По мнению руководства Росздравнадзора, для успешного развития российской фармацевтической отрасли и признания отечественных фармпроизводителей на международном уровне необходима последовательная работа по обеспечению качества на всех этапах производственного цикла. В этой связи уже в этом году необходимо начинать обязательный поэтапный переход на международный стандарт GMP, включив его в лицензионные требования и условия для вновь вводимых производственных площадок.
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) поддерживает намерение Росздравнадзора по обязательному переходу на международные стандарты качества GMP начиная с этого года. Однако при этом АРФП выражает обеспокоенность, что планы по введению GMP в качестве лицензионного требования остаются на бумаге уже не первый год.
По словам гендиректора АРФП Виктора Дмитриева: "Идея GMP, за которую прогрессивное фармацевтическое бизнес-сообщество ратовало последние 10 лет, постепенно овладевает массами. В течение последнего года мы не раз слышали о необходимости введения GMP из уст руководителей разных ведомств. Однако воз и ныне там. Сама идея GMP уже настолько девальвирована, что "вдохнуть в нее жизнь" может только комплексная программа конкретных действий, а не заявлений. Нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, нужен новый стандарт, нужно принятие нормативно-правовых актов, нужна подготовка профессионального инспектората по GMP. Мы ждем от ведомства конкретных действий и готовы участвовать в планировании и реализации этих задач".
Введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов должно балансироваться обязательным инспектированием заводов зарубежных фармпроизводителей, особенно учитывая широкую представленность препаратов зарубежного производства на аптечных прилавках. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, Росздравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.
Вопрос перехода на стандарты GMP означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок, а следовательно, значительных инвестиций. По мнению АРФП, в условиях финансово-экономического кризиса решение вопроса с госзакупками при авансировании платежей в пользу российских фармпроизводителей даст отечественным производителям шанс реинвестировать в свое развитие, в том числе и в приведение производств в соответствие с международными стандартами.
Сегодня только около 10 процентов предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40 процентов предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты. Оставшиеся 50 процентов фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствуют система обеспечения качества и программа модернизации. По данным аналитического агентства DSM Group, из более чем 400 имеющих лицензии на производство фармкомпаний около 50 отечественных производителей занимают 80 процентов рынка отечественных лекарств в аптеках России. Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.