты в Российской Федерации. Необходимо, чтобы инициативу поддержал минздрав и законодатели - Госдума и Совет Федерации.

Роспатент разработал поправки в приказ Минэкономразвития России от 25 мая 2016 года № 316, которым утверждены правила составления, подачи и рассмотрения документов для государственной регистрации изобретений и их форм, а также требования к документам для заявки на изобретение. В чем смысл этих поправок и как они соотносятся с законодательством ЕАЭС?

Григорий Ивлиев: 1 октября 2018 года приказ Минэкономразвития России № 527 изменил требования к документам заявки на изобретение. С этого дня не следует характеризовать композицию признаками, которые непосредственно к композиции не относятся, например, "физико-химическими свойствами, которые были объективно присущи этой композиции, но не были известны из уровня техники (параметрами вязкости или фармакокинетическим профилем высвобождения и пр.)" или "новым техническим результатом, проявляющимся при изготовлении или использовании композиции". Также не допускается характеризовать фармкомпозицию признаками способа лечения. Эти параметры тоже не будут учитываться при оценке новизны или изобретательского уровня заявленной композиции в качестве отличительных признаков. Наши предложения, которые закреплены этим приказом, основаны на нормативных документах Евразийской патентной организации (ЕАПО), поэтому актуальны для многих стран, входящих в ЕАЭС.

ФАС России вышла с инициативой ввести в практику долгосрочные госконтракты на поставку лекарств, находящихся под патентной защитой, при условии значительного снижения цен и ограничения срока контракта сроком действия патента. Какова позиция Роспатента по этому вопросу?

Григорий Ивлиев: Вопрос находится вне компетенции Роспатента, но мы признаем, что предложение очень разумно. Это путь нормального компромисса, который позволяет снизить высокие цены на оригинальные лекарства, а потери компенсировать за счет долгосрочных контрактов.

В правоприменительной практике появились зависимые патенты, выданные в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой. Некоторые из них стали причиной судебных разбирательств, в том числе и о выдаче принудительной лицензии. Недавно Палата по патентным спорам признала один из таких патентов недействительным, т.к. он не отвечает критерию "изобретательский уровень". Какими могут быть последствия этого решения для производителя?

Григорий Ивлиев: Термин "зависимое изобретение" был введен только в часть IV ГК РФ, но по существу такое понятие существовало и раньше: всегда были изобретения, если можно так сказать, "первого уровня" и остальные, которые появлялись путем его развития. В фармацевтике такими изобретениями "первого уровня", которым предоставляют максимальный объем патентной охраны, являются новые соединения химической и биологической природы, обладающие определенной биологической активностью. Все остальные изобретения, в которых данное соединение используется, являются зависимыми. Например, к ним относятся селективные изобретения - новые кристаллические формы, соли, полиморфы этого соединения "первого уровня", а также фармацевтическая композиция, комбинация двух и более активных компонентов, новые лекарственные формы - капли, мази, гели и др., новое применение известного соединения и терапевтические способы лечения. Сейчас Роспатент прорабатывает вопрос изменения подходов к оценке патентоспособности новых кристаллических форм, солей, гидратов, полиморфов известных и успешно реализуемых на рынке аморфных соединений. Но для этого нужна всесторонняя экспертная проработка сложнейших технических вопросов.

Российская практика экспертизы исторически была единой с европейской, где сложилась сильная судебная система и широкая практика разрешения патентных споров. Многие вопросы дальнейшей жизни патента в Европе решаются в профессиональном суде. Это для патентообладателя естественная часть работы по охране своих интеллектуальных прав. У нас же экспертиза должна не просто оценивать условия патентоспособности, но и думать, как принятые решения повлияют на баланс интересов патентообладателей и общества. Сегодня, когда технологии развиваются невероятными темпами, критерий оценки патентоспособности "изобретательский уровень" является наиболее сложным. Решение вопроса наличия или отсутствия очевидности достижения технического результата или достаточности раскрытия всегда и везде зависит от специалиста-эксперта. Нормально, что при рассмотрении этого критерия иногда возникает профессиональный спор специалистов, и победу одерживает тот, чьи аргументы оказываются более обоснованными, убедительными и достоверными. Естественно, что в таком споре патент может быть признан недействительным полностью, что будет означать полную потерю правовой охраны, которая была у него прежде. Таковы правила патентной системы во всем мире, и наша здесь - не исключение.

Нильс Хессманн, генеральный директор компании "Байер", генеральный представитель Bayer в России и СНГ:

- Сейчас восемь компаний находятся в процессе судебных разбирательств по вопросам нарушения их патентных прав. Одна из российских компаний использует патенты Bayer в своем препарате, который уже находится в гражданском обороте, нарушая права Bayer на интеллектуальную собственность. Недавно суд по интеллектуальным правам направил дело о запрете изготавливать и продавать этот воспроизведенный лекарственный препарат на новое рассмотрение в суд первой инстанции. Мы полностью удовлетворены результатом судебного процесса, который подтверждает, что система защиты интеллектуальных прав действительно работает, и это очень важный знак как для международных, так и для российских фармпроизводителей, которые выводят инновационные продукты на рынок.