Дело в том, что до сих пор не готов регламент, который определял бы правила декларирования лекарственных средств, и государственный орган, который этим занимался бы. Между тем переход от сертификации к декларированию, что предусмотрено законом о техническом регулировании, вступившим в силу в 2003 году, уже не раз откладывался на потом. По всей видимости, отложить переход придется и на этот раз - иначе, предупреждает Борис Шпигель, с 1 января доступ лекарств на рынок окажется попросту заблокирован: старая система контроля качества и безопасности лекарственных средств будет отменена, а новая не сможет вступить в силу из-за непроработанности. Да и вообще, переход к добровольному декларированию, когда бы он ни состоялся, может по многим причинам оказаться довольно-таки болезненным для российского фармацевтического рынка.
Общая ситуация с принятием технических регламентов в области здравоохранения и социального обеспечения довольно-таки неблагополучна. Работа над этими документами ведется слишком медленно и не особенно активно. Так, на конкурс по разработке технического регламента "О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" была подана всего лишь одна заявка. По словам председателя Комитета СФ по социальной политике Валентины Петренко, отсутствие современного технического регулирования в данных сферах вполне может затормозить реализацию нацпроектов. Также оно негативно влияет на ситуацию с обеспечением безопасных условий труда, на качество производящихся в стране товаров и услуг, на экологию.
Присутствовавший на "круглом столе" глава Росздравнадзора Рамил Хабриев сообщил, что в настоящее время подготовлено три регламента и восемь находится в стадии разработки. Они связаны с лицензированием, ввозом и вывозом лекарственных средств, контролем в социальной сфере и клиническими испытаниями.
Однако вернемся к замене обязательной сертификации лекарств добровольным декларированием. По мнению Бориса Шпигеля, продлить срок действия сертификации, хороша эта система или не очень, в настоящее время необходимо. А впоследствии функции по контролю качества лекарственных средств, считает сенатор, должны быть переданы Росздравнадзору. Кроме того, в скором времени в Госдуму будет внесена поправка в закон о техническом регулировании, согласно которой регулирование сферы здравоохранения должно быть вынесено из-под компетенции этого закона. По мнению сенаторов и руководителя Росздравнадзора, регулировать данную специфическую сферу необходимо специальными нормативными актами, а не общим законом.