Россия стремится соответствовать международным требованиям, обеспечивающим безопасность и качество лекарств.
Об этом шла речь на международной конференции "Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований", завершившейся в Москве. На вопросы "Российской газеты" ответил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.
Российская газета: Николай Викторович, буквально на днях руководитель одной из наших фармкомпаний заявил, что пора ломать стереотипные представления о том, что зарубежные (европейские, американские) лекарства заведомо качественнее наших, что мы тоже уже сами с усами и выпускаем медикаменты на уровне... Вы согласны?
Николай Юргель: И да, и нет. Приемлемого качества современных лекарственных средств можно достичь только в условиях высокотехнологичного фармацевтического производства. Это аксиома. Между тем развитие российской фармпромышленности осложняется тем, что большинство отечественных заводов созданы еще в советское время. Модернизация производства с тем, чтобы оно соответствовало международному стандарту (GMP), там не производилась.
На сегодняшний день в России 50 предприятий работают в полном соответствии с требованиями GMP. Это заводы, построенные у нас в том числе крупными международными фармкорпорациями. К слову, на их долю приходится 80 процентов всех выпускаемых в нашей стране лекарственных средств в стоимостном выражении. С этой точки зрения представитель фармбизнеса, на которого вы ссылаетесь, вполне прав. Тем более что еще на 120 предприятиях проведена частичная модернизация, в целом они ориентируются на международную систему обеспечения качества, а отдельные производственные участки работают по стандартам GMP. Конечно, должны быть преференции для российских производителей лекарств, если их продукция качественна и эффективна при лечении заболеваний.
Меры по поддержке отечественных производителей должны базироваться на развитии производства, модернизации ассортимента и налоговых льготах.
Но не надо забывать, что есть и совершенно иные, во многом устаревшие производства. То есть надо решать, как быть с остальными 358 предприятиями - 100 из них в принципе способны подтянуться, если сделать соответствующие инвестиции и провести модернизацию. Оставшиеся 258, по нашим оценкам, отстали настолько серьезно, что вряд ли найдется инвестор, готовый вложиться в эти площадки, - просто потому, что это экономически нецелесообразно.
Однако наотмашь тут действовать нельзя - ведь на этих предприятиях производятся "традиционные" еще с советских времен лекарства, до сих пор востребованные старшими возрастными группами пациентов. В качестве примера могу привести всем известные валосердин, броменвал. Они стоят копейки, но по объемам продаж в натуральном выражении входят в первые 10-20 топ-препаратов. Нигде в развитых странах такие лекарства уже не используются, но отказаться от них у нас в одночасье просто нельзя.
РГ: Что же вы предлагаете?
Юргель: Думаю, действовать надо поэтапно. С одной стороны, внедрение стандартов GMP - дело решенное, без этого мы просто не выйдем на мировой фармацевтический рынок. С другой стороны, социальный аспект тоже важен, мы не можем лишать людей лекарств, причем весьма недорогих, без которых они не могут, не привыкли обходиться.
РГ: С чего надо начинать?
Юргель: Собственно, первые шаги уже сделаны. Недавно наконец вышел первый том новой Государственной фармакопеи России. Упрощенно говоря, это лекарственная "библия", которая определяет государственные требования к лекарственным формам, способам производства и, самое главное, к качеству лекарств. Представьте только: перерыв между нынешним, 12-м, и предыдущим, 11-м, изданием Фармакопеи составил почти 18 лет - понятно, что мировая фармацевтика за это время ушла далеко вперед.
РГ: Может быть, нам нужно было просто взять, к примеру, Европейскую фармакопею, перевести ее на русский язык и узаконить в нашей стране? И мы бы враз догнали Запад?
Юргель: Нет, не так все просто. Можно, конечно, перевести документ (к слову, эту работу мы планируем скоро начать) и даже его узаконить. Но у нас в стране нет пока условий - мы уже об этом говорили - для стопроцентного исполнения международных стандартов фармпроизводства. Значит, документ был бы нерабочим, декларативным. Кстати, опыт Украины (которая именно так и поступила, признав Европейскую фармакопею, потому что стремилась в ВТО) показал, что трудностей в результате возникло намного больше, чем ожидалось.
Наша вновь выпущенная Фармакопея не лишена определенных недостатков. Но в ней уже отражены европейские подходы к общим методам анализа. Это значит, что гармонизация нашего и европейского законодательства в этой области началась.
РГ: Вы не раз говорили, что предстоит гармонизировать с международными требованиями и нашу систему госконтроля качества лекарственных средств?
Юргель: Разумеется. Это нужно, с одной стороны, чтобы защититься от проникновения на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, причем как ввозимых из-за рубежа, так и произведенных внутри страны.
С другой стороны, когда мы обеспечим контроль такого уровня, что его признают европейцы, это существенно облегчит вывод нашей фармпродукции на международный рынок.
РГ: Что предпринимается в этом направлении?
Юргель: Как было решено на совещании в Курске, которое проводил председатель правительства В. Путин, мы начинаем развертывать сеть лабораторных комплексов во всех федеральных округах. Таким образом, примерно в пять раз усилится контроль и в оптовом секторе торговли - на складах, и в рознице - аптеках, и на госпитальном этапе. Сейчас мы проверяем не более двух процентов серий лекарств, а когда развернем лабораторную сеть полностью, сможем проводить более 16 тысяч экспертиз в год, покрыв 10 процентов всех выводящихся в обращение серий - это уже вполне соответствует международным нормам.
Но лабораторная сеть - это не только дополнительный барьер для фальсификата, но и возможность серьезно пересмотреть и улучшить нынешнюю систему регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Сегодня нагрузка ложится на несколько московских лабораторий, там большие очереди.
РГ: Некоторые фармпроизводители жалуются, что это удорожает и тормозит производство. Кроме того, они предлагают отменить регистрацию фармсубстанций - "сырья" для производства готовых лекарств. А нынешний порядок регистрации называют "дискриминационным"...
Юргель: Я врач. И я сделаю все от меня зависящее, чтобы, как вы выражаетесь, "сырье" для производства лекарств использовалось качественное. Пока же практика такова: из 1096 серий недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в результате наших проверок в прошлом году, порядка 700 серий были произведены на отечественных предприятиях. Одна из основных причин - манипуляции с субстанциями, по дешевке, через цепочку посредников, ввозимых в страну. Основная масса приходит к нам из Китая и Индии, но есть случаи, когда в качестве производителя указываются вполне уважаемые компании тех же азиатских стран и Европы, но вот только факт поставки именно этой сомнительной серии регуляторные органы не подтверждают. А истинный источник этой "химии" установить в большинстве случаев просто невозможно.
Так что, хотя отмена регистрации субстанций и предусмотрена проектом Стратегии развития фармотрасли России, думаю, что вести об этом речь преждевременно, пока не будет создана соответствующая европейским стандартам система контроля качества.
РГ: Тем не менее, как вы сказали, порядок регистрации станет проще. Чем именно?
Юргель: Помогут новые административные регламенты. Так, регламент по регистрации устанавливает жесткие сроки как предрегистрационной экспертизы, так и самого процесса регистрации. Пакет документов, так называемое регистрационное досье, теперь приближен к тому, что принято в большинстве европейских стран. Подготовлены формализованные типы экспертных заключений. Буквально на днях начнет работать электронная информационная система для заявителей, и они смогут отслеживать прохождение их заявки в "автоматическом режиме". Одним словом, мы стараемся сделать процедуру регистрации быстрой и прозрачной.
РГ: А Европа заинтересована в том, чтобы мы ее догоняли? В конце концов наша страна - такой огромный рынок сбыта для европейских фармпроизводителей...
Юргель: Конечно же заинтересована. От проникновения фальсификата страдает не только наш рынок, это проблема и для всех других стран. Поэтому одно из важнейших направлений в нашей работе - объединение усилий в борьбе с этим явлением. Соответствующий международный документ - конвенция Совета Европы - подготовлен экспертной группой и в ближайшее время будет направлен странам - членам Евросоюза.
Кроме того, европейцы активно помогают нам в организации лабораторного контроля, в подготовке наших специалистов. В конференции приняли участие самые авторитетные в Европе эксперты в области качества лекарств: Франсуа Саркози - президент компании AEC Partners, Сюзанн Кейтель - руководитель Европейского директората по качеству медицинской продукции, Жан-Марк Списер - руководитель Сети официальных контрольных лабораторий EDQM. Кстати, французская делегация - сотрудники Агентства по безопасности медицинской продукции Франции - не только принимала участие в дискуссии, но одновременно проводила аудит российско-французской лаборатории, подаренной России Французской Республикой.
Между тем
Вчера Росздравнадзор сделал очередное заявление об изъятии фальсифицированного лекарственного средства. На этот раз на основании результатов экспертизы качества предстоит изъять из продажи препарат "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг, N 60" серии 4261, на упаковках которого указан производитель - "Лаборатории Сервье", произведено - "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша. Анализ подозрительной серии осуществляла сама компания-производитель.
Отличительные признаки фальшивки: форма бокового клапана отличается от оригинального препарата; маркировка выполнена бледно-красным цветом; инструкция по медицинскому применению, вложенная в упаковку, напечатана на газетной бумаге желтоватого цвета.