Лекарственное обеспечение россиян и положение дел в отечественной фармацевтике - эти две тесно связанные проблемы остаются в центре внимания властных структур, экспертного сообщества и СМИ. За последнее время в "Российской газете" вышло несколько принципиальных публикаций на этот счет, в том числе журналистское расследование "Горькая пилюля" ("РГ" - 17, 18 и 19 ноября 2009 г.). По его итогам, как и было обещано, в редакции собрался Совет экспертов.
Российская газета: Хотим с вашей помощью ответить на вопрос: как сделать, чтобы лекарства в России стали доступнее и эффективнее. И какие проблемы должен разрешить новый закон "Об обороте лекарственных средств", над которым сейчас работают депутаты Госдумы. Поможет ли он переломить ситуацию, когда цены на медикаменты растут, когда мы зависим от импорта, а отечественным препаратам не слишком доверяем?
Елена Тельнова: Один из самых больных вопросов - о доступности лекарственных средств. Сегодня мы очень много говорим о ценообразовании, но до сих пор контроля как такового на федеральном уровне нет. Постановлением правительства N654 Росздравнадзору поручено проводить мониторинг цен. Это, по сути, надзорная функция. Мы отслеживаем, какая ситуация на рынке, анализируем, озвучиваем, направляем материалы для принятия соответствующих мер. Поэтому ждем от закона, чтобы решился вопрос по наделению Рос здравнадзора контрольными функциями за ценообразованием.
РГ: Но ведь в прошлом году правительство своим постановлением фактически ввело регулирование цен на российском фармрынке...
Тельнова: Да, 654-е постановление, которое было принято в августе прошлого года, не просто вводит регулирование цен, но и создает открытую систему ценообразования.
РГ: Что значит "открытая" система?
Карина Давыдова: Это значит, производители обязаны регистрировать отпускные цены на все препараты, входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Во-вторых, разработаны две методики: методика формирования отпускных цен производителя для их госрегистрации и методика формирования торговых надбавок. Таким образом, процесс формирования розничной цены, по которой лекарство продается в аптеке, становится прозрачным и его легче контролировать.То есть государство однозначно берет под контроль цены на жизненно важные препараты. Но это не все лекарства, обращающиеся на нашем рынке.
РГ: Когда новая система ценообразования начнет работать?
Тельнова: Сейчас создается информационная база, в которую войдут данные мониторинга, таможни, информация о поступлениях по импорту и от отечественной промышленности, одним словом, детальные сведения о выпуске каждого лекарства, его количестве и цене. Кроме того, с начала января началась регистрация предельных отпускных цен.
РГ: А как реагируют участники рынка?
Тельнова: На сегодняшний день ввели в базу свои данные только около 200 организаций. В реальности же на российском рынке представлено 450 фармпроизводителей и плюс к тому 2,5 тысячи дистрибьютеров. Так что не могу пока, к сожалению, сказать, что бизнес с готовностью принял новые правила. Хотя по решению правительства к 1 апреля мы должны завершить не только формирование базы данных, но и процедуру регистрации.
РГ: А если какие-то лекарства не пройдут регистрацию?
Тельнова: Значит, после 1 апреля их обращение на территории России станет невозможным - в соответствии с постановлением правительства РФ.
РГ: А не случится ли так, что цены на жизненно важные препараты будут под постоянным контролем, а производители и поставщики "отыграются" за счет роста цен на остальные лекарства?
Давыдова: Такая ситуация в принципе не исключена. Но если мы хотим жить в нормальных рыночных условиях, когда и участники рынка, и государство смотрят друг на друга как партнеры, тогда, наверное, этого не должно произойти.
Не загоняйте бизнес в угол
РГ: А что думают об этом представители фармкомпаний?
Виктор Дмитриев: Во всех развитых странах, где происходит регулирование, это обоюдный процесс. Если государство фиксирует цены на какие-то препараты, то одновременно идет и на некоторые компенсации, будь то налоговые послабления или гарантии в плане закупок и так далее. Когда список важнейших препаратов вводился у нас в стране, с 1996 и до 2002 года действовала норма, согласно которой прибыль по их производству не облагалась НДС. Соответственно, в этот список производители хотели попасть. Позже льготу отменили. И теперь, хотим мы того или не хотим, но если мы производим этот препарат и он в списке, мы автоматически должны регистрировать цену, а затем ее не повышать. При этом государство не гарантирует, что оно закупит у производителя хотя бы одну таблетку.
