Для защиты патентообладателей нужно менять закон об обращении лекарств
Предполагается не просто реализация набора мероприятий, а создание комфортной системы государственных услуг, которые комплексно охватят все этапы инновационного цикла от создания результатов интеллектуальной деятельности (РИД) до трансфера технологий и коммерциализации прав на них. Роспатентом будет создана открытая цифровая платформа поиска патентной информации для всех пользователей по мировому патентному фонду.
Роспатент придает большое значение созданию комфортной среды для заявителей, осознавая, что это является одним из факторов повышения их патентной активности. В 2018 году запущены новые интернет-сайты ФИПС и Роспатента. Новый сайт ФИПС позволяет осуществлять подачу заявок через сайт по шести основным государственным услугам.
Решению задачи совершенствования механизмов вовлечения в оборот прав на результаты интеллектуальной деятельности, поставленной правительством РФ, будет способствовать использование распределенных реестров для регистрации перехода исключительных прав.
Используя технологию блокчейна, мы хотим сделать процесс верификации более эффективным для наших заявителей - все необходимые проверки могут быть выполнены в блокчейне до подачи заявления, и в блокчейне будет сохранена информация об этих проверках. Заявление также будет формироваться в сети блокчейна и направляться в Роспатент в формализованном виде. Помимо этого Роспатентом предложена инициатива по привлечению специализированных организаций к проведению предварительного информационного поиска и предварительной оценки патентоспособности в рамках экспертизы заявок на изобретения и полезные модели по существу (аутсорсинг).
Роспатент прикладывает усилия для сокращения сроков рассмотрения заявок. Развитие бизнеса в условиях цифровой экономики требует ускорения всех сопутствующих процессов. Средний срок рассмотрения заявок на изобретения только за 2018 год сократился на 1,19 месяца и по итогам года составил 8,05 месяца; по рассмотрению заявок на товарные знаки - на 1,39 месяца и по итогам года составил 7,5 месяца. Эта тенденция сохранилась и в первом квартале текущего года. Так, по рассмотрению заявок на изобретения средний срок составил 6,5 месяца, а по товарным знакам - 6,25 месяца. Кроме того, в ФИПС работает опция на платной основе по ускоренному порядку рассмотрения заявок на регистрацию объектов интеллектуальной собственности до двух месяцев. Нормотворческие инициативы Роспатента направлены на реализацию задач по оптимизации предоставления государственных услуг в цифровой среде, это, безусловно, требует внесения изменений в действующее российское законодательство.
В связи с этим Роспатент в 2018 году выступил с рядом законодательных инициатив, направленных на совершенствование правовой охраны объектов ИС. Патентные исследования и патентные ландшафты должны стать эффективными инструментами для определения тенденций патентования, стратегий охраны результатов интеллектуальной деятельности, углубленного технического анализа РИД в области технологических приоритетов российских организаций.
В настоящее время Проектный офис ФИПС, которому ВОИС присвоила статус "Переквалифицированный провайдер патентной аналитики уровня ВОИС", активно развивает инструменты патентной аналитики.
Сейчас особую актуальность приобрела защита патентных прав производителей оригинальных (референтных) лекарственных препаратов в связи с регистрацией воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов задолго до истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат с их последующим введением в гражданский оборот.
Единственным существующим механизмом противодействия данной практике является судебная защита патента. Но она становится возможной лишь после того, как нарушение состоялось, и воспроизведенный или биоаналоговый лекарственный препарат оказался на рынке досрочно.
Длительное время рассмотрения судебного спора позволяет компании-производителю воспроизведенного препарата участвовать в аукционах, получить значительную прибыль в ущерб интересам компании-разработчика. В то же время незначительный уставный капитал таких компаний не позволяет обращать на них с должной степенью гарантии взыскание убытков компанией-патентообладателем.
Для улучшения условий предпринимательской деятельности в фармацевтическом секторе России необходимы дополнительные нормативно-правовые механизмы, в том числе гармонизация требований национального законодательства по регистрации лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза, включая введение административных инструментов, повышающих эффективность и прозрачность процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов.
В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в действующей редакции Приложением N 2 утверждены формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 3 заявления о регистрации лекарственного препарата, утвержденной правилами, выясняется, охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства - члена Евразийского экономического союза. В случае если такая охрана существует, приводится информация о владельце и номере патента, на какой территории государства-члена он действителен, сведения о дате его выдачи и сроке действия. Далее указывается, что для регистрации препаратов, которые основываются на объектах интеллектуальной собственности или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС выдан патент, заявитель подает заверенную им копию патента, действующего на территории государства - члена ЕАЭС или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители также представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата. Таким образом, формируется досье лекарственного препарата.
В то же время такое подробное указание отсутствует как в действующей редакции Закона "Об обращении лекарственных средств", так и в подзаконных нормативных правовых актах.
Роспатент в рамках комплекса мер по предотвращению введения в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов в период действия патентов на референтные лекарственные препараты предлагает создать особый Единый реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение (далее - Реестр) и поручить его ведение Роспатенту.
Обеспечение доступа к Реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему государственной регистрации лекарственных препаратов и обеспечит возможность проверки и выявления прав третьих лиц на действующие вещества, используемые в заявленных к регистрации воспроизведенных препаратах.
Также наличие Реестра позволит оперативно получать информацию, непосредственно относящуюся к лекарственным препаратам, в которых используется соответствующее защищенное патентом РФ действующее вещество.
Реестр будет включать данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом РФ изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, номера соответствующих патентов и сроки их действия, а также сведения о патентообладателях, которые будут вноситься в Реестр по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после согласования с Роспатентом.
Планируется, что Минздрав России в рамках системы межведомственного взаимодействия также будет включать в соответствующие разделы Реестра информацию о государственной регистрации воспроизведенных препаратов, сведения о держателях регистрационных удостоверений указанных препаратов и об особенностях их ввода в обращение (ввод в обращение с отсрочкой) в соответствие с принимаемым им решением о государственной регистрации лекарственного препарата. Механизм взаимодействия Минздрава России, Роспатента подлежит отдельному согласованию.
Представляется также целесообразным ввести в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" возможность государственной регистрации воспроизведенного препарата с отсрочкой его ввода в обращение.
Такую форму регистрации предлагается также применять в случае, если имеется информация о наличии действующего патента третьего лица и об отсутствии документов, подтверждающих наличие у заявителя прав (лицензии) на использование этого изобретения.
Отсрочка ввода в обращение в этом случае устанавливается до момента окончания срока действия патента на референтный препарат в отсутствие согласия патентообладателя, о чем делается отметка в Государственном реестре лекарственных средств. Если действие этого патента прекращается досрочно, отсрочка на ввод лекарственного препарата в обращение также прекращается. В случае прекращения действия патента на изобретение, относящееся к референтному средству без возможности его восстановления к моменту подачи заявки на регистрацию лекарственного препарата, воспроизведенный препарат регистрируется Минздравом России по установленной процедуре без отсрочки ввода в обращение.
Безусловно, создание Реестра позволит оперативно оценить наличие исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным препаратам, которые выставляются на аукционе. Как указывалось ранее, защита исключительных прав - долгий процесс, а информация из Реестра позволит иметь в любой момент сведения о наличии таких прав на лекарственные препараты, которые выставляются на аукционе. Таким образом, мы сэкономим время и средства налогоплательщиков в рамках исполнения госзаказа.
Эксперты Центра исследования финансовых технологий и цифровой экономики "Сколково"-РЭШ считают, что в последние годы наблюдается тренд замедления потока иностранных инвестиций в российскую экономику в целом. Соответствующие тенденции наблюдаются и в сфере интеллектуальной области.
Снижение потока инвестиций является одной из причин снижения патентной активности. Подача заявок на регистрацию изобретений остается практически неизменной уже несколько лет. В 2018 году мы, наконец, отметили некоторый прирост подачи заявок по сравнению с 2017 годом на 4,1 процента в целом. Всего подано 37 957 заявок. Восстанавливается рост подачи заявок от отечественных заявителей на 9,4 процента по сравнению с предыдущим годом (в 2018 году россиянами подано 24 926 заявок).
При этом в течение нескольких лет мы отмечаем планомерный рост выданных патентов на изобретения: в 2018 году в целом рост составил 4,4 процента при сохранении качества экспертизы, поскольку число рассмотренных заявок возросло на 188.
Патентную активность нерезидентов практически по всем объектам можно характеризовать как стагнацию, их заинтересованность патентовать свои разработки на территории РФ низка. Вместе с тем патентование изобретений, связанных с лекарствами, показывает, что количество заявок на эти изобретения является постоянной величиной и достаточно слабо зависит от кризисных явлений, протекающих в мировой экономике. Обеспечение патентной защиты своих разработок для фармацевтических компаний представляет собой логичный шаг в борьбе за сохранение собственных средств, вложенных в разработку новых препаратов, которые могут достигать больших величин. Отражением этой тенденции является поступление заявок по фармацевтической отрасли в Российскую Федерацию, где распределение заявок на изобретения между резидентами и нерезидентами остается стабильным примерно в равных долях.
Ирина Панарина, генеральный директор компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:
- Проблема недостаточной защиты интеллектуальных прав в фармацевтике стоит особенно остро: в российском судебном производстве с декабря 2017 года находилось около 40 дел, половина из которых все еще на рассмотрении. Сложившаяся в России негативная практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок с нарушением действующих патентов на референтный препарат противоречит государственным целям по повышению инвестиционной привлекательности РФ, а также создает угрозу обеспечению доступа российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам.
Важно принять комплекс мер, которые защитят фармпроизводителей и будут способствовать развитию эффективного здравоохранения. Необходимо создать единую информационную систему, содержащую и увязывающую сведения о патентах на лекарственные препараты, сроки их действия и информацию о зарегистрированных препаратах. А также законодательно закрепить, что регистрационное удостоверение воспроизведенного препарата вступает в силу только после истечения срока действия патента, запретить регистрацию цены на воспроизведенные препараты до истечения патента на референтный лекарственный препарат без согласия правообладателя.
Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям в России, Белоруссии и Прибалтике компании Pfizer:
- Мы рады тому, что складывается активный и конструктивный диалог всех участников отрасли в решении вопросов защиты прав интеллектуальной собственности в РФ. Разработаны подходы по изменению действующего законодательства об обращении лекарственных средств для предотвращения возможных нарушений исключительных прав в отношении референтных (оригинальных) лекарств. Например, это может быть сделано через проверку патентных прав на этапе госрегистрации воспроизведенных препаратов. Мы видим важность взаимодействия Минздрава России и Роспатента в согласовании и принятии соответствующих изменений. Надежная защита интеллектуальной собственности является основой для того, чтобы компании продолжали рассматривать рынок России как приоритетный и выводили инновационные препараты как можно раньше.