В новом режиме госзакупок лекарств эксперты видят и плюсы, и риски

В этом году госзакупки лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) проводятся по правилу "второй лишний".

Это означает: если есть хотя бы одна заявка с предложением поставки товара российского производства, заявки иностранных производителей отклоняются независимо от цены. Второй этап этого механизма должен стартовать с 2026 года для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Первый перечень создавался с целью регулирования цен. Во второй входят препараты, которые необходимо производить в России по полному циклу, включая синтез фармсубстанции. Цели у перечней разные, но препараты могут одновременно входить в оба списка. Старт второго этапа правила "второй лишний" фармотрасль ждет и с воодушевлением, и с опасением.

Важная цель

Инструмент "второй лишний" был введен с целью обеспечения технологического суверенитета и должен простимулировать отечественных фармпроизводителей производить ключевые препараты по полному циклу, говорит председатель совета директоров ЦВТ "ХимРар", руководитель комитета по инновационной фармацевтике ассоциации "Национальные чемпионы" Андрей Иващенко. В пандемию ковида с марта по июнь 2020 года многие фармкомпании работали на складских запасах. Если бы в июне Китай опять не открылся, наши фабрики встали бы, потому что запасы иссякли. А если предприятие производит инновационный препарат, оно вынуждено делать собственную субстанцию, потому что купить ее невозможно. И конкурировать по ценам с китайскими производителями сложно, особенно по многотоннажной химии - производству фармсубстанций, которые КНР изготавливает для всего мира.

Поэтому нужны стимулирующие меры, чтобы российские фармпроизводители инвестировали в производство фармсубстанции на территории страны. Второй лишний - как раз такая мера. Но у механизма выявились и определенные риски.

Статус-кво

"Если раньше импортный оригинал лишь терял в продажах после выхода российского дженерика, но оставался на рынке, теперь его присутствие в госзакупках практически исключено, - рассказывает генеральный директор фармдистрибьютора "Алджен" Максим Гордун. - Это ускоряет импортозамещение, улучшает окупаемость инвестиций и стимулирует рост отечественного производства".

На данном этапе если на госторгах среди заявок представлен хотя бы один препарат производства стран ЕАЭС, то предложения всех остальных юрисдикций отклоняются, комментирует генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Что касается второго этапа "второго лишнего", изначально планировалось, что если российская компания производит в России препарат не по полному циклу, то и она автоматически становится "вторым лишним". Такой подход создавал множество рисков - монополизации рынка и дефектуры, то есть временного исчезновения препарата из оборота.

"Случись что с единственным поставщиком, никто другой поставить это лекарство не сможет, - объясняет Виктор Дмитриев. - Ведь к тому моменту предприятия, которые были отсечены от госзакупок и стали вторыми лишними, наверняка бы свернули производство конкретного продукта. Зачем выпускать то, что ты не сможешь продать?"

Правило "второй лишний" ускоряет импортозамещение и стимулирует рост производства внутри страны

"Если мы отказываемся от более дешевой иностранной фармсубстанции в пользу более дорогой отечественной, неизбежно удорожание конечного продукта, - констатирует Андрей Иващенко. - Не думаю, что рост будет большой, поскольку доля фармсубстанции в себестоимости - менее 50 процентов".

По его мнению, в первое время могут появляться "умельцы", которые будут создавать видимость полного цикла производства, на самом деле выполняя только финальный этап синтеза. С такими игроками конкурировать сложно. Очень важно, чтобы государство контролировало эти моменты, чтобы все работали в равных условиях.

Взвешенные решения

Российские фармпроизводители просили регулятора откорректировать условия второго этапа: не отлучать от госзакупок тех, у кого нет отечественной фармсубстанции, а поощрять 30-процентным бонусом к цене тех, кто наладил полный цикл. Это позволит сохранить конкурентный рынок, потому что на нем останутся и россияне, и иностранцы, сможет удержать цены и исключить перебои с поставками.

