На сегодня международным стандартам по производству лекарственных препаратов (GMP) соответствуют предприятия, производящие около 25 процентов объема всех лекарственных средств в России. Причем из этого объема только 15 процентов продукции выпускается предприятиями, завершающими переход на требования правил GMP.
Конечно, эти результаты нельзя назвать удовлетворительными. Тем не менее переход нашей медицинской промышленности на стандарты GMP - единственный способ повысить конкурентоспособность продукции как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Но до тех пор, пока это не произошло, действует система обязательной сертификации.
Однако зададимся вопросом, есть ли сегодня альтернатива системе сертификации лекарственных средств как наиболее действенному механизму борьбы за здоровье и так быстро тающего населения Российской Федерации?
В соответствии с постановлением правительства РФ N 72 от 10.02.2004 г. (в ред. постановления N 267 от 28.04.2005 г.) система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарственных средств должна быть отменена с 1 мая 2006 года. Лекарственные средства должны войти в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии качества.
В условиях, когда начали поднимать голову различные подпольные производители лекарств и фальсификаторы, введение с 15 декабря 2002 года системы обязательной сертификации лекарственных средств на основе тотального посерийного контроля явилось необходимым сдерживающим фактором, призванным не допустить сползание фармацевтического рынка в сторону хаоса. Основная задача новой системы была и остается актуальной сегодня - поставить надежный заслон фальшивкам, браку, "серому" импорту и откровенной контрабанде. В конечном итоге на карту поставлено здоровье и само существование российского народа. По мнению руководства минздравсоцразвития, только так можно было защитить медиков и покупателей в аптеках от фальшивых и низкокачественных лекарств.
По разным оценкам, 7-10 процентов лекарств на российском рынке поддельные. Оборот фальсифицированных лекарств в России можно сопоставить только с оборотом наркотиков. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 миллионов долларов в год.
Теперь хочется привести несколько других цифр, говорящих сами за себя. За время существования и функционирования системы обязательной сертификации было выявлено и забраковано некачественной и фальсифицированной лекарственной продукции отечественного и зарубежного происхождения на сумму 58,8 миллиарда рублей, то есть более 2 миллиардов долларов в ценах производителей. При общей емкости российского фармацевтического рынка в 3-3,5 миллиарда долларов в год (в ценах производителей) можно себе представить, какую волну отравы заслонил своей грудью небольшой коллектив экспертов и сотрудников органов по сертификации и испытательных лабораторий. Еще пять лет тому назад качество фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже неспециалист мог опознать подделку по упаковке. Теперь качество полиграфии резко выросло, и для определения фальшивки необходим анализ самой продукции.
С введением системы обязательной сертификации поток фальшивых лекарственных средств в стране перестал расти. Главное, что удалось создать с помощью СОС, - систему работы с информацией. Благодаря этому стал возможным анализ российского фармацевтического рынка и "черного рынка" лекарств. Были созданы и списки действующих и аннулированных сертификатов. За год удалось наладить региональную работу (после ужесточения входного контроля основной поток фальшивок хлынул в регионы).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получила возможность с точностью до одной упаковки увидеть весь российский рынок лекарств, на котором за последние несколько лет произошли глобальные изменения. Если в конце 90-х годов в России было зарегистрировано 800 лекарственных препаратов, то к началу 2004 года - уже свыше 17 тысяч. Впервые стали известны полные объемы импорта, перераспределения товарных потоков, появилась возможность анализировать дальнейшие потребности системы здравоохранения в лекарствах.
По официальным данным Росздравнадзора, количество фальсифицированных серий лекарственных средств сократилось к началу 2006 года почти в три раза. При этом количество выявленных Системой сертификации некачественных лекарственных средств продолжает увеличиваться.
Итак, с 1 мая 2006 года вместо СОС планируется введение системы декларирования соответствия качеству (далее - ДСК). Эта замена якобы должна облегчить существование компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации - обязательное требование. Между прочим, 40 процентов фальшивок до введения СОС поступало к нам из-за границы (Восточная Европа, Китай и т. д.)
Аргументация в пользу введения ДСК предполагала "сокращение давления на бизнес". Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка значительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялась основная масса фальшивок. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой проблемы. Длительность оформления сертификата сегодня составляет от 5 до 25 дней в зависимости от происхождения препарата. А если производство препарата соответствует стандарту GMP, то длительность оформления сокращается до двух дней. Противники СОС утверждали, что в результате сертификации лекарства должны подорожать. В реальности цена на лекарственный препарат после этой процедуры выросла на 0,5-1 процент. Но это плата за гарантию качества.
Но что станет после отмены СОС? На этот вопрос уже ответил Рамил Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в одном из интервью "РГ": "Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, СОС хотя бы уже более или менее отлажена, хотя и не решает до конца проблему обеспечения качества. И в создавшейся ситуации переходить на систему декларирования стандарта качества совсем неправильно. В этом случае получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Наша главная задача - организация эффективной системы государственного контроля".
Я также убежден, что система декларирования просто не может существовать в российских условиях. Если бы у нас большинство предприятий работало по стандарту GMP, тогда еще можно было бы доверять этой системе. Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока служба по надзору не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме и до тех пор, пока все российские производители не перейдут на стандарты качества GMP.
По разным оценкам, 7-10 процентов лекарств на российском рынке поддельные. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 миллионов долларов в год. Как можно защитить медиков и покупателей в аптеках от фальшивых и низкокачественных лекарств?