Тельнова: Конечно, бизнес не хочет, чтобы государство вмешивалось в ценообразование. До сих пор отпускные цены регистрировались, но исключительно в добровольном порядке. В результате компании, которые зарегистрировали цены, можно по пальцам пересчитать. В начале прошлого года, когда рубль серьезно подешевел, цены на импортные лекарства резко подскочили. Затем рубль стабилизировался и даже укрепился. Но рост цен на лекарства не прекратился!
Геннадий Ширшов: Согласен с тем, что необходимо четкое понимание, как формируются цены на рынке. По соцопросам, сегодня каждый второй недоволен тем, что лекарства такие дорогие. Мы с пониманием относимся к мерам правительства. Это то необходимое "зло", которое надо понять и принять. Но в то же время считаем, что эти меры должны быть временными. Нельзя, чтобы такая система жесткого администрирования существовала вечно, такого нет нигде в мире. Безусловно, за государством должен остаться прежде всего жесточайший контроль за качеством, за нормальными прозрачными процедурами допуска лекарств на рынок. А чтобы защитить население от высокой стоимости медикаментозного лечения, нужно как можно быстрее переходить к системе лекарственного обеспечения на принципах медицинского страхования. Стимулировать фармкомпании заниматься инновациями, искать новые подходы к лекарственной терапии тоже совершенно необходимо.
РГ: Где, в какой стране, на ваш взгляд, наиболее приемлемая модель такой политики?
Ширшов: Мировой опыт крайне разнообразен. В Австралии, например, для того, чтобы дать импульс развитию отечественного фарм прома, решили к каждой выпущенной в стране упаковке выплачивать производителю за счет бюджета в течение определенного времени по одному доллару. Сейчас эта страна полностью обеспечивает свои потребности в лекарствах. Еще пример. В Сингапуре, где население всего четыре миллиона человек, международные корпорации открывают заводы по производству субстанций, открывают исследовательские центры. Секрет прост: при оценке эффективности работы каждого министерства и ведомства там используется показатель по увеличению доли отрасли в общем ВВП страны. Чиновники не сидят в кабинетах, они помогают бизнесу.
Сергей Колесников: Жесткое регулирование цен - это временная мера, так называемое ручное управление, к которому мы не должны привыкать. Второй момент: важно понять структуру формирования цены. Основной прирост, все это знают, происходит в оптовом звене. У нас лекарство, прежде чем попасть в аптеку, проходит через руки пяти-шести оптовиков, а то и больше. Цена в оптовом звене превышает цену производителя иногда в пять, иногда в четыре, а есть случаи, что и в 17 раз! Вот в этом направлении надо работать прежде всего. Что касается цены производителя, мы можем ее фиксировать, но делать ее жесткой нельзя ни в коем случае. Потому что перерегистрация, пересмотр цены - это процедура, очень заманчивая для чиновника. Думаю, выход здесь такой: цена производителя рассчитывается от себестоимости. Можно попросить, чтобы производитель все время декларировал цену, но фиксировать ее нельзя категорически. А вот надбавку в оптовом звене фиксировать можно, чтобы ограничить количество посредников. Причем размер максимальных надбавок должен устанавливаться обратно пропорционально стоимости товара. Ведь если надбавка считается от стоимости упаковки, то чем дороже лекарство, тем выше маржа дистрибьютора. Понятно, ему выгоднее работать только с дорогими препаратами, и дешевый ассортимент вымывается. Собственно, этот момент ФСТ учла, когда разрабатывала методику.
РГ: А как вы относитесь к идее лекарственного страхования?
Колесников: Сейчас мы платим 3,1 процента от фонда зарплаты в Фонд обязательного медицинского страхования. Через год ставка вырастет до пяти процентов с лишним. Идея состоит в том, чтобы из этих 5,1 процента часть направлялась на возмещение затрат на лекарства. Принцип один: в страховой фонд платят все, и в случае болезни из этого фонда целиком или частично оплачиваются расходы пациента на приобретение лекарств. Это так называемая солидарная ответственность. Лекарственная составляющая в системе обязательного медицинского страхования делает дорогостоящее медикаментозное лечение доступным даже небогатым пациентам.
Ширшов: Только хотел бы заметить, что дорогие лекарства все равно должно будет финансировать государство. Никакие страховые возмещения не обеспечат такие расходы. Не случайно же пришлось выделять семь дорогостоящих нозологий из программы лекарственного обеспечения льготных категорий. И тут мы опять возвращаемся к необходимости развития собственных производственных мощностей, которые могли бы серьезно снизить зависимость от импорта лекарств.
РГ: Как нам представляется, сейчас самое время подключиться к разговору представителям науки и инновационного бизнеса.
Александр Гинцбург: Я хотел бы напомнить, что уже есть стратегия "Фарма-2020" как основа к действию. Даст ли она шанс производству у нас инновационных препаратов? Если исходить из принципа ограниченного количества средств в каждой стране, в нашей тоже наиболее проблемным является этап, который связан с переходом фундаментальных исследований в область клинических испытаний. Это самый дорогостоящий этап в разработке любого лекарственного препарата, который частный бизнес у нас в стране, я уверен, в ближайшие десять лет не сможет финансировать. По той простой причине, что на стадии клинических испытаний из сотни разработанных перспективных молекул дай бог, если позитивный результат покажут единицы, и в конечном итоге на рынок будет выведен один-два препарата. Но никаких гарантий, что так и будет, не даст никто и никогда. Все эти риски может на себя взять только государство.
РГ: И каким образом проводить отбор разработок, решая вопрос о финансировании?
Гинцбург: Очевидно, на основании экспертной оценки, которую должны обеспечить РАН и РАМН.
Наука жива и получила шанс
РГ: В стратегии "Фарма 2020" обозначено: чтобы закрыть провал между наукой и производством, нужно примерно 2 миллиарда долларов, которые выделит государство. Вы полагаете, этого достаточно?
Гинцбург: Да нет, конечно.Но я бы поставил вопрос иначе: денег никогда много не бывает. Значит, надо решать, как рационально использовать эти миллиарды.
Анатолий Мирошников: Я тоже думаю, что заложенных в стратегию инвестиций недостаточно. Но, с другой стороны, надо признать, что на сегодняшний день даже те деньги, которые у нас есть от минобрнауки и от прочих госструктур, расходуются далеко не лучшим образом. Простой пример. Допустим, я получил от минобрнауки грант, разработал штамм какого-то вируса. Но для того чтобы начать клинические исследования, нужно наработать достаточное количество лекарственного вещества, чего в лаборатории не сделать. То есть нужно опытное производство, а его нет ни у кого. Наш институт - едва ли не единственный, где удалось сохранить опытную установку, которая может наработать хотя бы 20 - 30 граммов. Даже если допустить, что этот этап удастся преодолеть, кто эти инновации будет внедрять в производство? Некому.
РГ: То есть вы считаете, что ситуация безнадежна?
Мирошников: Для развития фармпромышленности необходимы пять условий. Первое - наука. Наука есть, я вас уверяю. Второе - это опытное производство. Пусть маленькое, но современное и хорошо оснащенное. Таких может быть четыре, максимум пять по стране - на Дальнем Востоке, в Новосибирске, Екатеринбурге, в Пущино. Третье - это образование. Кафедры вроде бы насоздавали, но я смотрел шесть программ в шести вузах. Чему учат? Не понятно. Но без кадров воз не сдвинуть. Четвертое - производство субстанций. Сегодня у нас вообще нет ни одного такого завода - все акционировались и приватизировались, все делают готовые лекарственные формы. Если мы не построим два завода на первое время - один биотехнологический и один химико-фармацевтический, тогда я остаюсь пессимистом. Если же все-таки наладим производство и у нас появятся свои субстанции - разлить готовые формы найдется кому. Пока же из восьми генно-инженерных препаратов, которые делаются в стране, пять производятся на нашей территории. При этом постоянно ведем переговоры о сбыте. На словах - "да-да-да-да", а потом все, молчок. Так что пятое условие - помощь центра в проведении госзакупок.