В результате совместной проработки вопроса Минпромторг России, Минздрав России, Минфин России, ФАС и фармассоциации нашли сбалансированное решение - бонусный подход согласован, сообщил член правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, генеральный директор компании "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев.

"Для его реализации необходимо утвердить критерии включения препаратов в перечень СЗЛС, принять на их основе новый перечень, наладить бесперебойную работу системы прослеживаемости субстанций. Это тот случай, когда нужно без спешки тщательно реализовать задуманное и в случае необходимости перенести дату старта на более поздний срок", - убежден Дмитрий Зайцев.

Отечественные производители более шести лет ожидают запуска механизма "второй лишний", напоминает генеральный директор ассоциации "Лекмедобращение" Филипп Романов. Эта перспектива служила ориентиром для реализации долгосрочных стратегий по созданию в Российской Федерации производств полного цикла. За последнее десятилетие российские фармкомпании вложили в эти проекты более 100 миллиардов рублей.

Однако в последней редакции проекта критериев для формирования перечня СЗЛС ничего не сказано о том, что действующий список из 215 международных непатентованных наименований войдет в новую версию перечня. В "Лекмедобращении" убеждены, что преемственность необходимо сохранить, а критерий оценки локализации откорректировать.

Конкурировать с китайскими производителями фармсубстанций сложно

"Если на первом этапе предприятия будут делать одну-две фазы синтеза - уже хорошо. Углублять производство они будут постепенно, как это делают ведущие члены нашей ассоциации. Но строить очень энергозатратное и дорогое производство, которое будет сразу предусматривать как минимум 10 стадий синтеза - амбициозная, но на данный момент технологического развития маловыполнимая задача", - считает Филипп Романов.

Есть и другие аспекты

Задуматься о нагрузке на экологию призывает Виктор Дмитриев. Для производства по полному циклу, например, одной тонны метформина, который применяется при лечении сахарного диабета второго типа, образуется 15 тонн различных отходов, которые представляют угрозу для экологии. Нет гарантий, что единственный в стране завод, специализирующийся на переработке химотходов, справится. Если выбрасывать их на полигон, неизбежно загрязнение окружающей среды.

"Срок запуска "второго лишнего" для СЗЛС перенесли на 1 января 2026 года, но есть предположение, что ФОИВы не успеют к этой дате закончить необходимые процедуры, - говорит Виктор Дмитриев. - Списка СЗЛС до сих пор нет. Есть вопросы по наполнению системы прослеживаемости фармсубстанций, без полноценной работы которой подтвердить полный цикл невозможно".

По его мнению, следовало бы сдвинуть сроки минимум на три месяца, потому что спешка может неблагоприятно отразиться на самых уязвимых слоях населения.

В октябре этого года "Честный знак" (оператор системы прослеживаемости фармсубстанций), Федеральная таможенная служба, Государственная информационная система промышленности (ГИСП) и Федеральная государственная инфосистема ветнадзора "Меркурий" запустили автосверку происхождения фармсырья. Участники рынка могут подавать данные о вводе в оборот продукции, произведенной на территории России, импортируемой из третьих стран, а также производственные документы. Система автоматически сверяет их с информацией ФТС России, системой Россельхознадзора "Меркурий" и Реестром российской промышленной продукции.

С 2026 года должна заработать цифровая система подтверждения происхождения товара, бумажные сертификаты будут отменены, напоминает Максим Гордун. По его словам, производители активно готовятся к этому переходу. Те из них, кто первым подтвердит российское происхождение своей продукции в реестре, получат не только преимущество перед импортными аналогами, но смогут опередить и отечественных конкурентов.

В тему

Когда статья готовилась к печати, стало известно, что Минфин России представил для общественного обсуждения проект постановления правительства РФ, в котором предложено перенести старт второго этапа национального режима госзакупок "второй лишний" для стратегически значимых препаратов на полгода - с 1 января на 1 июля 2026 года. "РГ" расскажет о ходе и результатах обсуждения в последующих публикациях.