Как добиться, чтобы в больницах и аптеках были все необходимые лекарства, включая и дешевые, производить и продавать которые бизнесу не выгодно?
Поможет ли предотвратить проникновение на рынок фальсифицированных лекарств введение уголовной ответственности? На вопросы "РГ" ответил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.
Российская газета : Вашей федеральной службы изменения в структуре минздравсоцразвития не коснулись: вы как отвечали за положение дел на лекарственном рынке страны, так и отвечаете. Это правда, что в ближайшее время предполагается ввести уголовную ответственность за подделку лекарств?
Николай Юргель : Да, это правда. В последнее время мы очень серьезно работаем над созданием единой системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В числе прочих мер совместно с депутатами, общественными организациями, ведущими юристами обсуждается и необходимость внесения изменений в Уголовный кодекс.
РГ : Так плохи дела? Эксперты очень по-разному оценивают количество фальсификата на лекарственном рынке. Что же все-таки мы имеем на самом деле?
Юргель : Наши территориальные органы проводят проверки в непрерывном режиме, и партии недоброкачественных и фальсифицированных лекарств выявляются постоянно. Вот лишь несколько свежих примеров. В апреле были изъяты из обращения партия препарата вазокордин в Чувашии, пирацетама - в Хабаровском крае, глазных капель ирифрин - в Кемеровской области, раствора для инъекций препарата релиум в Башкортостане и так далее еще в десятке регионов.
Подробная информация о каждом случае вывешена в открытом доступе на нашем официальном сайте. Причины в каждом случае разные - от стертой маркировки на ампулах и отклеенных этикеток, что по меньшей мере свидетельствует о неправильных условиях хранения лекарств, и до продажи откровенного фальсификата.
Кстати, в апреле же мы закончили расследование в отношении ООО "Фольварк" - эта фирма занималась поставками поддельных лекарств. Предъявляла лицензию департамента здравоохранения Москвы, действующую до конца 2008 года. Когда же мы обратились в московский департамент, выяснилось, что лицензия была аннулирована еще в 2005 году...
В целом к общему объему проверяемых нами лекарств недоброкачественные и фальсифицированные партии составляют небольшой процент - до 4. В отношении всего объема рынка этот процент, естественно, и того меньше. Но это не значит, что можно успокоиться и сидеть сложа руки. Даже одна недоброкачественная таблетка может нанести вред здоровью пациента.
Тем более что общемировая тенденция тревожна. Фармацевтика, биотехнологии, инновационные направления в медицине сегодня бурно развиваются. Растут цены не только на новые, инновационные препараты, но и качественные аналоговые, так называемые дженерики. На этом фоне появление на рынке некачественных и поддельных лекарств, предлагаемых, как правило, существенно дешевле, будет, очевидно, нарастать. Не случайно над этой проблемой сейчас серьезно работают в Совете Европы, где готовится соответствующая конвенция, разрабатывается и внедряется система мер. Это и создание единой лабораторной сети по выявлению подделок, и, конечно же, ужесточение законодательства в отношении тех, кто превратил производство и продажу фальсифицированных лекарств в прибыльный бизнес.
Так что наши предложения вполне соотносятся с европейскими и общемировыми требованиями к обеспечению лекарственной безопасности.
РГ : Вы предлагаете наказывать продавцов или производителей?
Юргель : И тех, и других. Что бы ни утверждали представители розничной сети, руководители аптек прекрасно знают, с какими поставщиками работают, надежны они или нет. Но не менее важно, обнаружив фальсификат, проследить всю "цепочку" продававших его посредников и дойти до производителя. Сейчас, увы, это удается в единичных случаях.
РГ : О какой ответственности может идти речь?
Юргель : Это и усиление административной ответственности, повышение планки штрафов, и введение уголовной ответственности с наказанием в виде лишения свободы на срок от 2 до 5 лет. Сейчас идут консультации с нашими коллегами из МВД, Госдумы, Совета Федерации. Надеюсь, до конца года эти поправки будут приняты.
РГ : Николай Викторович, тема фальсификатов - не единственное "слабое звено" на нашем лекарственном рынке. Недавний "атропиновый кризис" показал, что рынок-то у нас по сути нерегулируемый. Возник острый дефицит жизненно необходимых препаратов - почему, как такое возможно, кто несет за это ответственность? И, в конце концов, что нужно делать, чтобы такие ситуации не повторялись?
Юргель : Резонанс в СМИ действительно был удивительно широкий. Но я бы не сказал, что информация подавалась объективно. Определенные проблемы, безусловно, возникли. Но говорить о полном отсутствии препаратов, создавшем реальную угрозу жизни и здоровью пациентов, - это, знаете ли, чересчур. Не зафиксировано ни одного случая, чтобы человеку отказали по этой причине в операции.
