Для повышения доступности лекарств нужны четкие правила

В стране значительно улучшается лекарственное обеспечение многих категорий пациентов. Доступными стали инновационные препараты для терапии жизнеугрожающих болезней. Несмотря на некоторые бюджетные сложности, выполняются программы госгарантий обеспечения пациентов стационаров, льготников, исполняются федеральные программы. Эксперты видят и положительные подвижки в обеспечении бесплатными лекарствами амбулаторных пациентов высокого кардиоваскулярного риска. Однако пациентские сообщества, эксперты и производители отмечают, что барьеры по-прежнему существуют.

Споры вокруг патентов

Проблема - наличие "серых зон" в патентном праве и противоречивость правоприменительной практики.

"Самые частые нарушения патентов на фармрынке - это вывод на рынок воспроизведенного препарата до истечения патентных прав на оригинальный, - отмечает управляющий партнер юридической фирмы Seven Hills Legal, патентный поверенный Юлия Гуриева. - Суды рассматривают такие дела долго и не принимают обеспечительные меры в патентных спорах. При этом такой суд можно блокировать длительным обжалованием патента на оригинальный препарат в Палате по патентным спорам (ППС) Роспатента, где сроки рассмотрения и количество возражений не ограничены, а критерии обжалования действий производителей дженериков в ФАС как нарушающих конкуренцию пока находятся в процессе формирования".

"Нарушения патентов перестали быть единичными эпизодами и все чаще являются частью более широкой коммерческой стратегии, - констатирует директор по правовым вопросам компании "АстраЗенека", Россия и Евразия, Константин Пануровский. - Правовые механизмы, которые в теории регламентируют защиту прав интеллектуальной собственности, на практике все чаще используются как инструмент нечестной конкурентной борьбы".

Рост числа патентных споров отмечает и директор по экономике здравоохранения компании "Р-Фарм" Александр Быков: "Процесс разработки нового лекарства занимает длительное время и требует значительных ресурсов. Поэтому фармкомпании активно защищают свои патентные права, чтобы вернуть инвестиции и получать прибыль от продаж в период действия патентной защиты. Однако фармрынок становится все более конкурентным. Некоторые из его участников в стремлении быстро завоевать часть рынка пытаются обойти существующие патенты, чем и провоцируют патентные споры".

Барьером становится и тенденция требования принудительной лицензии, дополняет Юлия Гуриева. Законодатель задумывал этот инструмент для предотвращения дефектуры жизненно важных препаратов, то есть в ситуациях, когда отсутствуют аналоги и существует угроза для населения, напоминает Константин Пануровский. В реальности же заявления о выдаче принудительных лицензий подаются и по препаратам, которые доступны на рынке и по которым дефектуры нет.

Похожая ситуация наблюдается и с зависимыми патентами, дополняет эксперт. Этот инструмент должен был защищать принципиально новые модификации или улучшения оригинальных молекул. Однако отдельные компании - производители дженериков получают зависимые патенты на изобретения, не имеющие значимых преимуществ перед оригиналом, чтобы на их основе требовать в суде принудительную лицензию на чужую инновацию. Так, патентование из инструмента защиты инноваций превращается в способ получить безосновательные преимущества.

Общественники считают, что подход к лекарственному обеспечению нужно менять

Беспокоит игроков рынка и то, что решения по схожим категориям дел о недобросовестной конкуренции нередко различаются. Это повышает правовую неопределенность.

"Часть решений ФАС отменяется судами различных инстанций, - напоминает Константин Пануровский. - В отсутствие таких административных механизмов, как реестр патентов и запрет на регистрацию дженерика до истечения патента на оригинальный препарат, у компаний-оригинаторов фактически не остается инструментов для защиты прав интеллектуальной собственности".

Эта практика может привести к остановке производства и ограничениям доступа пациентов к инновационным жизнеспасающим препаратам, резюмирует эксперт. И, если регулятор не выработает четкую позицию и ясные правила игры, ситуация будет повторяться, а пользоваться этим будут недобросовестные участники рынка.

Что в арсенале компаний

Фармкомпании, столкнувшиеся с нарушением патентных прав, обычно направляют нарушителю официальное уведомление, пытаются урегулировать спор путем переговоров или заключения медиативного и лицензионного соглашений. Если результата нет, обращаются в суд. Параллельно привлекают внимание антимонопольных органов, если действия нарушителя можно счесть недобросовестной конкуренцией. Могут быть использованы и таможенные меры - обращения в таможенные органы для предотвращения ввоза и вывоза контрафактной продукции.

"Эффективность каждого из этих шагов зависит от формирования достаточной доказательной базы, - подчеркивает Александр Быков. - А также от эффективной юридической стратегии и опытных юристов. Но результат судебного разбирательства может зависеть и от юрисдикции, в которой рассматривается дело".

