Впервые во время прошлогодних проверок Росздравнадзора было обнаружено около 200 серий фальсифицированных фармсубстанций и порядка 1200 серий лекарств, изготовленных из такого сырья. Это означает, что наши производители лекарств нередко используют сырье непонятного происхождения и качества. Почему это происходит? На вопросы "РГ" ответил руководитель Росздравнадзора профессор Николай Юргель.
Российская газета: Лекарствами, от качества которых зависит здоровье и жизнь людей, нередко торгуют организации, не имеющие на то никакого права, от неизвестных поставщиков, не соблюдающие условия хранения. Значит, плохо работает система контроля?
Николай Юргель: В прошлом году в трети субъектов РФ наши инспекторы обнаружили 62 организации, которые продавали лекарства оптом вне мест, указанных в лицензионных документах. Как правило, такие "фантомные" аптечные склады создаются не только для незаконного получения кредитов, освобождения от налогов, но и для хранения и реализации незарегистрированных и фальсифицированных лекарств. Кроме того, еще один тревожный результат прошлогодних проверок: резкий рост количества фальсифицированных фармсубстанций - производители регистрируют одно сырье, а на деле изготавливают лекарства непонятно из чего.
Что касается контроля, несмотря на то что проверили мы в прошлом году намного больше и аптек, и складов, доля фальсификата по количеству торговых наименований по сравнению с 2007 годом уменьшилась примерно на треть, а по количеству серий - почти вдвое. Но, как я уже сказал, тревожит рост изъятых фальшивых субстанций.
РГ: А какое количество уличенных производителей и продавцов реально наказывается, например, лишается бизнеса?
Юргель: Ежегодно возбуждается немногим более 100 уголовных дел и привлекается к административной ответственности несколько сотен физических и юридических лиц. Но до судебного решения доходят, как правило, единицы. В прошлом году за девять месяцев суды аннулировали лишь 30 лицензий. Суды просто не успевают рассматривать все дела до истечения установленного законом срока. Сам Росздравнадзор не наделен полномочиями налагать административные наказания.
РГ: Где происходит производство фальсификата?
Юргель: К сожалению, мы не раз ловили за руку даже руководителей крупных фармпредприятий.
До сих пор не закончено дело с иркутским заводом "Фармасинтез". Проверяя таможенные и бухгалтерские документы, мы обнаружили, что в течение двух лет завод приобретал субстанцию индийского производства у сомнительных поставщиков. Во всяком случае, таможенное оформление прошли 8,5 тонны сырья, а реально ввезли втрое больше - порядка 24 тонн. Общая стоимость контрабанды составила свыше 532 млн рублей.
Кроме того, на этом заводе минимум три года производился препарат неизвестного состава, названный "Протуб-4". Позиционируемый производителем как противотуберкулезное средство, он не был зарегистрирован в России, отсутствовали документы и на его производство.
Но самое удивительное, что это лжелекарство было включено в перечень региональных госзакупок. По итогам аукциона "Протуб-4" был закуплен на бюджетные деньги и по разнарядке департамента здравоохранения Иркутской области поступил в больницы, туберкулезные диспансеры.
РГ: А что же руководство завода? Наказано?
Юргель: Еще как! Арбитражный суд Иркутской области назначил "Фармасинтезу" суровое наказание - штраф в размере 40 000 рублей "за нарушение лицензионных требований". Причем это не помешало производителю "Протуба-4" тут же обратиться в Росздравнадзор с заявлениями о переоформлении лицензий на фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств. Все это - в то время, как продолжается следствие, идет поиск тех, кто давал указания производить "Протуб-4", приобретал его для нужд государственных и муниципальных клиник и лечил больных.
Переоформить лицензию Росздравнадзор отказался. "Фармасинтез" обратился в суд.
РГ: Чем закончилось?
Юргель: Арбитражный суд Москвы 16 декабря прошлого года признал наши действия необоснованными и обязал федеральную службу в течение 10 дней выдать новые лицензии.
РГ: ?!
Юргель: Но и это не все. Две недели назад Росздравнадзор получил запрос от Управления Следственного комитета при прокуратуре РФ по Иркутской области с просьбой проверить предположение, что "Протуб-4" был получен "путем переклеивания этикеток с препарата "Рукокс-4", поступившего ранее в "Фармасинтез" из Индии.
РГ: Несколько лет назад Росздравнадзор, прямо скажем, с переменным успехом пытался наказать за "левое" производство "Ферейн". Судебные инстанции тогда тоже необъяснимым образом несколько раз вставали на сторону производителя. Это, что, норма жизни?
Юргель: Вопрос риторический. Если бы случай с иркутским предприятием был уникальным... Один из последних примеров: к нам обратился производитель "кортексина" - он применяется при нарушениях мозгового кровообращения, детском церебральном параличе, задержке мозгового и речевого развития у детей. В одной из московских аптек был выявлен фальсифицированный "кортексин". Аптека, в свою очередь, получила его от поставщика, даже не имеющего лицензии.
Причем раньше директор этой компании "Фитомаркет" была осуждена к лишению свободы сроком на три года за мошенничество и незаконное предпринимательство - ее уличили в распространении поддельного препарата "линнекс". Это, однако, не помешало "Фитомаркету" продолжать поставки фальшивых лекарств в аптеки.
РГ: Поддельные лекарства - это беда не только наша, от этого страдают все страны. Что можно сделать, какой заслон поставить?
Юргель: Если закон оставляет столько лазеек для преступников, значит, надо его менять. И нынешний Уголовный кодекс, и Кодекс об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и биоактивных добавок. Но "специализированных" статей, посвященных исключительно лекарствам и БАД, нет ни в УК РФ, ни в КоАП. А это значит, что целенаправленное "разматывание" всей цепочки - от розничного продавца через несколько посредников до производителя сегодня производится крайне редко.
РГ: Вы много раз заявляли, что у инспекторов Росздравнадзора связаны руки: они могут установить факт продажи фальшивки, но самостоятельно не то что лишить нарушителя лицензии, но даже оштрафовать не могут...
Юргель: Да, действующее административное законодательство позволяет сотрудникам Росздравнадзора лишь составлять протоколы об административных нарушениях лицензионных требований. Любая проверка, осуществленная Росздравнадзором самостоятельно (без участия органов внутренних дел), может закончиться лишь обращением в суд с требованием лишения лицензии и направлением материалов в правоохранительные органы.
Сегодня Росздравнадзор является едва ли не единственным органом власти, которому государство не "доверяет" самостоятельно накладывать административные наказания на нарушителей. Еще один правовой нонсенс: обнаруженные во время проверок фальшивки не признаются вещдоками. Они подлежат изъятию и уничтожению. Получается, что еще до начала расследования предмет преступления отсутствует и уголовное дело "разваливается".
РГ: Что конкретно вы, как руководитель федеральной службы, предлагаете изменить?
Юргель: Предлагает не только Росздравнадзор, большую поддержку в этом вопросе оказал профильный Комитет Госдумы и его председатель Ольга Борзова. Законопроект разработал Институт государства и права РАН при участии Ассоциации работников правоохранительных органов РФ.
Какова суть поправок? Во-первых, ввести в КоАП статью, наделяющую органы госконтроля и надзора в сфере здравоохранения полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием мед-услуг и обращением лекарств.
Что касается Уголовного кодекса, предлагается дополнить его новой статьей "Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок". Соответственно, в КоАП нужно добавить аналогичную статью за такое же правонарушение "в некрупных размерах".
Третье предложение - усилить ответственность, например, увязать размер штрафа с объемом выявленного фальсификата, сделать кратным его стоимости.
Наказание за производство или продажу фальшивых лекарств заведомо должно быть более серьезным, чем, скажем, за торговлю поддельными торговыми марками товаров, не связанных напрямую с жизнью и здоровьем людей, - вплоть до лишения свободы.