Интеллектуальная собственность в зоне турбулентности: Влияние судебной практики на доступность лекарств

В 2025 году в России было зарегистрировано более 20 исков о выдаче принудительных лицензий на лекарства через суд. И все чаще иски, особенно в высокотехнологичных сегментах онкологии, диабета и орфанных (редких) заболеваний, подают производители дженериков (аналогов оригинальных лекарств) к держателям патентов на инновационные молекулы. В том числе по препаратам, которые своевременно и в необходимом объеме поставляются в РФ.

Рост числа исков связывают не столько с единичными случаями ухода с российского рынка ряда западных препаратов, сколько со стремлением отечественных производителей заместить импорт своими аналогами в рамках принудительного лицензирования. Эта норма появилась в Гражданском кодексе РФ в 2006 году. Она предусматривает два механизма. Первый (ст. 1360 ГК РФ) - решение Правительства РФ, принятое, например, в пандемию, чтобы обеспечить выпуск лекарства, ставшего недоступным из-за рубежа. При втором пути (ст. 1362 ГК РФ) лицензию выдают суды, решения которых не всегда согласуются с рыночной логикой и системой контроля лекарственного обеспечения. Так, один из аргументов истцов - отмена аукционов, что может преподноситься как дефектура или пример недостаточного использования патента.

- При этом аукционы могут быть отменены по техническим причинам и быть переопубликованы в дальнейшем в рамках стандартной процедуры закупок, - комментирует Анатолий Клименков - заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения компании Roche в России, член Ассоциации фармкомпаний "Инфарма". - Причинами отмены могут послужить, например, формирование НМЦК с учетом цен по спецпредложениям (минимальный остаточный срок годности) или с учетом цен с сайта ГРЛС на препараты, не введенные в гражданский оборот.

- Инструмент принудительного лицензирования, предусмотренный законодательством для предотвращения дефектуры в кризисных ситуациях, на практике все чаще используется для получения конкурентных преимуществ на рынке, - считает Константин Пануровский - директор по правовым вопросам компании "АстраЗенека", члена Ассоциации фармкомпаний "Инфарма".

Заявления зачастую подаются в отношении препаратов, по которым риск дефектуры отсутствует, продолжает Пануровский. Например, обязательства по поставкам осимертиниба, который выпускает завод в Калужской области, всегда выполнялись полностью. Сейчас же на аукционы стали поступать заявки на поставки дженериков. Но не все участники, "забирающие" контракты, способны обеспечить своевременные поставки. "В результате страдают пациенты, не получающие жизнеспасающие препараты в срок", - заключает Пануровский.

- Иски о выдаче принудительных лицензий ведутся не только в отношении российских, но и евразийских патентов на изобретения, - говорит президент Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) Григорий Ивлиев. - В 50% случаев требование принудительной лицензии основано на п.1 ст.1362 ГК РФ (недостаточное использование патента), в 50% случаев - на п.2 ст.1362 ГК РФ (зависимые патенты).

Второй парадокс связан с зависимыми патентами, когда производитель дженерика пытается доказать важность технического достижения своего патента в сравнении с патентом производителя оригинального препарата, хотя непонятно, как можно механизм производства или ввода молекулы в организм сравнивать с самой жизнеспасающей молекулой.

Институт принудительного лицензирования предполагает достаточно существенное вмешательство в то, как правообладатель реализует свои права, отмечает д. ю .н., доцент кафедры гражданского права Юридического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова Арина Ворожевич. Как правило, применительно к фарминдустрии он рассматривается в качестве исключительной меры. Так, в Индии и Германии была выдана всего одна принудительная лицензия на фармизобретение, в Китае - ни одной.

- Во-первых, подобная практика может дестимулировать иностранные компании к тому, чтобы выйти на соответствующий рынок с новыми лекарственными препаратами, регистрировать новые препараты, - считает Арина Ворожевич. - Во-вторых, может привести к снижению иностранных инвестиций в отрасль. В-третьих, может негативно сказаться на инновационной активности отечественных компаний.

