Поделиться
ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН планирует подать документы в ВОЗ для прохождения процедуры преквалификации, сообщил генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.
"Все необходимые документы для регистрации нашей вакцины в России мы, как сообщалось ранее, уже направили в Минздрав и теперь ждем официального ответа. Надеемся получить документы о регистрации где-то в середине февраля. После этого мы планируем подать пакет документов в ВОЗ для прохождения так называемой процедуры преквалификации лекарственных средств, чтобы получить оценку качества, безопасности и эффективности нашего препарата. Собственно, это откроет широкую дорогу нашей вакцине на глобальный мировой рынок", - цитирует Айдара Ишмухаметова ТАСС.
Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, мировым стандартам качества, безопасности и эффективности. Кроме того, препараты, рекомендованные к применению ВОЗ, могут закупаться для международных программ вакцинации, которые организует ВОЗ для государств, не имеющих собственных ресурсов для их проведения.
Что касается коммерческого использования вакцин, решение о регистрации того или иного препарата в конкретной стране и его закупке каждое государство принимает самостоятельно, тут свидетельство о преквалификации ВОЗ является дополнительным подтверждением безопасности и качества препарата, а также соответствия технологии производства международным стандартам.
Центр имени Чумакова давно и успешно сотрудничает с ВОЗ - его вакцина от желтой лихорадки экспортируется более чем в 50 стран мира. На сегодняшний день это единственная производственная площадка в России, уже прошедшая аккредитацию ВОЗ.