Более того, когда мы стали разбираться, выяснилось, что дело-то совсем в другом: в нежелании или неумении региональных руководителей здравоохранения следить за состоянием местного лекарственного рынка. Звонит моему заместителю руководитель министерства здравоохранения одного из регионов в панике: прекращаем плановые операции. При этом он даже не выяснял, каковы запасы препарата в регионе, не говоря уже об обязательно существующем государственном резерве, не знал, какова ситуация в разных лечебных учреждениях, не обращался ни к дистрибьюторам, ни к производителям препарата. То есть не сделал ничего, что обязан был сделать просто по должности. Когда детально прояснили картину, оказалось: в регионе имеется двухмесячный запас "остродефицитного" лекарства.
РГ : Так в чем же дело?
Юргель : Не хватает элементарной менеджерской подготовки, к сожалению. Не случайно же мы уже третий год, отслеживая, как реализуется в регионах программа ДЛО, постоянно говорим о том, что заявки на необходимые поставки лекарств в ряде субъектов формируются из рук вон плохо. В результате - какие-то препараты, невостребованные, пылятся на складах и списываются из-за истекшего срока годности, а каких-то не хватает.
РГ : Можно ли поправить дело?
Юргель : Кроме обязательной подготовки квалифицированных кадров, чем мы готовы заниматься, так же как и оказывать регионалам методическую помощь, обязательно нужно восстанавливать в стране службу постоянного мониторинга потребности в лекарственных средствах. Мы должны четко представлять, что, где и в каком количестве необходимо. Причем лекарственными запасами нужно управлять - их излишки приводят к убыткам и неэффективному использованию средств (если речь идет не о продажах населению, а о поставках в лечебные учреждения и выполнении федеральных программ обеспечения льготников).
Раньше в составе каждого регионального органа здравоохранения обязательно работало аптечное управление, которое всем этим занималось. Сейчас, к сожалению, эта система разрушена.
РГ : Но ведь при выполнении программы ДЛО все четко фиксируется: есть рецепт, по которому отпускается лекарство, аптеки передают эти рецепты в ФОМС, где вся информация может быть сведена воедино. Анализируй - не хочу...
Юргель : Учет в программе ДЛО действительно налажен - и этим службы здравоохранения активно пользуются. Но есть еще больничный сектор, есть, наконец, розничная продажа, которая вообще осуществляется стихийно.
РГ : То есть если не восстановить хотя бы "информационный" контроль за лекарственным рынком, проблемы, подобные "атропиновой", могут возникнуть в любой момент?
Юргель : Не надо нагнетать. Но по сути решение проблемы я действительно вижу в создании мониторингового центра, который бы сводил воедино информацию о потребностях в лекарствах, имеющихся запасах, возможностях поставщиков и производителей. Думаю, такой центр может быть создан и в структуре Росздравнадзора.
РГ : У этой "медали" есть еще одна сторона. Ее, кстати, тоже выявил атропиновый "кризис". Пациентам нужны не только новые, дорогие, но и старые, проверенные временем, дешевые препараты. А их невыгодно ни производить, ни продавать... Дешевый ассортимент "вымывается". Что делать?
Юргель : Действительно, проблема существует. Возьмем, к примеру, адреналин и эфедрин, о нехватке которых говорилось вместе с атропином. Это копеечные препараты - 10-15 рублей за ампулу. К примеру, заявка по прошлому году Московскому эндокринному заводу на эфедрин составляла 500 тысяч рублей. А в этом году и такой заявки нет. Препараты стареют на складе, коммерческая стоимость их реализации падает, завод несет убытки. В то же время врачи не могут получить необходимый привычный, хорошо проверенный препарат.
Это государственная проблема, которую просто необходимо решать.
РГ : Как?
Юргель : Могут быть разные варианты. Обсуждается идея создания государственного холдинга, который бы обеспечивал производство жизненно необходимых препаратов в нужных объемах. Можно использовать иной механизм: скажем, восстановить в той или иной форме государственный заказ, размещая его на фармпредприятиях, остающихся в государственной собственности.
Сейчас, как вы знаете, минпром совместно с минздравсоцразвития готовят концепцию развития отечественной фармацевтической промышленности. Мы тоже, естественно, принимаем в этой работе участие. Понятно, что отечественной фарминдустрии надо помогать для того, чтобы обеспечить лекарственную безопасность в стране.
При этом и от производителей лекарств требуется многое. Так, уверен, что за три-четыре года мы сможем перейти на производство по международным стандартам качества - GMP. Необходимая подготовительная работа в этом направлении с Ассоциацией отечественных фармпроизводителей уже ведется.
Параллельно необходимо создавать и лабораторную инфраструктуру в каждом федеральном округе, что даст возможность контролировать и производство, и оборот лекарственных средств.
Наконец, еще один ключевой момент - постепенно переходить на полный цикл производства лекарственных препаратов в России. Сегодня мы работаем на импортных субстанциях. И, к сожалению, нередко выявляем, что поставляемое нам сырье для производства лекарств низкого качества. Если мы возобновим производство субстанций собственными силами, вопрос и с качеством лекарственных средств, и с появлением контрафакта на российском рынке будет решать намного легче, чем сейчас.