Коллизия заключается еще и в том, что нет на сегодня прописанной процедуры декларирования, не проведены необходимые организационные мероприятия, чтобы система могла работать. Все это может привести к хаосу, дестабилизировать ситуацию на рынке и, как следствие, сорвать реализацию программы ДЛО и других государственных программ в рамках нацпроекта "Здоровье". А если к тому же в страну хлынет поток фальсификатов, кому это будет выгодно? Кто будет нести ответственность за это?
Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств является, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции. При этом следует отметить, что за период, на который минздравсоцразвития предлагает отложить декларирование, необходимо осуществить ряд важных подготовительных мероприятий, чтобы создать нормативную базу и действующую модель процедуры декларирования. К сожалению, разработчики соответствующего технического регламента в отведенные им для работы сроки не справились с поставленной задачей, в связи с чем внесение этого документа в правительство РФ перенесено на декабрь 2006 года. Если правительство одобрит регламент, потребуется полгода, чтобы этот документ прошел все процедуры принятия и утверждения президентом РФ. Еще полгода понадобится, чтобы технический регламент как законодательный документ вступил в силу. Таким образом, оптимальным сроком продления обязательной сертификации можно считать полтора года - до 01.01.2008 г.
Не менее важной и актуальной в этом контексте является проблема с производством и импортом фармацевтической субстанции, что является действующим веществом любого препарата. По официальной статистике, более 75 процентов субстанций на территории РФ - это серый низкокачественный импорт, зачастую неизвестного происхождения. Можно выделить несколько причин появления на отечественном фармацевтическом рынке некачественных лекарственных средств, связанных с фармацевтическими субстанциями.
1. Ввоз субстанций с просроченным сроком годности.
Так как субстанции не подлежат обязательной сертификации, при ввозе на территорию Российской Федерации не проверяется срок годности этих препаратов. Это приводит к тяжелым последствиям при их использовании в производстве лекарственных форм. Так, например, ГУ НИИ БМХ РАМН им. В.Н. Ореховича разработал новый оригинальный отечественный лекарственный препарат фосфоглив, предназначенный для лечения заболеваний печени различной этиологии. На базе указанного Института был организован производственный участок. Для производства фосфоглива была ввезена из-за границы субстанция "глицират" (тринатрия глицирризинат) с просроченным сроком годности, что привело к производству несоответствующего лекарственного средства.
2. Ввоз субстанций, не зарегистрированных в установленном порядке.
Отсутствие регистрации субстанции означает, что она может быть не разрешенной для применения в Российской Федерации. При ввозе на территорию Российской Федерации наличие регистрации у субстанций не проверяется; в то же время при сертификации проверка регистрации является обязательной. Такие случаи достаточно часто возникают в настоящее время. Например, ЗАО "Скопинский фармацевтический завод" для производства лекарственного средства ко-тримаксазол в марте 2005 года получил субстанцию "триметоприм", не зарегистрированную в установленном порядке, под видом химического сырья.
3. Ввоз не зарегистрированных в установленном порядке субстанций под видом химического сырья.
В ноябре 2005 года ФСКН России был выявлен случай незаконного ввоза большой партии субстанции фенобарбитала в количестве 5 тонн от прямого производителя из Китая одним из наших российских предприятий "Асфарма". Причем никакого входного контроля качества, тем более предварительного государственного контроля, данная субстанция не проходила. Несложно догадаться, что будут принимать наши сограждане под видом подобной лекарственной продукции, произведенной из сырья с неизученными свойствами, без достоверной информации о его безопасности в отношении организма человека и ответственности производителя за его правомерное использование.
4. Ввоз субстанций поставщиком, который пользуется разрешением, выданным другому производителю или на другую серию, что, по сути, является ввозом контрафактной продукции.
Например, для производства витамина А на основании регистрационного удостоверения, выданного Рош Витамины Лтд, продавцом Wirud Engineering & Tecnologies GmbH, не имеющим соответствующего регистрационного удостоверения, ввезена субстанция "витамин А пальмитат".
Данные случаи носят достаточно массовый характер, что свидетельствует о необходимости обязательной сертификации субстанций лекарственных средств.
Проанализировав приведенные выше официальные данные Росздравнадзора, наш комитет и профильный комитет Госдумы, указывают на несоответствие нормативной базы, по которой не обязательна сертификация субстанций, закону и постановлению правительства. В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. N 287 обязательной сертификации должны подлежать именно лекарственные средства, а не лекарственные препараты. Понятие "лекарственные средства" четко прописано Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Там написано: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
Позволю себе напомнить, что в настоящее время система обязательной сертификации лекарственных средств является одной из наиболее крупных и эффективно действующих в РФ. Она включает в себя восемь аккредитованных Госстандартом России центров по сертификации, охватывающих всю территорию страны и расположенных в каждом из федеральных округов (в Центральном федеральном округе функционирует два центра по сертификации). Все сертификационные органы связаны в одну глобальную информационную систему на основе передовых компьютерных технологий, разработанных в 2002 году специалистами бывшей ФАПСИ. Испытания лекарственных средств проводятся в 50 уполномоченных независимых аккредитованных на техническую компетенцию испытательных центрах и лабораториях, укомплектованных высококвалифицированными специалистами в области контроля качества медицинской продукции.
В заключение хочу еще раз подчеркнуть, что мы рассматриваем обязательную сертификацию как временную меру. Наши дальнейшие планы - уйти от механизма обязательной сертификации и прийти к обеспечению качества GMP в соответствии с поручением президента и нормами ВТО. Но на это требуются определенная подготовка, время, силы и средства.