Росздравнадзор начинает внеплановые проверки оптовых складов и аптек. Об этом сообщил вчера глава федеральной службы Рамил Хабриев. Цель - защитить пациентов от приобретения фальсифицированных медикаментов.
Насколько остра проблема? Не случится ли так, что в результате атаки на фальшивки возникнет дефицит лекарств? Руководитель Росздравнадзора ответил и на эти вопросы.
Сегодня подделываются практически любые товары: видеокассеты и диски, еда, одежда, в общем, все, что угодно. Но лекарства - это особая статья. Даже "самопальную" водку, к примеру, покупатель, находящийся в трезвом уме, сможет отличить от качественной заводской. Тем более нам ничто не угрожает, если мы надеваем вещь, пошитую "на Малой Арнаутской", но снабженную фирменным лэйблом. А уж дешевые "пиратские" диски и вовсе самый ходовой товар. Покупая же таблетки, мы абсолютно беззащитны: качество лекарства "на зуб" не проверишь, тут нужны специалисты и особые лабораторные исследования.
- Поддельные лекарства - это прежде всего угроза жизни и здоровью людей, - говорит Рамил Хабриев. - Поэтому любой, даже единичный случай их появления в продаже должен тщательно расследоваться и приниматься строжайшие меры. В идеале мы стремимся к тому, чтобы факты их появления стали невозможны. Именно поэтому я считаю, что государство обязано максимально ужесточить контроль за производством и продажей лекарств.
Цель благая и, по мнению руководителя Росздравнадзора, "сложная, но достижимая". Хотя, тут же оговорился Хабриев, фальсифицированные лекарства - это не только российская проблема, с ними борются и в США, и в Европе. В только что распространенном докладе Совета Европы по этой теме сделан вывод: "Нет никаких признаков того, что масштабы этого явления уменьшаются".
Не случайно еще год назад Россия вместе с ближайшими соседями - Украиной, Белоруссией, Арменией, Таджикистаном - пыталась выработать единые стандарты и подходы для контроля за фальсификатами на лекарственном рынке. В октябре нынешнего года в Москве пройдет еще более представительное по количеству участников собрание: международная конференция "Европа против фальшивых лекарств". Будем искать, как всем вместе поставить прочный заслон фальшивкам.
Наше "слабое место" - законодательство. До сих пор наказание за производство, хранение и распространение фальсифицированных лекарств возможно только через применение отдельных статей Уголовного кодекса, "напрямую" об этом не говорящих. "Задействуются" статьи о нарушении авторских и смежных прав, изобретательского и патентного права, используются статьи "мошенничество", "незаконное предпринимательство", "незаконное использование товарного знака", "незаконное занятие частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью". В Росздравнадзоре говорят, что этого недостаточно - на практике эти статьи "работают" далеко не всегда, и надо вводить в кодекс статью об ответственности непосредственно за производство и оборот фальшивых лекарств.
Правда, в последнее время нормативная база все-таки серьезно дорабатывается: внесены поправки в Закон "О лекарственных средствах", а буквально на днях приняты правительственные постановления о лицензировании производства лекарственных средств и фармдеятельности.
- Согласно этим постановлениям наличие партий фальсифицированных медикаментов на производстве, оптовом складе или в розничной сети, в аптеке будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил, - поясняет Рамил Хабриев. - Это значит, что у нас появился реальный рычаг воздействия - если при проверке обнаружена фальшивка, следует весь комплекс карательных мер - изъятие, уничтожение, приостановление деятельности предприятия через отзыв лицензии. До сих пор мы могли лишь изымать фальсификаты, но закрыть проштрафившуюся аптеку, оптовый склад не имели права.
В последнее время активно обсуждается еще одна возможная мера: защита упаковок с помощью идентифицирующих методов. Это могут быть микрочипы, содержащие всю информацию о лекарстве - производитель, партия и т.д., или более дешевые и простые голографические наклейки. Высказываются два опасения: лекарства подорожают, поскольку защиту в конечном итоге все равно оплатит покупатель; и второе - лекарства могут исчезнуть с прилавков, если кампания по введению такой защиты будет организована плохо, и, к примеру, выбранных средств защиты будет элементарно не хватать.
- В такой защите заинтересованы не только пациенты, но и сами производители лекарств, - говорит глава Росздравнадзора. - Кстати, многие фармпроизводители уже сегодня маркируют свою продукцию сами, по собственной инициативе. В принципе, если будет принято решение о введении такой защиты, это можно сделать двумя путями: либо принять закон, который обяжет всех производителей использовать защитную маркировку, либо сам бизнес должен договориться и выработать единые для всех способы и методы защиты. Но технически это очень непростая задача, поскольку средство нанесения маркировки нужно встроить в технологическую цепочку, а процесс производства лекарств очень строго регулируется международными стандартами, и любое изменение требует согласований на международном уровне. Что касается опасений остаться без лекарств из-за возможного введения маркировки, это абсолютно несерьезно. И законодатели, и исполнительная власть отлично понимают, что такое лекарственный рынок, никто не будет менять "правила игры" неожиданно и не подготовившись.
- Идентификация - не самоцель, - замечает Хабриев. - Для нас важнее другое - наладить такой оборот лекарственных средств, чтобы путь от производителя до аптеки был абсолютно прозрачным.
Для этого в Росздравнадзоре намерены ввести единые правила, действующие на нашем рынке, для отечественных и зарубежных производителей. Как показывают проверки, 70 процентов обнаруженных фальшивок составляют импортные медикаменты. Но проконтролировать путь их проникновения в страну сегодня зачастую невозможно: торговые представительства зарубежных фармкомпаний претензии по качеству не принимают, это не в их компетенции.
- Мы предлагаем принять соответствующие нормативные документы, которые обяжут любую иностранную фирму, регистрирующую в России свой препарат, открыть в нашей стране в качестве своего официального представителя юридическое лицо, которое бы являлось российской компанией, - поясняет Рамил Хабриев. - В соответствии с нормами патентного права такое представительство должно будет нести всю полноту ответственности за поступающие в страну партии лекарств, на каком бы из производств, принадлежащих компании, они ни выпускались.
По данным Росздравнадзора, за последние три года ситуация с фальсификатами на российском лекарственном рынке улучшилась: при увеличении количества проверок доля выявленных фальсификатов снижается на 25-35 процентов ежегодно. За первые шесть месяцев 2006 года из 68 серий лекарств, по которым возникли подозрения в фальсификации, поддельными оказались 32 наименования. В Росздравнадзоре считают, что предлагаемые меры помогут свести вброс на рынок фальсифицированных партий к единичным случаям.
Справка "РГ"
70 процентов от всех обнаруженных подделок составляют импортные препараты. Чаще всего подделываются относительно дорогостоящие, хорошо известные лекарства, имеющие большие объемы продаж. В общей структуре выявленных подделок антибиотики составляют 38 процентов; спазмолитики - 7 процентов; противовоспалительные средства - 6 процентов. Утешает, что в 90 процентах случаев подделывается не сам препарат, а товарный знак известного производителя. Но также встречаются, хотя и крайне редко, случаи, когда продается "лекарство" без действующего компонента или с очень низким его содержанием.