01.10.2021 07:31
    Рубрика:

    Российская фарминдустрия выдержала испытание пандемией коронавируса

    Фармпроизводители предлагают продлить ускоренный порядок регистрации инновационных лекарств
    Российская фарминдустрия выдержала испытание пандемией коронавируса: отрасли удалось мобилизоваться и в сжатые сроки разработать необходимые вакцины и препараты, кратно увеличив выпуск лекарств. В этот сложный период ученые, врачи, бизнес и органы власти работали как единая команда.
    Николай Гагарин
    Николай Гагарин

    Как удалось совершить столь заметный рывок вперед? Способны ли сегодня российские производители лекарств конкурировать с зарубежными фармацевтическими гигантами на мировом рынке? Какой помощи от государства они ждут? На вопросы "РГ" ответил председатель совета директоров группы компаний "Промомед" Петр Белый.

    Петр Александрович, семь лет назад, когда страной был взят курс на импортозамещение, перед отечественными фармкомпаниями ставилась задача обеспечить лекарственную безопасность страны. Решение этой проблемы требует усилий не только бизнеса, но и органов власти. Что изменилось с тех пор для отечественного производителя лекарств?

    Петр Белый: Еще сравнительно недавно - в нулевых - отечественная фарминдустрия находилась в отсталом состоянии. Для ее возрождения была принята госпрограмма "Фарма-2020". В то время в наших аптечных сетях наблюдался сильный перекос в пользу импорта. "Фарма-2020" ввела ряд мер для того, чтобы все новые лекарства, по крайней мере те, на которые уже не распространяется патентная защита, выпускались на территории России. И мы видим, что это во многом удалось. Сегодня в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов практически нет таких, которые не производились бы в нашей стране.

    Это коснулось и нашего предприятия. Когда в 2015 году ГК "Промомед" стал владельцем саранского завода "Биохимик", здесь выпускалось около 120 наименований лекарств. Сегодня - более 220, и это другие препараты - современные, первой линии терапии. Ассортимент завода на 80 процентов - это жизненно необходимые лекарственные средства.

    Поддержка государства не должна сводиться к роли спонсора, оно должно растить сильную, финансово эффективную индустрию

    На сегодня задача производства готовых форм в России в целом решена. Теперь важно снять зависимость от импорта фармацевтических субстанций. Образно говоря - вырваться из "субстанционного рабства".

    Мировая пандемия коронавируса стала проверкой на прочность не только для системы здравоохранения, но и для производителей лекарств. Выдержали ли вы этот экзамен? Какую поддержку в этот период вы получили со стороны государства?

    Петр Белый: Отрасли нужен не протекционизм, а меры экономического стимулирования. Фото: Пресс-служба ГК "Промомед"

    Петр Белый: Мы столкнулись с ситуацией, которая стала вызовом для всех. И этот вызов послужил толчком для развития инновационной составляющей медицины. Ведь никогда в истории человечества не было такого, чтобы возникала мировая угроза здоровью людей и лекарство против нее создавалось бы всего за несколько месяцев. И, что особенно важно, одной из стран, сумевших дать быстрый ответ на вызов пандемии, стала Россия. Мы смогли в очень короткие сроки разработать препараты прямого действия, которые останавливают репликацию вируса. Отечественные производители выпускают моноклональные антитела, которые блокируют развитие цитокинового шторма, у нас все в порядке с производством антибиотиков для комплексной терапии COVID-19, со стероидными гормонами. Россия стала мировым лидером по количеству вакцин разных типов. Невероятный рывок! Как такое могло получиться? С одной стороны, мы - сильная фармдержава: благодаря реализации программы "Фарма-2020" страна уже имела готовую индустрию, диверсифицированное производство. А с другой - новая государственная политика в сфере регулирования оказалась чрезвычайно эффективной именно в этот период.

    Пример тому постановление правительства РФ № 441, которое обеспечило возможность очень быстро выводить инновационные препараты на рынок. При этом без сокращения объема клинической экспертизы и экспертизы качества. Сократилось лишь время ожидания на получение разрешений на клинические исследования, экспертизу качества и т.п. Еще один важный момент: государство разрешило применение инновационных препаратов в госпиталях под надзором врачей на основании частичных данных клинических исследований. Благодаря чему к моменту окончания экспертизы уже имелся терапевтический опыт из многих госпиталей по всей территории страны. Это позволило гораздо более объективно судить об эффективности и безопасности лекарств, предназначенных для лечения COVID-19.

    И все же многих читателей волнует вопрос: не отразится ли ускоренная процедура на качестве и безопасности новых препаратов?

    Петр Белый: Повторюсь, постановление № 441 никак не затрагивает объем клинических исследований: он остался таким, как прописано в законе. Суть постановления можно выразить одной фразой: не держите досье на столах больше 10 дней, не рассматривайте долго то, что можно рассмотреть быстро. Этот простой принцип реально дает выигрыш в годы.