- Регулирующее государственное воздействие должно быть направлено на обеспечение разумного баланса между интересами [инновационных] правообладателей и потребностью обеспечения населения страны лекарственными препаратами в необходимом объеме по приемлемым ценам, - подчеркивает Григорий Ивлиев.

В 2024 году средняя стоимость полного цикла создания препарата составила $2,23 млрд, что на 5,2% больше, чем годом ранее.

Фото: iStock

- На разработку инновационных препаратов уходит более 10 лет, - рассказывает Анатолий Клименков. И только 0,01% кандидатов в лекарства получают одобрение регулятора и возможность выйти на рынок. Защита исключительных прав на изобретение гарантирует разработчикам эксклюзивную нишу на рынке на несколько лет, чтобы покрыть издержки и получить прибыль.

После выхода дженерика оригинал может потерять более 50% цены. Поэтому патентные споры так актуальны. Проблема в том, что критерии являются лишь оценочными.

- Понятия "неиспользование", "недостаточное использование" в контексте норм статьи 1362 ГК РФ не раскрыты, - поясняет Григорий Ивлиев. - Та же ситуация с нормой в отношении зависимых патентов. Она предусматривает выдачу принудительной лицензии при условии, что зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества [перед изобретением обладателя первого патента] - четких критериев толкования/применения этих условий также не существует.

По словам Григория Ивлиева, при отсутствии критериев и наличии не единообразной судебной практики высок риск неправомерного либо необоснованного использования института принудительного лицензирования. К тому же реализация зависимого изобретения невозможна без использования основного изобретения, считает президент Палаты патентных поверенных РФ Алексей Вахнин.

- Это значит, что не только каждый признак основного изобретения должен быть использован в зависимом изобретении, но плюс к этому зависимое изобретение должно отличаться от основного изобретения наличием дополнительных существенных признаков, - говорит Алексей Вахнин. - Без выполнения этих условий изобретение не может быть признано зависимым, а применение п. 2 ст. 1362 ГК РФ должно быть исключено.

Понятие "существенное экономическое преимущество" (СЭП) зачастую сводится судами к более низкой цене дженерика. "Сравнивается несравнимое": низкая цена копии, не несущей бремени расходов на исследования, с ценой оригинала, окупающей колоссальные инвестиции на его разработку.

- Цена дженерика как самостоятельный показатель не отражает наличие СЭП, так как не отражает структуру затрат и не раскрывает причинно-следственную связь между полученным экономическим преимуществом и отличительными техническими признаками зависимого изобретения. Более низкая цена дженерика является рыночным, а не патентным показателем, - объясняет Алексей Вахнин.

Принудительное лицензирование в России из экстраординарной меры превращается в рутинную процедуру. Суды исходят из достаточно низкого стандарта доказывания, а эксперты призывают к разработке четких критериев.

- Такие разъяснения и рекомендации необходимы, - говорит Арина Ворожевич. - Статья 1362 ГК РФ, в целом, соответствует нормам ТРИПС Соглашения Парижской конференции по охране промышленной собственности, участницей которых является РФ. Проблемы возникают на этапе правоприменения.

Парадокс, но повышение доступности конкретного препарата может сказаться на потребителях. Если в мире появится новый эффективный препарат от страшной болезни, его разработчик может и не захотеть выйти на российский рынок. А появление отечественного аналога без оригинала далеко не всегда возможно.

- Поэтому суды оказываются в достаточно сложной ситуации, когда на весах оказываются действительно крайне значимые интересы, - заключает Арина Ворожевич.

- Для стабилизации ситуации необходимо нормативное закрепление порядка определения дефектуры, а также определение критериев выдачи принудительной лицензии, включая понятия достаточности использования изобретения, важного технического достижения, существенного экономического преимущества и т.д., - считает Константин Пануровский.

Ослабление патентной защиты на лекарства в России смещает рынок в сторону дженериковой модели, снижая стимулы для инвестиций в исследования и развитие новых препаратов, отмечает Григорий Ивлиев. Но развитие сбалансированных подходов может стать эффективным инструментом управления, понятным для всех игроков рынка.

Создание прозрачной системы защиты интеллектуальной собственности - это стратегическая инвестиция в нацбезопасность и здоровье будущих поколений.