Общественные организации пациентов бьют тревогу, рассылая обращения во властные структуры. Повод серьезный: в 2010 году для лечения больных гемофилией закуплен новый отечественный препарат коагил-VII, не прошедший, по мнению защитников прав пациентов, необходимого цикла клинических испытаний.
Ситуация тем серьезнее, что речь идет о препарате из разряда жизненно необходимых - больные гемофилией вынуждены принимать лекарства практически пожизненно. Если таковых нет или не хватает (или они плохого качества) - тяжелая инвалидность больным гарантирована уже в подростковом возрасте. При нормальной же терапии они ведут практически полноценный образ жизни.
В последние годы, после того как государство стало выделять огромные средства для приобретения необходимых лекарств (а они относятся к разряду наиболее дорогостоящих), ситуация с больными гемофилией в стране улучшилась. Сами пациенты не в состоянии оплачивать такие препараты, и вопрос регулярного их получения за счет государства - для них вопрос жизни и смерти. И вот теперь, когда в конце прошлого года вместо привычного импортного лекарства решено было закупить только-только разработанный отечественный аналог, общественные объединения пациентов встали грудью против такой замены.
"На наш взгляд, произошедшее может дискредитировать всю программу по развитию отечественного фармпроизводства, - говорит президент Общества гемофилии Юрий Жулев. - Мы не против появления новых лекарств, в том числе и отечественных. Но это не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов. Все препараты должны проходить жесткую процедуру регистрации, а врачи и пациенты - быть уверенными в их качестве, безопасности, эффективности".
"Новый препарат прошел только первый этап испытаний на шести пациентах, - поддерживает коллегу сопредседатель Союза общественных объединений пациентов Александр Саверский. - Для детей клинические испытания вовсе не проводились. Это нарушение общепринятых в мире правил регистрации".
В минздравсоцразвития на вопрос "Российской газеты" о том, каким образом при проведении тендера для закупок антигемофильного препарата на 2010 год предпочтение было отдано отечественной заявке, ответили, что все правила были соблюдены.
Действительно, по российскому законодательству, если препарат прошел государственную регистрацию в Росздравнадзоре, - он допущен к использованию и может свободно обращаться на рынке. Соответственно, производитель имел полное право участвовать в тендере на проведение госзакупок. Препарат победил в тендере, потому что производитель предложил свою продукцию по более низкой цене.
В Росздравнадзоре, в свою очередь, отрицают претензии к "поспешной" регистрации нового лекарства. "Регистрация лекарственного препарата коагил-VII проведена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития в соответствии со всеми нормами российского законодательства. Время, затраченное на регистрацию, включая проведение необходимой экспертизы, составило более восьми месяцев", - подчеркнул в беседе с корреспондентом "РГ" советник главы Рос здравнадзора Максим Лакомкин.
А что говорят клиницисты? Директор Гематологического научного центра РАМН, академик Андрей Воробьев подтвердил: исследование фармакокинетики препарата продолжается, что результат по исследованиям у шести пациентов получен и "заказчику был предоставлен промежуточный отчет". При этом академик не отрицает, что предварительные данные свидетельствуют: отечественное лекарство "не отличается от контрольного" (сравнение производилось с давно и успешно применяемым препаратом датской фармкомпании), "учитывая отсутствие в настоящее время результатов клинических испытаний и начало поставок закупленного отечественного препарата и малое число пациентов, считаю возможным проводить его назначение под контролем специалистов нашего центра с тем, чтобы ускорить сбор информации в рамках имеющегося протокола".
"Дело в том, что в нашем законодательстве недостаточно четко прописаны правила проведения клинических испытаний, предшествующих государственной регистрации лекарств, - пояснила "РГ" исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - Дженерики - аналоги оригинальных препаратов - регистрируются в упрощенном порядке, при клинических исследованиях нужно только подтвердить их эквивалентность оригинальному лекарству. Коагил -это биопрепарат, полученный генно-инженерным путем. В мировой практике такие лекарства проходят полный цикл клинических исследований. Но в российском законодательстве таких требований нет. В результате возникают нюансы в его толковании отдельными чиновниками - условно говоря, по каким-то лекарствам они требуют соблюдения полной процедуры, по другим - удовлетворяются упрощенной процедурой, как в случае с дженериками".
Очевидно, механизм проведения госзакупок надо совершенствовать, ориентируясь не только на стоимость лекарства, но и на его эффективность. Нуждаются в модернизации также правила и процедура госрегистрации лекарств. Они должны стать более четкими и прозрачными, считают эксперты. Именно поэтому, когда мин здравсоцразвития готовило новый закон об обороте лекарственных средств, в проекте документа предусмотрели, в частности, возможность проследить прохождение всех этапов регистрации с помощью Интернета.
Весь сыр-бор не разгорелся бы, будь у пациентов выбор: чем лечиться, проверенным, но очень дорогим датским препаратом или новым и более доступным российским, эффективность которого следует проверять, конечно же, не на шести пациентах. (Кстати, в ГМЦ, по протоколу, планируется исследовать препарат в трех группах у 25 пациентов.) Но в случае с гемофилией (как и другими заболеваниями, когда лечение осуществляется за государственный счет) решение принимает не больной и не его лечащий врач.
Пока же конец истории с коагилом не ясен. Ни в минздравсоцразвития, ни в Росздравнадзоре решения о проверке правильности соблюдения всех формальностей при его закупке пока не принимали.