После сложнейшей операции по пересадке органа пациенту назначаются препараты, чтобы предотвратить отторжение органа. Рекомендованный сейчас к применению индийский дженерик майсепт многими российскими медиками встречен, мягко говоря, недружелюбно. Почему? Об этом корреспондент "РГ" беседует с заместителем главного трансплантолога Санкт-Петербурга Дмитрием Сусловым.
Дмитрий Суслов: Круг препаратов, которые должны применять пациенты с пересаженными органами, невелик. Скажем, для тех, кто перенес трансплантацию почки, их менее десяти. Одним из важнейших среди них до недавнего времени был СеллСепт. Мы его применяли с 1998 года. Препарат себя абсолютно оправдал благодаря своей эффективности и безопасности. Пациенты получали его бесплатно. До января нынешнего года СеллСепт входил в перечень по дополнительному лекарственному обеспечению. Со второй половины 2007 года его включили в программу "семи нозологий", то есть в программу государственного обеспечения пациентов, страдающих тяжелейшими заболеваниями (в их числе пациенты с пересаженными органами). И все шло нормально: препараты поставлялись, проблем не было.
И вдруг мы узнаем, что вместо зарекомендовавшего себя, апробированного, хорошо изученного и в мире, и в России СеллСепта, во II полугодии будет поставляться препарат-дженерик майсепт. Именно вдруг, потому что с нами, специалистами, вопрос смены препарата не обсуждался.
Российская газета: Но весь мир широко использует дженерики, то есть лекарства, которые выпускает не компания, создавшая оригинальный препарат, а та, которая имеет возможность выпускать его копию. Они доступнее, прежде всего по цене. И по качеству порой не уступают оригиналу. Почему же сейчас так взволнованы специалисты и пациенты?
Суслов: Мы не против дженериков вообще. В то же время нужно понимать, что копия не всегда точно соответствует оригиналу. В трансплантологии дженерики практически не используются. Был у нас не лучший опыт применения дженериков циклоспорина А - одного из основных препаратов в трансплантологии. Результаты их воздействия на пациентов оказались заметно хуже, чем у оригинального препарата. Поэтому в трансплантологии мы за применение только оригинальных лекарств.
Межрегиональная общественная организация инвалидов нефрологических больных "Право на жизнь" провела опрос более 350 нефрологов и трансплантологов с целью выявить, что знают врачи о клинических исследованиях рекомендованного нам нового индийского препарата майсепт, об их отношении к его повсеместному применению. Лишь один нефролог сообщил, что препарат ему знаком. У нас нет никаких данных об использовании майсепта, об опыте работы с ним. Кроме того, и это, на наш взгляд, самое главное: он не прошел клинические испытания в России. Мы не знаем, как он взаимодействует с другими лекарствами, которые используются после пересадки органа. Майсепт для нас как кот в мешке.
Препарат фактически "спущен сверху". Никто не посчитал нужным посоветоваться со специалистами. Похоже, что решено провести широчайшие клинические испытания на россиянах. Понимаю, что без клинических испытаний лекарство не может получить "добро" на широкое использование. Но эти испытания должны проводиться в строгом соответствии с мировыми стандартами. Таковых не было. Есть иное. Мы поставлены перед фактом, и у нас нет выбора. Мы вынуждены назначать пациентам только этот индийский дженерик.
Трансплантология достаточно специфический раздел медицины. Здесь, как нигде, важен отдаленный результат. Достижение его зависит от многих факторов, каждый из которых, каким бы мелким он кому-то ни казался, может иметь решающее значение. Медикаментозная поддержка пациентов с пересаженным органом, качество препаратов, их взаимодействие между собой все важно чрезвычайно. И потому любое лекарственное внедрение в эту область требует особой осторожности, взвешенности.
Справка "РГ"
Дженерик - препарат-копия химической структуры молекулы, содержание активного вещества в котором отличается от оригинала. Дженерик содержит дополнительные лекарственные компоненты, поэтому каждая такая копия должна обладать доказательной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом.