В настоящее время в Государственной Думе Российской Федерации готовится к внесению на рассмотрение в первом чтении проект федерального закона "О внесении дополнений и изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Проектом закона предполагается ввести правовые нормы, имеющие существенное значение для защиты прав потребителей лекарственных средств, повышения доступности для населения качественной лекарственной помощи и сокращения неэффективных затрат на приобретение медикаментов как за счет личных средств граждан, так и государственных средств.
Однако в ходе обсуждения законопроекта в СМИ периодически появляются статьи, которые искажают суть его содержания, вводят в заблуждение потребителей лекарственных средств и в конечном счете направлены на защиту интересов определенной группы фармпроизводителей, усиленно использующих рекламу торговых названий своей продукции.
В этой связи Ассоциация защиты прав фармацевтических организаций и потребителей лекарственных средств, которая наряду с представителями органов государственной власти, специалистами в области законодательства и права, а также представителями медицинской и фармацевтической общественности входила в состав рабочей группы по обсуждению данного законопроекта, считает необходимым дать свою оценку его основных положений.
К настоящему времени в Российской Федерации зарегистрировано более 14 тысяч лекарственных средств, большинство из которых имеют одно и то же международное непатентованное название (МНН), но разные торговые. При этом основным общепринятым названием является международное непатентованное название лекарственного средства, которое рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения и присваивается группе препаратов, имеющих одинаковые химические названия и, соответственно, фармакологическое действие.
Торговые же названия являются избыточными, часто связаны с названиями фирм-производителей, поэтому приводят к затруднениям в определении принадлежности препаратов к определенной фармакологической группе и используются, как правило, только с целью рекламы и продвижения лекарственных средств на фармацевтическом рынке.
Известно, что многие производители ведут интенсивное продвижение своей продукции, используя для этих целей как рекламу в СМИ (например, навязчивая реклама лекарств на телевидении), так и способ вознаграждения врачей за выписанные ими рецепты на медикаменты с определенными торговыми названиями. В последнем случае пациенты вынуждены приобретать медикаменты с торговыми названиями, указанными в рецептах, сколько бы они ни стоили, или отказаться от лечения, хотя аналогичное фармакологическое действие имеют такие же, но более дешевые препараты. Здесь явно нарушается право пациента приобретать необходимые медикаменты в соответствии со своими финансовыми возможностями.
В связи с этим законопроектом предлагается порядок, в соответствии с которым выписка лекарственных средств в рецептах должна будет производиться по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия - по иным зарегистрированным названиям. Таким образом, авторы законопроекта убирают рекламную составляющую из характеристик лекарственных средств, стоимость которой включается в цену медикаментов, и наоборот, выделяют их основное фармакологическое действие.
Кроме того, принятие этой нормы позволит в полной мере реализовать положения Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ в части выписывания врачами рецептов на медикаменты гражданам, имеющим право на дополнительное лекарственное обеспечение.
Следует отметить, что авторы законопроекта не посягают на права потребителей или производителей, поскольку на упаковку лекарственного средства предлагается выносить международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства и оригинальное название лекарственного средства, которое зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также форму выпуска, дозировку и другие необходимые сведения. Поэтому, если врач считает необходимым выписать рецепт на медикамент с определенным торговым названием, то он может это сделать в порядке, установленном в лечебно-профилактическом учреждении. Тем более никто не ограничивает его право назначать медикаменты определенной формы выпуска или дозировки.
Очевидно, что противниками данной нормы законопроекта выступают те отечественные и иностранные производители, которые заинтересованы только в получении прибыли, поэтому ежегодно выделяют значительные финансовые средства на рекламу своих препаратов. Может быть, им не следует тратить средства на рекламу названий препаратов и так называемое продвижение их среди врачей, а вместо этого стоит рассмотреть вопрос о снижении цен на них? Что касается качества лекарственных средств, то оно зависит не от их названия, а от того, как их производят. Поэтому у производителей есть прекрасная возможность пропагандировать не отдельные препараты, а в целом качество их производства.
Другим аспектом, отраженным в проекте закона, является положение, связанное с упорядочением ввоза на территорию Российской Федерации импортных лекарственных средств.
Сегодня в стране реализуется большое количество импортных медикаментов, зарегистрированных на определенных производителей, которые должны нести ответственность за качество производимой ими продукции, в том числе за нанесение ущерба здоровью наших граждан. Но на практике такая процедура, как предъявление претензий к зарубежным производителям по качеству лекарственных средств, становится невозможной, поскольку между ними и российскими резидентами, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность и осуществляющими ввоз медикаментов в страну, могут стоять многочисленные посредники.
Кроме того, отмечаются случаи, когда этими посредниками под маркой известных производителей продаются препараты заведомо низкого качества, поддельные и фальсифицированные, применение которых представляет реальную угрозу для здоровья людей.
Аналогичное положение дел складывается с ввозом на территорию страны субстанций для производства лекарственных средств на отечественных предприятиях. Таким образом, низкокачественными оказываются лекарственные препараты не только зарубежного производства, но и отечественного.
В этой связи проектом закона предусматривается норма, устанавливающая право предприятий оптовой торговли осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в том случае, если лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или с поставщиком, уполномоченным этим производителем.
По мнению нашей ассоциации, такая норма позволит уменьшить число посредников в цепи от производителя до потребителя, а следовательно, снизить закупочные цены. Кроме того, данная мера должна обеспечить более полный контроль качества ввозимых в страну медикаментов и субстанций для их производства, повысить ответственность российских резидентов и, как следствие, неизбежно привести к сокращению на отечественном фармацевтическом рынке числа низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Еще одним направлением предложенного законопроекта являются меры, направленные на уточнение понятий и норм действующего Федерального закона "О лекарственных средствах", связанных с регулированием цен на лекарственные средства.
Необходимость принятия таких мер связана, в первую очередь, со следующими причинами:
- непрекращающимися жалобами населения на разброс цен на одноименные лекарственные средства, реализуемые фармацевтическими организациями, не только в отдельно взятом, но и в соседних регионах;
- отсутствие единой методики формирования предельных оптовых и розничных надбавок на жизненно необходимые лекарственные средства, устанавливаемых субъектами Российской Федерации, и несоответствие их надбавкам в системе дополнительного лекарственного обеспечения, устанавливаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- отсутствие в системе федеральных органов исполнительной власти единого органа, отвечающего за государственное регулирование и контроль цен на лекарственные средства.
По этой причине с целью упорядочения процесса регистрации цен на лекарственные средства, проектом закона предусматривается порядок, при котором государственное регулирование цен на лекарственные средства и установление предельных оптовых и розничных надбавок на них должно быть возложено на федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Эта мера в первую очередь направлена на сдерживание роста цен на медикаменты и уменьшения разницы их стоимости в различных регионах страны. В отличие от высказываний некоторых производителей, которые выступают против регулирования цен на медикаменты, авторы законопроекта и члены рабочей группы, рассматривающие его, считают, что новый порядок регулирования цен позволит обеспечить выявление фактической стоимости медикаментов, определенной их производителями и поставщиками, а торговые надбавки могут быть связаны с объективными показателями: такими, как стоимость доставки медикаментов до конечных потребителей в регионах, сроки годности и другие.
В конечном счете это означает, что стоимость медикаментов в отдаленных регионах будет отличаться от аналогичных в центральных регионах только на величину транспортной составляющей, которая может быть учтена в тарифах при заключении соглашений и договоров на поставку медикаментов в различные регионы страны.
Таким образом, анализ правовых норм, предложенных в проекте закона, показывает, что основные его положения не противоречат действующему законодательству, не ущемляют интересов участников фармацевтического рынка и должны привести к сокращению появления на рынке страны низкокачественных и поддельных лекарственных средств, к снижению цен на медикаменты, что в конечном счете они направлены на защиту прав потребителей лекарственных средств, а также прав добросовестных фармацевтических организаций.
Кроме того, следует отметить, что проект закона принципиально одобрен правительством Российской Федерации и получил поддержку органов государственной власти субъектов Российской Федерации.
В свою очередь ассоциация также поддерживает этот законопроект и обращается к депутатам Государственной Думы с просьбой принять проект закона в первом чтении.
Рудинский И.Ф.,
председатель Совета
директоров ассоциации;
Мохов А.С.,
генеральный директор
ассоциации