Юрий Суханов: Я соглашусь с Анатолием Ивановичем практически полностью: таких предприятий, которые могли бы стать прототипом Big-Pharma в России, пока не было. Но теперь есть такое предприятие! "Биннофарм" - редкое исключение, новый биофармацевтический комплекс был открыт во время визита в Зеленоград Владимира Путина в октябре 2009 года. Начинали строить его как предприятие скорее фармацевтическое. Но очень скоро поняли, что российское здравоохранение не испытывает, скажем так, дефицита в дженериках, а нуждается скорее в инновационных препаратах. Также скоро поняли и другое: одно предприятие в чистом поле, даже самое совершенное, биотехнологическое, не может обеспечить инновационного прорыва в индустрии. В итоге, если пропустить промежуточные стадии, в "Биннофарм" пришли к концепции кластера. Его составляющие - наука, образование, производство и площадка для научного и делового общения. Мы считаем, что именно кластер, именно тесное взаимодействие бизнес-структур и государства на основе частно-государственного партнерства способны решить эти проблемы. Какие сложности видим на этом пути? Отсутствует законодательная и нормативная база для создания кластеров. Хотя в западном понимании это все довольно просто. Имеется в виду сложившаяся, как правило, вокруг университетских центров кооперация из малых предприятий - креативной и производственной направленности. В России это, как мы видим, пока невозможно.
Колесников: Да у нас теперь эти кластеры создаются едва ли не в каждой области! Даже там, где нет ни университетов настоящих, ни должного числа специалистов. И я боюсь, что государственные деньги просто растащат по лоббистским группировкам, а толку от этого не будет. Тут я скорее согласился бы с Анатолием Ивановичем Мирошниковым: 5-6 таких центров на страну, в которые инвестируются серьезные средства, - наверное, да. К тем, что были упомянуты, я бы еще Томск добавил.
РГ: Извините, если вопрос окажется невпопад. Стало общим местом говорить про избыток дженериков и ориентировать всех на инновационные лекарства. А где этот "избыток"? Где у нас отечественные препараты для лечения, скажем, сердечно-сосудистых заболеваний?
Давыдова: Вопрос абсолютно справедливый. Государству много говорят об инновациях - это здорово, и это надо развивать. Но вместе с тем каждая технологически развитая страна должна иметь стратегический запас национальных препаратов. Инвестиции в новые разработки, безусловно, нужны. Но и то, что уже создано и хорошо себя зарекомендовало, не надо сбрасывать со счетов. А если и привлекать западные фармкомпании, то с условием размещения на российской территории полного цикла - от производства субстанций до готовых лекарственных форм.
Через "долину смерти"
РГ: Среди откликов на "Горькую пилюлю" мы не могли оставить без внимания письмо, пришедшее из научной компании "Фламена". И пригласили автора на наш сегодняшний совет. Как в компании работают с кадрами, откуда средства на новые разработки?
Максим Цветков: В настоящий момент мы дошли до этапа, когда фактически зарегистрировали фармсубстанцию и ищем производственного партнера для серийного выпуска липосомальной фармацевтический формы. Это своего рода транспортная платформа, с очень интересными терапевтическими свойствами, для доставки других фармацевтических субпрепаратов. Когда мы только начинали, еще и разговоров не было про нанотехнологии. Таких отечественных "частников от науки", как мы, практически нет. Когда взаимодействуем с НИИ фармакологии им. Закусова или с Институтом хирургии им. Вишневского, никто рядом спинами не толкается. А в их научных и клинических отделениях, с которыми мы работаем, по-хорошему открыты к взаимодействию. Присутствует и прикладной аспект, и фундаментальный. А с кадрами у нас сложилось так. Были люди старой научной школы - пожилые, пенсионного возраста люди, и мы - еще достаточно молодые, но уже с предпринимательским опытом. Между нами разрыв лет 25. То есть целое поколение. Но поскольку среди нас были выпускники МГУ - те, что могли схватить на лету уже ускользающую информацию, мы кое-что успели сделать. Самое главное - дотянули идеи до технологического воплощения. И вовремя решили правовые вопросы, патентные. Сейчас официально зарегистрированы права и на само вещество, и на способ его производства. Значит, и любой следующий лекарственный препарат, произведенный с использованием наших технологий, априори будет патентозащищен. А способ производства устойчивых липосом, скажу без ложной скромности, получился интересный. Стадию доклинических испытаний мы прошли нормально. По сути, у нас получился тот же кластер, только неформальный - он не выделен физически. Но это устойчивое сообщество специалистов, с которыми мы работаем за рамками нашей компании. И эта работа реально живая, мы видим отклик.
