Миздрав разрешил проведение пострегистрационных испытаний COVID-вакцины

Начинаются международные клинические исследования первой российской вакцины против COVID-19, разработанной в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Речь идет о третьей фазе испытаний - одним из условий регистрации вакцины минздравом России (удостоверение временное, действительно до 31 декабря) было именно проведение расширенных пострегистрационных исследований.

Сначала и в НИЦ имени Гамалеи, и в минздраве говорили об участии в этом этапе тестирования 1400-2000 волонтеров, но на прошлой неделе глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев выдал сенсацию: оказывается, третья фаза тестирования пройдет не только в России, но и в нескольких зарубежных странах, и в общей сложности в клинические испытания планируется привлечь 40 тысяч человек.

Вчера стало известно: разрешение на проведение исследований минздрав выдал, на следующей неделе начнется набор добровольцев. А кроме того, как сказал глава министерства Михаил Мурашко, параллельно с клиническими исследованиями должна начаться вакцинация представителей групп риска - врачей и учителей.

Вопросов в связи с этим возникает много. Почему нужны дополнительные исследования? И этично ли предлагать сделать прививку врачам и учителям, если препарат еще недостаточно проверен? "Российская газета" попросила ответить на эти вопросы профессора Полину Степенскую, медицинского директора российского филиала старейшей израильской клиники Хадасса - медицинского центра "Хадасса Медикал Сколково". Доктор Степенская - профессор иммунологии, специалист по пересадке костного мозга и иммунотерапии. Планируется, что клиника Хадасса станет одним из медучреждений, на базе которых будут проходить клинические испытания.

Старейшая израильская Клиника Хадасса и вы лично участвовали в создании многих лекарств, проводя их клинические испытания. Многие этого боятся и говорят, что это "эксперименты на людях". Как на самом деле проходят такие исследования? Как обеспечивается безопасность участников?

Полина Степенская: К сожалению, предубеждение по поводу клинических исследований существует не только в России, то же самое происходит и в других странах. В негативном ключе говорят, пишут в прессе про "эксперименты на людях", абсолютно не понимая сути исследований. Но невозможно создать новое лекарство, не проверив, как оно работает, насколько эффективно - и без участия людей этого просто не сделать, это не может быть иначе. Поэтому в длинном процессе создания любого нового препарата обязательно есть эта стадия - "clinical trials" - "клинические испытания".

И, конечно, во всем мире выработаны строгие правила их проведения, чтобы свести к минимуму все риски.

Сначала проходят лабораторные исследования на культурах клеток. Потом будущее лекарство проверяют на животных - грызунах, позже на приматах. И только убедившись, что оно нетоксично, приступают к испытаниям с участием людей - тоже в несколько этапов.

Первая фаза - это определение безопасности. Лекарство дают ограниченному числу здоровых добровольцев, чтобы убедиться, что с ними, с их здоровьем в ближайшие сроки ничего плохого не происходит.

Вторая фаза - исследование эффективности, также на небольшом числе участников. На этом этапе подбирается доза, при которой лекарство работает.

Только если первые два этапа прошли успешно, если не выявлено опасных побочных реакций, проводится третья фаза испытаний - уже на большой популяции, с участием тысяч людей, когда мы статистически убеждаемся в безопасности и эффективности.

Но все-таки риск навредить здоровью волонтеров остается? Как тут быть?

Полина Степенская: Для этого существует важнейший принцип - добровольность участия в клинических испытаниях. И сейчас, когда объявлено об испытании вакцины в России, этот принцип тоже работает - никто никого не заставляет.

Добровольцам еще до подписания договора на участие разъясняют ограничения, показывают протоколы проведения исследования, информируют о возможных побочных нежелательных явлениях. И это полное право человека - согласиться на участие или отказаться. Участников страхуют на случай, если в результате испытаний будет нанесен ущерб их здоровью. Поэтому этические нормы соблюдаются, и я не вижу тут никаких серьезных проблем.

Критики заявляют: новая коронавирусная инфекция еще слишком мало изучена, и невозможно создать эффективную вакцину в столь короткие сроки от заболевания, которое мы пока не знаем…

Полина Степенская: Я бы поспорила с такой точкой зрения. Я все время говорю: что значит "нет полных данных" о вакцине? А их в ближайшем будущем и не будет. Почему говорят, что на создание вакцины уходит 10-15 лет - да потому, что только в такие сроки мы можем понять все проблемы и отдаленные последствия применения препарата. А любая вакцина, которая разрабатывается сейчас - кто бы это ни делал - это новый препарат, и у нас еще долго не будет о нем полных данных. Но это же не значит, что нужно сидеть сложа руки и ничего не делать.

Как проводят испытания вакцин и оценивают их эффективность?

Полина Степенская: Прежде всего, проводится проверка состояния людей, которые получили вакцину - есть ли иммунный ответ. Во-первых, проверяется гуморальный иммунитет - вырабатываются ли антитела к конкретной инфекции. Второе - исследуется состояние клеточного, долгосрочного иммунитета. Берут лимфоциты и смотрят, отвечают ли они на коронавирус - есть ли иммунный ответ. Все эти тесты проводятся в лабораторных условиях по анализам крови.

Есть и второй способ проверить эффективность вакцинации - долгосрочный и с участием больших когорт. Но это возможно, если где-то есть вспышка или очаг инфекции, против которой разработана вакцина. Можно привить, например, 15-20 тысяч человек, находящихся в очаге инфекции, и затем наблюдать их и анализировать, заразятся ли они естественным путем. Это идеальный вариант.

Как я понимаю, в России сейчас планируют сделать нечто подобное, предлагая вакцинировать учителей и врачей, готовых на это пойти. Цель понятная: и у тех, и у других высокий риск контактов с пациентами и детьми, зараженными коронавирусом. Желающие получат вакцину, а эксперты позже проанализируют, какая доля вакцинированных все же заразилась и сравнят с теми, кто прививку не делал.

В рамках клинических испытаний, согласно международным правилам, часть участников будут прививать вакциной, а вторая часть получит препарат - "пустышку" - плацебо. Как человек может узнать - получил он защиту от коронавируса или нет (ведь это важно для его дальнейшего поведения)? Он будет знать о результатах?

Полина Степенская: Чтобы точно ответить на этот вопрос, будут ли клинические исследования проходить по такой схеме, нужно сначала прочитать протокол исследования. Я его пока не видела.

Но, в принципе, вы правильно говорите, исследование должно строиться именно так. Эти испытания потому и называются "двойные слепые плацебо контролируемые рандомизированные", что ни участники, ни врачи не знают, кто из двух групп испытуемых получает препарат, а кто - плацебо. Это делается для чистоты результата. Все участники анонимны - они получают цифровые коды, и введение вакцины, и дальнейшие анализы - все выполняется вслепую по этим кодам. А по окончании эксперимента результаты анализируются и обобщаются.

Участникам во время испытаний результаты анализов не сообщают. Понять, получил ли человек вакцину или нет, он сможет уже по завершении клинических исследований, если сделает соответствующий тест.

Когда вакцина войдет в широкое применение - тогда сможет привиться любой человек.

Израиль разрабатывает свою вакцину от COVID-19, почему ваша клиника готова принять участие в клинических исследованиях российской вакцины?

Полина Степенская: В Израиле разработка вакцины, насколько мне известно, на лабораторном этапе. О том, когда могут начаться клинические исследования - пока никто не знает. Надеюсь, у нашей клиники будет возможность поучаствовать и в этой работе. Но хочу сказать: международное сотрудничество, совместная работа ученых, медиков разных стран - это то, что может ускорить поиски и вакцины, и лекарств, способных победить новую инфекцию. Поэтому мы открыты к любой совместной работе - и в Израиле, и с российскими коллегами.

Научный метод, который использовали при создании вакцины в Центре Гамалеи - метод хорошо известный. Он надежный, к нему нет претензий. Мне очень не нравится тот негативный информационный шум, который сейчас поднялся по поводу российской разработки - это неправильно с научной точки зрения. Нужно увидеть результаты первых этапов исследований и нужно продолжать клинические испытания вакцины, в чем, собственно, клиника Хадасса и собирается принять участие.

Понятно, что российские коллеги вложили в разработку много времени и усилий. Мы сами занимаемся генной инженерией - это очень сложная филигранная работа, поэтому надо отдать должное ученым, создавшим вакцину.

Конечно, пока не опубликованы результаты исследований - рано делать однозначные выводы. Но нам сказали - публикация готовится, и мы ждем ее с нетерпением - будет здорово, если выйдет статья на английском языке, - это сделало бы информацию о российской вакцине доступной ученым всего мира и сняло многие вопросы.