    Уверен, государство может значительно выиграть, если расширит рамки этого постановления. Тройка основных причин смертности не изменилась - это, по-прежнему, сердечно-сосудистые заболевания, онкология, последствия диабета. И для них тоже можно создать инновационные препараты по той же ускоренной модели, как мы создавали для лечения COVID-19. Мы сможем получить целый портфель инновационных лекарств для этих нозологий, спасти много людей. Россия снова станет поставщиком инновационных решений для мировой системы здравоохранения. Если продлить действие этого постановления, расширив его рамки на самые важные заболевания, ввести четкие критерии, что речь может идти только об инновационных отечественных препаратах, защищенных собственными патентами, то через год-два увидим потрясающие результаты.

    Какую помощь сегодня должно оказать государство фармотрасли?

    Петр Белый: Когда заходит речь о поддержке государства, обычно в первую очередь имеют в виду, что нужно помогать деньгами. Да, безусловно, мы очень дорожим той помощью, которую нам оказал Фонд развития промышленности, эти средства мы использовали для создания условий производства препаратов борьбы с пандемией. Тем не менее я считаю, что поддержка государства не должна сводиться к роли спонсора: оно должно растить сильную, финансово эффективную индустрию. Взаимодействие власти и фармбизнеса должно переходить в область регулирования. О постановлении № 441 мы уже говорили. Еще хороший пример такой поддержки - правило "третий лишний", которое действует при госзакупках лекарств. Суть его в том, что закупка иностранного товара не рассматривается, если заявлены уже два отечественных аналога. Есть регулирование, которое предполагает преференции для отечественных производителей, выпускающих лекарства из собственных субстанций. Все это - важные шаги для того, чтобы наша индустрия стала сильнее.

    Для нас как крупного отечественного производителя лекарств очень важно внимательное отношение государства к нашим инвестиционным проектам, поддержка и личное участие руководителей. Пять лет назад на заводе в Саранске был создан огромный исследовательский центр по разработке средств для борьбы с инфекциями. В его закладке, а позднее в запуске первого в стране производства антибиотиков нового поколения принимали участие Михаил Мурашко, возглавлявший тогда Росздравнадзор, и Вероника Скворцова, в то время глава Минздрава России. Именно на базе этого центра в прошлом году удалось быстро создать современный противовирусный препарат.

    Еще один пример. Во время первой и второй волны пандемии в стране ощущался дефицит антикоагулянтов, необходимых для лечения осложнений коронавируса, связанных с риском тромбоэмболии. Было запущено новое ампульное производство. На открытие прибыл министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. Сегодня эти средства уже не значатся в списке дефицитных. Кстати, увеличить эффективность производства помогло и участие в нацпроекте "Производительность труда". Обучение прошли и рабочие, и руководящий состав. В ходе недавнего визита в Саранск глава Минэкономразвития России Максим Решетников высоко оценил наш опыт, отметив, что проект реально работает.

    Сегодня ведется работа над созданием комплексной защиты от особо опасных мультирезистентных бактерий и запуском производства полного цикла препаратов для лечения онкозаболеваний. Полпред президента в ПФО Игорь Комаров, посетивший завод, проявил большой интерес к разработкам.

    Такое личное внимание к ситуации в отрасли представителей органов власти и руководителей профильных ведомств, которые глубоко понимают эти вопросы, - еще одно свидетельство тесного взаимодействия индустрии и государства. Следующим этапом, на мой взгляд, должна стать программа поддержки экспорта.

    А способен ли уже сегодня наш производитель на равных конкурировать с зарубежными фармацевтическими компаниями? Или для этого нужны дополнительные меры поддержки со стороны государства?

    Петр Белый: Считаю, что чисто протекционистских мер не требуется. Нужны меры экономического стимулирования. Сегодня Россия перешла на регулирование фармпроизводства согласно законодательству ЕАЭС. Оно близко к лучшим мировым стандартам. Теперь важно этим стандартам соответствовать. Если мы будем всемерно приветствовать аудиты любых международных организаций, ВОЗ, расширять наше регуляторное поле, чтобы лицензии и сертификаты GMP, выданные в РФ, признавались не только в ЕАЭС, это нам очень поможет. Если сумеем объединить усилия, чтобы наша регуляторная система была прозрачной, гармонизирована со всем миром, и не надо было, заходя в каждую страну, заново проходить аудит, это будет огромный рывок. И второй момент: на примере ситуации с вакцинами мы видим, что вопросы поставки лекарств тесно связаны с политикой. Поэтому усилия государства по поддержанию высокого реноме отечественной фарминдустрии были бы чрезвычайно важны. Сегодня никто не оспаривает наше лидерство в области космоса, атомных технологий, такое же лидерство РФ по праву должна иметь и в фармотрасли.