Микробы всех стран, сопротивляйтесь!
На Земле от инфекционных заболеваний каждый год умирают 20 миллионов человек. Регулярно появляются новые возбудители, а наши хорошие знакомцы, изученные казалось бы вдоль и поперек, вдруг начисто теряют страх перед антибиотиками. Механизм этого феномена может быть разным: одни микробы начинают вырабатывать фермент, разрушающий антибиотик, другие с помощью особых насосов откачивают лекарство из клетки наружу. Сегодня, кстати, весь мир беспокоит особо устойчивый "русский штамм" микробактерий туберкулеза.
Невосприимчивость микробов к антибиотикам развивается столь стремительно, что даже крупнейшие американские фармацевтические корпорации не всегда решаются на разработку новых препаратов. Никто не поручится, что окупятся десятилетние труды и многомиллионные затраты. Спустя пару-тройку лет антибиотик может потерять свою убойную силу и его придется снимать с производства. Впрочем, российские производители подобными размышлениями не мучаются - им просто-напросто не потянуть инновационные затраты.
- Государство и частный капитал должны объединить свои усилия, - считает главный научный сотрудник Государственного научного центра антибиотиков академик РАМН Алексей Егоров. - Тем более что выведение устойчивых к антибиотикам бактерий - одно из возможных направлений биотерроризма. Такие штаммы легко получить в лабораторных условиях. Известны и случаи их выделения в естественных условиях.
Новейшие зарубежные препараты большинству россиян не по карману, а на их отечественные аналоги надежды мало. И хотя российские ученые продолжают исследования, без серьезной государственной поддержки трудно ожидать значительных успехов.
Спасите от краснухи!
Несколько лучше обстоят у нас дела с другим классом биопрепаратов - вакцинами. Сегодня в России выпускается тридцать видов вакцин.
- Их производство - очень длительный процесс, а создание нового препарата занимает от трех до пяти лет, - объясняет заместитель гендиректора одного из фармпредприятий Игорь Красильников. - Поэтому за последние годы мы не очень отстали от своих зарубежных коллег.
И все же до сих пор не решена давняя проблема с краснухой. Из-за отсутствия отечественной вакцины приходится закупать импортную. И хотя она относительно недорога, на всех ребятишек ее не хватает. В результате заболеваемость сместилась на более старший возраст. Хуже всего, когда краснуха нападает на женщину в первые три месяца беременности. В это время инфекция поражает плод в 90 процентах случаев. Дети рождаются слепые, глухие, с тяжелыми пороками развития.
По-хорошему всех малышей надо сразу прививать трехвалентной вакциной от свинки, кори и краснухи. Увы, света в конце туннеля по-прежнему не видно. Это тем более обидно, что имеются отечественные штаммы краснухи, на основе которых можно создать собственную российскую вакцину.
По словам Игоря Красильникова, есть определенные проблемы с противотуберкулезной вакциной. У половины населения после прививки не вырабатывается должный уровень антител. Сейчас ведутся работы по усилению иммуногенности вакцины, а их эффективность покажут ближайшие годы.
Впрочем, имеются и законные поводы для гордости. Российским специалистам удалось улучшить антирабическую вакцину, а вакцина против клещевого энцефалита соответствует самым строгим международным стандартам.
Дешево и сердито
Не секрет, что в России наиболее выгодно производство так называемых дженериков - препаратов, широко применявшихся в последние десятилетия и уже потерявших патентную защиту. За это дело может взяться любая фармацевтическая компания, получившая соответствующую лицензию. И наши производители, неспособные потянуть дорогие инновационные препараты, вкладываются в лекарства вчерашнего дня.
Впрочем, даже ими не всегда удается обеспечить наших больных. Возьмем, к примеру, биодженерики - вещества белковой природы, которые нельзя синтезировать химическим способом. Такие биодженерики, как интерферон, эритропоэтин, колонийстимулирующий фактор и гормон роста, внесены в список жизненно важных препаратов.
- Ежегодно из бюджета страны тратится на их закупки за рубежом 25 миллиардов рублей. Но все равно лекарства получает лишь каждый четвертый больной, - говорит директор по развитию бизнеса российского фармпредприятия Дмитрий Кулиш. - Поэтому необходимо совершенствовать производство биодженериков в России, которое пока находится на пилотном уровне. Только так мы удовлетворим свои потребности и сэкономим немалые бюджетные средства. Дело бы сдвинулось с мертвой точки, если бы фармацевтические предприятия получили гарантированный госзаказ.
Время "Ч"
Между тем не за горами 1 января - день перехода России на Международные стандарты качества лекарственных препаратов GMP. Этот переход неизбежен, ведь вопрос стоит так: либо интеграция российских производителей в мировой рынок лекарств, либо их самоизоляция. Но введение GMP увеличит затраты, а значит, относительно дешевые дженерики обязательно подорожают.
- Отрасль к работе в новых условиях еще не готова, не разработана законодательная база, не сертифицировано производство, - свидетельствует директор Государственного научного центра по антибиотикам профессор Иван Василенко. - Производить лекарства в соответствии с Международными стандартами качества могут лишь тридцать - пятьдесят крупных предприятий. Кроме того, GMP - это в первую очередь культура производства. В приказном порядке по всей стране в одночасье ее не внедришь. Наконец, технология производства по стандартам GMP должна соответствовать определенным правилам - GLP. Но пока в России нет препаратов, отвечающих всему комплексу требований.
При этом не стоит возлагать на внедрение GMP лишних надежд. Качество лекарств не изменится, просто российские стандарты будут приведены в соответствие с международными. Похоже, ждать эффективных и в то же время доступных биопрепаратов в ближайшем будущем не приходится. Профессор Василенко без обиняков заявляет, что хорошее лекарство должно быть дорогим. А его доступность - это не низкая стоимость, а система социальных гарантий.