Поделиться
Компания "Фармсинтез", Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова (ИБХ РАН) и международная биофармацевтическая компания HiFiBio Therapeutics подписали соглашение. В его рамках они объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и коммерческих поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Этот метод лечения будет использоваться в России впервые.
Человеческое моноклональное антитело HFB30132A было разработано совместно учеными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета, Шанхайского технического университета, Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН. Для этого была использована технология клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, в том числе его быстро распространяющейся мутантной формы D614G.
Ожидается, что использование HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19 будет иметь меньше побочных эффектов и более высокую активность в легких и слизистой оболочке верхних дыхательных путей, чем традиционные терапевтические моноклональные антитела. Уже получены результаты исследования в США первой когорты здоровых добровольцев в 1-й фазе исследования возрастающей дозы (NCT04590430), в которой HFB30132A показал высокие результаты безопасности, переносимости и фармакокинетики. В ближайших планах - глобальные клинические испытания на пациентах из группы высокого риска с бессимптомным легким или умеренным течением COVID-19.
"Пандемия коронавирусной инфекции стала вызовом для всей отрасли современной медицины, - отметил председатель правления УК "РОСНАНО" Анатолий Чубайс. - У РОСНАНО уже есть проекты в области тест-систем для диагностики вируса SARS-CoV-2, а также связанных с ним нарушений системы свертываемости крови. Сейчас мы сосредотачиваем силы на другой важнейшей задаче - инновационной терапии COVID-19. Антитела, препятствующие проникновению болезни в клетку, - это совместная разработка нескольких мировых научных центров, в том числе и российского Института биоорганической химии. И нам представляется крайне важным помочь сделать эту инновационную терапию доступной для граждан нашей страны".
"Вторая волна COVID-19 показала, что сохраняется острейшая необходимость создания иммунобиологических лекарственных средств, действующих непосредственно на вирус SARS-CoV-2, - подчеркнул президент компании "Фармсинтез" Кирилл Майоров. - Как инновационная компания-разработчик мы развиваем перспективные и высокотехнологичные проекты, которые обеспечивают безопасный и эффективный уровень защиты от болезней, в том числе и для пациентов с факторами риска. Это антитело может помочь бороться с активной коронавирусной инфекцией и предотвратить каскад серьезных осложнений, которые мы сегодня наблюдаем во всем мире".
В рамках партнерства компания "Фармсинтез" проведет многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, двухэтапное клиническое исследование для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и эффективности HFB30132A у пациентов с COVID-19 в РФ. Также компания получит эксклюзивные права на производство препарата и его вывод на российский фармрынок. Производство моноклональных антител планируется организовать на производственных мощностях Института биоорганической химии.
"В сочетании с разработкой рекомбинантной композитной генно-инженерной вакцины против SARS-CoV-2, осуществляемой совместно ИБХ РАН и "Фармсинтезом", организация производства нейтрализующего антитела против вируса SARS-CoV-2 формирует уникальный портфель с полным иммунобиологическим покрытием инфекции SARS-CoV-2: профилактическая вакцинация, экстренная иммунопрофилактика и иммунотерапия, - отметил директор ИБХ РАН, академик Александр Габибов. - Результаты проведенных в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно, не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение".