Минздравсоцразвития разработало законопроект "Об обращении лекарственных средств". Проект предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств: от разработки препарата до мониторинга его безопасности. Отдельная глава в документе посвящена госрегулированию цен.
Сейчас производители должны регистрировать отпускные цены на жизненно важные лекарства, а регионы - устанавливать предельные надбавки. Но на деле цены производителей были зарегистрированы только на треть лекарств из перечня.
Предельные розничные надбавки составляют от 15 до 100 процентов, оптовые - от 15 до 60 процентов. Размер наценки может зависеть от стоимости лекарства (чем дешевле, тем предельная наценка выше) и различаться для отечественных и импортных препаратов.
Минздравсоцразвития настаивает также на создании нового федерального государственного автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру. В министерстве хотят развести процедуру контроля и процедуру регистрации препарата. Устанавливается срок экспертизы лекарственных препаратов - максимум 270 дней.
Закон предусматривает ведение госреестра лекарственных препаратов. Все препараты, не зарегистрированные на территории РФ, не смогут обращаться в России.
Впервые новый правовой документ усматривает различие между готовыми к употреблению лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями.
Также новый документ усматривает различие между готовыми к употреблению лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями.
Минздравсоцразвития планирует в августе обсудить законопроект на заседании правительства.
По мнению Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), законопроект содержит в себе прогрессивные и в некоторых аспектах революционные положения, которые, безусловно, окажут стимулирующее влияние на развитие российской фармацевтической отрасли в целом и российской фармпромышленности в частности.
Одно из наиболее принципиальных инициированных АРФП положений законопроекта - это отмена регистрации субстанций. Введение этой нормы уравняет требования к российским фарм производителям по отношению к импортерам по выводу препаратов на рынок.
Среди других наиболее положительных инициатив законопроекта, поддерживаемых АРФП, можно выделить: четкие законодательно закрепленные сроки проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств, введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, внесение положения о бессрочном регистрационном удостоверении.
Вместе с тем в законопроекте отсутствует статья, в которой прописывалось бы, что данный федеральный закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой стороны, существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фарм производителей. Помимо этого АРФП также обращает внимание на необходимость демонополизации экспертных работ: наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области.
По данным экспертов, с октября 2008 по июль 2009 года цены на лекарства выросли на 21 процент. После принятия законопроекта можно надеяться, что цены на лекарства снизятся на 20 процентов. Вот только если даже правительство в августе даст добро, то закон будет принят не раньше 2010 года, а действовать он начнет только в 2011 году.