Валерий Даниленко: А я хотел бы привлечь внимание к тому, что сделано в последние годы учеными РАН и РАМН - в том числе по совместным программам. Сейчас отобрано около 30 проектов, которые связаны, в частности, с созданием новых молекул, валидацией биомишеней и прочим. Часть из них финансируется грантами РФФИ, другие - в рамках программы президиума РАН и по линии Роснауки. Кроме того, разработаны и утверждены направления участия нашей академии в реализации программы "Фарма-2020". В качестве примера упомяну создание проекта национальной сети биоскрининга - по аналогии с существующими в Соединенных Штатах, в Германии, но адаптированной к нашим условиям. Задачей этого огромного проекта, который мы представили на рассмотрение минпромторга и который одобрен в числе первых 29, является создание 70 или 100 новых инновационных препаратов и многих молекул. Именно с этой целью внутри академии создано и развивается некоммерческое партнерство "Орхимед".
Константин Балакин: В это партнерство сегодня входят 11 институтов РАН. Наша цель - разработка новых лекарств. Мы пытаемся объединить в одну работающую сеть несколько десятков ведущих центров РАН и РАМН - центров получения синтетических и природных соединений. Второй крупный пласт - это центры скрининга соединений. То есть их биологическое испытание и поиск конкретных фармпрепаратов. Инфраструктура скрининга будет включать в себя также компьютерно-вычислительный центр, репозиторий соединений, центры разработки тест-систем биоскрининга, центры доклинических испытаний.
РГ: Где хотите все это разместить?
Балакин: Мы исходим из того, что сеть биоскрининга будет охватывать ведущие национальные институты - от Владивостока до Калининграда. Те соединения, которые пройдут ранние этапы разработки, перейдут к предклиническим испытаниям, и на этом этапе их уже могут подхватывать наши бизнес-партнеры. Далее наиболее успешные лекарственные кандидаты входят в клинические испытания. В заключение несколько слов собственно о "Стратегии...", предлагаемой минпромторгом. Она очень нужная и правильная. Но чтобы добиться цели и получить, скажем, 50 новых лекарственных субстанций к 2020 году, мы должны иметь на стадии входа в клинические испытания примерно 500 новых молекул. А, значит, на этапе поиска соединений необходимо иметь 3-4 тысячи. Это колоссальные цифры. Но, уверяю вас, абсолютно реальные. Еще я вас могу уверить, что наука у нас живая, и она готова эти вещи создавать.
РГ: В таком случае есть ли шансы у наших академических НИИ дождаться поддержки со стороны "Роснано"? Насколько мы знаем, Институт эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, которым руководит академик Гинцбург, пока что единственный, чей проект профинансирован нанокорпорацией...
Гинцбург: Мы ничего не получили.
РГ: Как? Разве не ваш проект оказался в числе первых 36, о которых докладывал Анатолий Чубайс на втором международном нанофоруме в Москве в октябре 2009-го?
Гинцбург: Он попал в этот перечень, и вы все правильно говорите. Только со стороны. А я - изнутри. Так вот денег еще никто не видел. Хотя все этапы экспертизы мы действительно прошли. Тут надо отдать должное "Роснано" - ими создана уникальная система экспертной оценки проекта.
РГ: Про "уникальную" - вы с иронией или с уважением?
Гинцбург: С уважением. Действительно уникальная система. Но, видно, не на всех ступенях, а только на одной. Потому что вслед за одобрением наблюдательного совета мы полагали, что будет открыто финансирование. А его нет.
РГ: Где деньги, Татьяна Гордеевна?
Татьяна Николенко: В настоящее время ведется согласование инвестиционного договора. Мы рассчитываем, что в январе он будет утвержден сторонами, и финансирование поступит в феврале.
О механизмах поддержки инновационных проектов госкорпорацией "Роснано" читайте в "Российской бизнес-газете" 26 января 2010 года.
Константин Балакин, директор некоммерческого партнерства институтов РАН "Орхимед".
Александр Гинцбург, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии. Вице-президент РАМН.
Карина Давыдова, советник главы Росздравнадзора.
Валерий Даниленко, завотделом Института общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей.
Сергей Колесников, зампредседателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, академик РАМН.
Анатолий Мирошников, председатель Пущинского научного центра, академик РАН.
Татьяна Николенко, директор по инфраструктурным программам ГК "Роснано".
Юрий Суханов, заместитель генерального директора компании "Биннофарм".
Елена Тельнова, замруководителя Росздравнадзора.
Максим Цветков, генеральный директор "Научной компании "Фламена".
Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций.