По плану, до конца года на предприятии будет произведено 5 млн доз препарата. До сих пор вакцина выпускалась только на производственных мощностях разработавшего ее ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Трудности с масштабированием вакцины связаны с ее типом, "чумаковская" вакцина относится к разряду классических - это цельновирионная инактивированная вакцина, в основе которой "убитый" коронавирус SARS-CoV-2. Производство таких вакцин требует выполнения особо строгих требований к безопасности.
"У центра имени Чумакова есть стандартизированный вирус. Это живой вирус, он соответствует второму уровню патогенности, и чтобы работать с ним, должно быть разрешение и допуск, так как он опасен и заразен, - пояснил "РГ" первый заместитель генерального директора "Нанолек" Максим Стецюк. - Центр размножает этот вирус в биореакторах, за одну-две недели наращивая определенный объем. После этого, этот весь живой объем патогена "убивается", очищается и на следующем этапе из этой биомассы отбирается непосредственно активная субстанция. Это и есть практически готовая вакцина, которая проходит проверку безопасности и качества. Эта субстанция уже не патогенна, с ней можно работать в условиях стандартного фармацевтического производства. Субстанция ставится на линию розлива, разливается в первичную, вторичную упаковку и получается готовый продукт".
Кировский завод сотрудничает с центром имени Чумакова на условиях контрактного производства. "Так как мы контрактная площадка для центра, наработанную продукцию мы отправляем заказчику, центр контролирует ее качество, так как именно они отвечают за вакцину и выпускают ее на рынок", - уточнил Максим Стецюк.
Он сообщил, что производственные мощности и оборудование позволяют в перспективе разливать на кировском предприятии до 40 млн флаконов вакцины в год, по пять доз во флаконе. "В итоге реально получить производство сотен миллионов доз вакцины в год", - отметил эксперт, правда, при условии наработки необходимого объема исходного продукта - биомассы.
Максим Стецюк также пояснил, что центр имени Чумакова выбрал "Нанолек" в качестве промышленного партнера, поскольку у предприятии есть опыт розлива инактивированной вакцины против полиомиелита.