По мнению экспертов, для сокращения количества патентных споров нужен комплекс государственных мер: совершенствование патентного законодательства; повышение качества экспертизы патентных заявок в Федеральном институте промышленной собственности; развитие института внесудебного урегулирования споров, который может снизить нагрузку на судебную систему и ускорить результат. Также стоит изучать мировой опыт и развивать международное сотрудничество в области защиты патентов, говорят эксперты. Пренебрежение защитой патентных прав производителей может привести к негативным последствиям для фармотрасли. Прежде всего это риски снижения инвестиций в НИОКР и, как следствие, уменьшение количества инновационных лекарств, выводимых на рынок, что негативно скажется на здоровье населения, подчеркивает Александр Быков. Также высоки риски контрафактного производства, что может нанести вред здоровью пациентов и подорвать доверие к отрасли.

Как попасть в перечень

Доступ пациентов к современной терапии также зависит и от своевременного обновления перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и высокозатратных нозологий (ЖНВЛП, ВЗН) и клинических рекомендаций. Важно, чтобы перечни были ориентированы не только на экономическую составляющую, но и на интересы врачей и пациентов, считают эксперты.

"Изначально система перечней ЖНВЛП и ВЗН ставила своей целью повышение доступности современной терапии, - напоминает исполнительный директор Ассоциации "Инфарма" Вадим Кукава. - До 2020 года этот процесс был более или менее отлажен. Однако постепенно идея экономии бюджетных средств стала превалирующей, и теперь перечни скорее выполняют ограничительные функции. Например, на последнем заседании комиссии по формированию перечней из 23 представленных препаратов было одобрено лишь 8. Это означает, что пациент может получить то, что не вошло в перечень, только по решению специальной комиссии медучреждения. Но и в этом случае регионы отказываются от закупки, мотивируя это нехваткой средств, и пациент просто вынужден обращаться в суд".

Сейчас система госзакупок лекарств ориентирована в первую очередь на экономию средств, отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев. Это часто отсекает инновационные опции и является препятствием для попадания препаратов в перечни.

"Мы видим ситуации, когда инновационный препарат соответствует клиническим рекомендациям, поддержан экспертами, помогает пациентам там, где раньше не было шансов. Но за него не голосуют члены комиссии без объяснения причин. При этом раньше барьер для инноваций был в основном в программе ВЗН, а теперь он начинает проявляться и в ЖНВЛП", - отмечает эксперт.

Из-за этого пациенты вынуждены лечиться менее эффективными схемами, хотя уже есть лекарства, способные продлить жизнь или перевести заболевание в ремиссию. Помимо этого возникает проблема неравномерного доступа к инновациям.

"Пока препарат не включен в перечни, регионы обеспечивают его по-разному: где-то находят возможности, а где-то нет. В результате доступ к жизненно важной терапии из гарантированного права превращается в вопрос везения и места проживания", - поясняет Юрий Жулев.

Общественники настаивают: подход к обеспечению нужно менять. "Для этого необходимы прозрачные критерии оценки и укрепление роли клинических рекомендаций - если препарат в них есть, он не должен годами ждать включения в перечень. Комиссию также нужно сделать более открытой: независимые эксперты, ясные правила голосования, обязательные мотивированные решения. И, конечно, нам нужно устранить разрыв между принятием перечня ЖНВЛП и программой госгарантий", - говорит Жулев.

Эффективность системы можно повысить и за счет более гибких инструментов ценового регулирования. Это, в частности, применяющиеся за рубежом варианты риск-шеринговых схем, когда конечная стоимость препарата привязывается к терапевтической эффективности. В России уже реализовали несколько таких проектов и признали их эффективными по бюджетным и по медицинским результатам.

"Включение препарата в перечни ВЗН и ЖНВЛП гарантирует, что он будет продаваться не выше определенной стоимости. Поэтому при всем несовершенстве система перечней полезна и для отрасли, и для пациентов, - подчеркивает Вадим Кукава. - Вопрос лишь в том, чтобы развернуть ее максимально к людям. Было бы правильно разделить процесс на этапы - например, клиническая оценка и экономическая экспертиза. Деятельность комиссии должна стать прозрачной для всех участников процесса. Необходимо принять четкий регламент публикации официальных разъяснений по отрицательным решениям, сформировать единые требования к предоставлению информации по обсуждаемым на комиссии препаратам". Эксперты уверены, что решение ключевых проблем позволит российской фармотрасли в партнерстве с международной фармой повысить качество лекарственного обеспечения, что положительно повлияет на ключевые демографические показатели: снижение смертности и инвалидизации и продление средней продолжительности жизни россиян.